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6大腫瘤藥專利将到期 A股競争仿制首發

發布時間:2014-10-09

上周,全球領先的醫療健康領域調研公司——Evaluate Pharm發布的統計報告稱,在2014年至2020年的7年時間裡,将有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險,其中預期有46%的市場份額會被仿制藥侵蝕掉。2013年,全國腫瘤登記中心和衛生部疾病預防控制局發布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示,全國每年新發癌症病例約為312萬例,平均每天确診8550人,每分鐘就有6人被診斷為癌症。因此,腫瘤領域的仿制藥争奪可說最為激烈。

證券時報記者通過檢索發現,2016年至2027年專利到期的腫瘤藥中,除了已上市的,國内企業正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。其中,科倫藥業申報了其中3個品種。

 

6品種多為重磅藥

 

  證券時報記者檢索相關資料發現,在2012年至2027年專利到期的腫瘤藥中,有些仿制藥已上市,個别小品種國内企業未仿制,有6個品種國内企業前幾年開始研制。上述6個品種中多為重磅品種。

  由賽爾基因研制的來那度胺,用于治療多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征,是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一,全年銷售額為42.8億美元;強生研制的阿比特龍,用于治療前列腺癌,同樣是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一,去年銷售額為17億美元;羅氏的厄洛替尼,用于治療非小細胞肺癌。盡管未入選去年暢銷10大腫瘤藥,但是羅氏去年銷售前6大品種,全年銷售額為15億美元;輝瑞的舒尼替尼于20075月在我國上市銷售,主要用于治療腎細胞癌、胃腸間質瘤、胰腺神經内分泌腫瘤,去年全球銷售額為12億美元。拉帕替尼用于治療腎細胞癌、肝癌。2007年,其作為一種赫賽汀注射劑的口服替代藥物首次投放市場,原研者葛蘭素·史克對其寄予了很高的期望。2013年上半年,拉帕替尼的銷售額1.64億美元,隻是赫賽汀同期33.3億美元銷售額的一小部分。業界分析認為,主要原因在于其銷售策略。

國内藥企仿制原研制的路徑基本為兩條腿走路:在專利到期前,想辦法以新藥名義開發;在專利即将到期時,開發仿制藥。我國企業在新藥開發模式上主要有自主研發、合作研發和購買成果三種做法。雙鹭藥業[-0.29% 資金研報]在開發來那度胺過程中,選擇的是合作研發模式,通過參股南京卡文迪許40%股權來獲得來那度胺的專利權等。

 

  雙鹭藥業動作快

科倫藥業鋪點多

 

  腫瘤藥多為注射劑,患者及家屬關注價格遠超于品牌。因價格上的優勢,去年我國多個腫瘤仿制藥趕超原研藥的銷售。在中國現有審批品種大量積壓和審批改革的現實中,動作快的廠家能獲得優先審批權,如能獲得首仿藥則意味着率先切入市場後的高收益。在對上述6個重要腫瘤藥申報進程梳理中,記者發現,雙鹭藥業在上市醫藥公司中動作最快。

  南京卡文迪許生物工程技術有限公司是一家醫藥研發型公司,擁有全球第二個來那度胺的專利。盡管江蘇正大天晴等動作早,但雙鹭藥業通過參股卡文迪許40%股權來實現來那度胺的搶跑。據雙鹭藥業在投資者互動時透露的信息顯示,來那度胺可望今年獲得生産批文。

  另外,科倫藥業主要從事大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針劑)生産。近年,其開始注重高技術内涵藥物的開發,完善産品布局。去年,在抗腫瘤藥物方面,公司相繼申報了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等多個品種。國家藥監局藥品注冊信息顯示,科倫藥業是第一家申報索拉菲尼(治療腎細胞癌、肝癌)新藥及仿制藥注冊的企業,舒尼替尼申請的時間也排在前面。公司在2013年報中稱,阿法替尼+3.1+3、阿昔替尼+3.1+3.1 、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他賽+注射液3.1+3.14個抗腫瘤藥有獲得首仿的機會。去年,美國食品和藥品管理局(FDA)才批準用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)的阿法替尼上市。作為新一代藥,阿法替尼有替代厄洛替尼的趨勢,而肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手,未來阿法替尼的市場空間較大。不過,科倫藥業上述4個品種在去年才申報臨床,還未申報生産,到上市還有一段路要走。

香港上市的石藥集團為國内第一家申報舒尼替尼新藥及仿制藥的企業,其索拉非尼的申報排位也靠前。此外,國藥集團的抗腫瘤、抗病毒制造工業平台——國藥一心、華邦穎泰、振東制藥、羅欣藥業等也申報了6個腫瘤藥的注冊。

 

上市公司在腫瘤藥申報中的排名

 

  藥名适應症申報企業申報内容申報次序

  厄洛替尼非小細胞肺癌華邦穎泰新藥及仿制第4

  科倫藥業新藥及仿制第6

  羅欣藥業新藥及仿制第9

  來那度胺多發性骨髓瘤,骨髓增生異常綜合症北京福瑞康正醫藥技術研究所新藥第1

  南京卡文迪許(雙鹭藥業參股)新藥第2

  甯波立華制藥(朗生醫藥00503.hk子公司)新藥第5

  阿比特龍前列腺癌國藥一心新藥第8

  奧賽康新藥第10

  山東創新藥物研發(對外轉讓)新藥

  振東制藥新藥

  辰欣藥業新藥

  索拉非尼腎細胞癌,肝癌江蘇豪森新藥及仿制第1

  科倫藥業新藥及仿制第3

  石藥集團新藥及仿制第4

  拉帕替尼乳腺癌科倫藥業新藥及仿制第1

  舒尼替尼腎細胞癌,胃腸間質瘤,胰腺神經内分泌腫瘤石藥集團新藥及仿制第1

  科倫藥業新藥及仿制第3

 


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