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英國更新沙奎那韋初治患者的ECG監測建議

發布時間:2014-10-09

2014519日,英國藥監當局和羅氏制藥發布了緻醫生信,通知接受沙奎那韋(商品名:因服雷)治療的初治患者使用最新ECG監測建議。目前新的建議已經納入了沙奎那韋的産品特征概要(SmPC)中。主要内容如下:

在此之前已經在服用利托那韋-增效因服雷的健康志願者中,發現了QTPR間期的劑量依賴性延長。

HIV-1感染初治患者應從前七天較低劑量500mg BID因服雷開始,然後增加至1000 mg BID的标準劑量(始終與利托那韋100 mg BID及适當的抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥)。

除基線外,目前初治患者在治療約10天後,即平均QTcF延長最大之日,也應進行ECG監測。

對于因服雷/利托那韋治療期間的患者(1000/100 mg BID),ECG監測的建議保持不變(參見以下更多建議章節)。

 

沙奎那韋高血藥水平與潛在嚴重的QT延長風險相關。已經發現在1000/100 mg劑量沙奎那韋/利托那韋每天兩次的初始幾天治療中,沙奎那韋的暴露水平比預期水平高。随後,沙奎那韋的水平下降(由利托那韋逐漸誘導CYP作用造成)。因此,決定在第一周治療期間服用500/100 mg劑量的沙奎那韋/利托那韋,每天兩次,詳述如下。

之前,根據完全劑量方案1000/100 mg BID開始治療患者中沙奎那韋誘導的最大QT延長,建議在因服雷治療的第3-4天進行ECG監測。但是,一項新的研究發現最新推薦方案的最長QT延長大約發生在第10天。因此,變更了ECG監測建議時間。

此項在23HIV-1感染、開始接受因服雷/利托那韋治療的患者中進行的2周開放性研究,考察了改良給藥方案(治療前7天每天兩次因服雷/利托那韋500 /100 mg聯合2 NRTIs(核苷類逆轉錄酶抑制劑),随後7天每天兩次因服雷/利托那韋1000 /100 mg聯合2 NRTI)對QTc間期、PK、病毒載量和安全性的影響。此項研究結果表明,在研究第10QTcFAQTcFdense)較給藥前基線的最大平均變化達到峰值(表1)。此外沙奎那韋暴露的平均峰值(Cmax)也在第10天達到最大。

1:初次使用因服雷/利托那韋治療的HIV-1感染初治患者接受改良因服雷/利托那韋方案治療後的心電圖和PK參數總結


 

沙奎那韋的說明書中在“警告和注意事項”中增加了以下新的安全性信息:

在開始治療後應考慮進行基線和随訪心電圖檢查,例如患者在伴随用藥已知增加沙奎那韋暴露水平的藥物時。如症狀或體征顯示發生心律失常,應進行連續的ECG監測。如确認發生了心律失常,或發生了QT或PR間期延長,應停止服用利托那韋-增效因服雷。

服用利托那韋-增效因服雷開始治療的患者:

在開始治療前所有患者應進行ECG監測:QT間期> 450 msec的患者不得服用利托那韋-增效因服雷。對于QT間期< 450  msec的患者,建議進行治療期ECG監測。對于在前7天每天兩次服用因服雷/利托那韋500/100 mg,随後7天每天兩次服用因服雷1000 mg 以及每天兩次服用利托那韋100 mg,且基線QT間期< 450 msec的初治患者,建議在治療約10天後進行治療期ECG監測。

對于随後确認QT間期增加至> 480  msec或相對于治療前延長> 20 msec的患者,應停止服用利托那韋-增效因服雷。

國家藥品不良反應監測中心網站


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