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全球幹細胞治療市場發展概況

發布時間:2014-10-09

1968年,Gatti應用骨髓移植(BMT)成功治療了一例重症聯合免疫缺陷患者,從而開啟了幹細胞在醫學上的應用之門。國外現在已有三款幹細胞藥物和多款幹細胞治療産品獲批上市,外資藥企正不惜重資買斷幹細胞治療技術。放眼國内,數十個幹細胞産業化基地已經布局成型。但國内藥企在幹細胞産業上的探索仍僅限于上遊階段,随着三大監管政策的正式落地,國内藥企在幹細胞治療藥物上的申報将有依據可循,促進下遊産業加快探索步伐,中源協和治療肝纖維化的一類幹細胞藥物的臨床申報有望加速推進。

 

外企不惜代價買技術

 

韓國在幹細胞藥物研制上的積極性為世界矚目。韓國FDA20117月批準了FCB-Pharmicell公司的Hearticellgram-AMI,該幹細胞藥物是一種自體MSC産品,通過注射到冠狀動脈治療急性心肌梗死。20121月,韓國FDA批準了IPAnterogen公司用于治療肛瘘的Cuepistem,一種自體MSC産品,目前支持該産品獲批的完整的臨床數據還未公布。另外一個幹細胞藥物為Medi-post公司的Caristem,一種異體基因成體幹細胞産品,于20121月在韓國獲得批準,用于治療軟骨損傷和骨關節炎。

 

重慶華森制藥公司易青介紹,除上述三款幹細胞藥物外,國外還有其他的非藥物類幹細胞産品。如OsirisTherapeutics公司于20125月在加拿大獲批的Prochymal,是一種異體基因MSCs産品,用于難治性小兒移植物抗宿主病(GVHD)的治療,盡管Prochymal在Ⅲ期臨床中的研究數據大多數都是無效的,但是考慮到部分患者中的有效數據,加拿大批準了該産品的上市。

 

2012年獲批的10個生物技術産品中,最引人注目的是兩個幹細胞治療産品,它們分别為Duke大學醫學院的臍帶血造血幹細胞靜脈注射混懸液(DuCord)Clinimmune實驗室公司源自臍帶血的HPC。它們是繼20111110HEMACORD獲批之後的兩個新晉臍帶血造血祖細胞制品。紐約血液中心的臍血造血祖細胞HEMACORD,作為美國FDA批準的第一個幹細胞産品,現用于異基因造血幹細胞移植,治療遺傳性或獲得性造血系統疾病的患者。易青認為,這兩個新藥的獲批表明美國FDA将進一步完善外周血來源造血幹細胞療法相關規定,相信後續美國FDA還會為幹細胞治療産品開綠燈。

 

除了上述已經獲批的幹細胞藥物和産品外,目前處于臨床中後期的幹細胞藥物和産品還有GamidaCell公司的StemEx,這是一種異體基因幹細胞産品,由于幹細胞采集來源自臍血,所以也被視為即取即用的治療,StemEx将代替BMT用于白血病和淋巴瘤的治療。除StemEX為“即取即用”幹細胞療法産品外,Mesoblaste公司的MPC也屬于該療法的産品。

 

生物谷董事長張發寶博士多年來對海外幹細胞臨床藥物研究的進展保持密切跟蹤。他認為,20世紀以來,美國FDA對幹細胞技術一直持保守态度,但近來已向幹細胞敞開大門,在2002年時隻批準了兩個幹細胞方面的臨床藥物,到現在則是大量幹細胞藥物開花結果。最近這兩年,歐美大藥企不惜一切代價,包括葛蘭素史克、諾華等,都在投入巨資,買斷幹細胞治療的技術。

 

國内産業化步伐加快

 

放眼國内,目前我國已經建立起多家産業化基地,包括國家幹細胞産業化華東基地、國家幹細胞産業化天津基地、青島幹細胞産業化基地、無錫國際幹細胞聯合研究中心、泰州國家生物産業基地幹細胞産業化項目基地等。

 

2010年年底,國家幹細胞與再生醫學産業技術創新戰略聯盟成立,由國内27家幹細胞與再生醫學領域的一流科研院所、知名三甲醫院、多家211工程重點高校、行業龍頭企業等作為發起單位和理事成員單位,目的是促進幹細胞與再生醫學技術創新、成果轉化和産業發展。大部分産業化基地的相關業務涵蓋幹細胞存儲、抗體和診斷試劑研發生産、幹細胞基礎應用研究以及幹細胞臨床移植和治療等業務,促進幹細胞相關技術及基因工程藥物科研成果向實際生産力轉化,逐步推動形成新的幹細胞研究和産業新格局。

 

當前國内從事幹細胞産業相關的企業有數十家,如中源協和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。從我國幹細胞公司上市情況分析,上市公司中并未有公司直接涉及幹細胞研究開發領域,中源協和和金衛醫療都有子公司從事幹細胞資源存儲服務業務。

 

中源協和實際控制人李德福2014年開始親任董事長,布局“幹細胞存儲、幹細胞藥物、基因檢測、體外診斷、幹細胞美容、專科醫院”六大業務版圖,收購上海執誠生物,還将成立産業并購基金,開展長期并購。

 

除幹細胞存儲業務外,更有看點的是幹細胞臨床藥物的進展。中源協和總裁吳明遠介紹,公司在間充質幹細胞研究方面,有很好的家底,已申請99個專利。在抗腫瘤自體、異體幹細胞研究方面,去年拿到三個國家級的專利。還有兩個一類新藥已上報國家藥監部門,分别是抗肝纖維化注射液、抗栓新藥注射用重組酵母幹細胞藥品。“如果産業政策落地,幹細胞藥物的審批進程也會加快。”吳明遠這樣判斷。

 

金衛醫療2011年持有中國臍帶血股份為40.9%,經營北京和廣東省兩地的臍帶血庫;中源協和則擁有天津市臍帶血造血幹細胞庫。我國很多幹細胞企業還建立了工程研究中心,如中國醫學科學院血液學研究所是國家幹細胞工程技術研究中心的依托單位,天津昂賽細胞基因工程有限公司是國家發展和改革委員會細胞産品國家工程研究中心的依托單位。


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