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美國警示硬膜外注射皮質類固醇的神經系統損害風險

發布時間:2014-10-09

2014年4月23日,美國食品藥品管理局(FDA)發布警告:脊椎硬膜外腔注射皮質類固醇可能導緻罕見但嚴重的不良事件,包括失明、腦卒中、癱瘓和死亡。給予注射的目的是治療頸部和背部疼痛以及四肢放射狀疼痛。FDA要求注射用皮質類固醇的藥物标簽增加警告來描述這些風險。患者應該與醫療保健專業人士讨論硬膜外注射皮質類固醇的獲益和風險,以及其他可能的治療的獲益和風險。

     通常使用注射用皮質類固醇來減少腫脹或炎症。脊椎硬膜外腔注射皮質類固醇已普遍使用數十年,然而,尚未确立這些藥物此項用途的有效性和安全性,FDA尚未批準皮質類固醇此項用途。當意識到醫療專業人員關注硬膜外注射皮質類固醇和嚴重神經系統不良事件的風險時,FDA開始調查此安全性問題,包括審查FDA不良事件報告系統數據庫和醫學文獻中的病例。嚴重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截癱、四肢癱、皮質盲、腦卒中、癫痫發作、神經損傷和腦水腫。許多病例在時間上與注射皮質類固醇相關,不良事件發生于皮質類固醇注射後數分鐘内至48小時。在一些病例中,通過磁共振成像或計算機斷層掃描确認診斷了神經系統不良事件。許多患者未痊愈。

    為了提高醫學界對硬膜外注射皮質類固醇的風險意識,FDA召集一個專家小組,包括疼痛管理專家,以幫助明确此類注射的技術,減少可預防的傷害。當最終确定時,将發布專家小組的建議。FDA計劃在2014年年底召開由外部專家組成的咨詢委員會會議,讨論硬膜外注射皮質類固醇的獲益風險,以确定是否需要進一步的FDA措施。

可注射用皮質類固醇包括:甲潑尼龍、氫化可的松、曲安奈德、倍他米松和地塞米松。此安全性問題與2012年報告的複合注射用皮質類固醇産品的污染無關。

 

患者須知的其他信息

     已知脊椎硬膜外腔注射皮質類固醇治療頸部和背部疼痛以及四肢放射狀疼痛後發生了罕見但嚴重的問題,這些問題包括失明、腦卒中、癱瘓和死亡。

    尚未确立脊椎硬膜外腔注射皮質類固醇的有效性和安全性,FDA尚未批準皮質類固醇此項用途。

    與醫療保健專業人員讨論硬膜外注射皮質類固醇的獲益和風險,以及其他可能的治療的獲益和風險。

     若在接受硬膜外注射皮質類固醇後經曆任何異常症狀,如視力喪失或視力改變,手臂或腿部刺痛,面部、手臂、單側或雙側腿部突然感到無力或麻木,頭暈,劇烈頭痛或癫痫發作,請立即尋求緊急醫療求助。

 

 

醫療保健專業人員須知的其他信息

      硬膜外注射皮質類固醇後已報告罕見但嚴重的神經系統不良事件,包括脊髓梗死、截癱、四肢癱、皮質盲、腦卒中和死亡。

     這些嚴重神經系統事件的患者用藥時采用了或未采用影像透視。

     尚未确立硬膜外皮質類固醇給藥的有效性和安全性,FDA尚未批準皮質類固醇此項用途。

     與患者讨論硬膜外注射皮質類固醇以及其他可能的治療的獲益和風險。

      建議患者若在接受硬膜外注射皮質類固醇後經曆任何症狀,如視力喪失或視力改變,手臂或腿部刺痛,面部、手臂、單側或雙側腿部突然感到無力或麻木,頭暈,劇烈頭痛或癫痫發作,請立即尋求緊急醫療求助。

來源:國家藥品不良反應監測中心

 


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