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《東城醫藥》更名為《東城食 品醫藥》

發布時間:2019-01-30

改版後的《東城食品醫藥》2016年第三期在金色的秋天、帶着 夢想、泛着墨香又與大家見面了。 随着東城區食品醫藥行業協會第二屆會員大會的圓滿召開, 協會的名稱也由“北京市東城區醫藥行業協會”正式更名為“北京 市東城區食品醫藥行業協會”,協會的職能也由醫藥行業變更為食 品、醫藥行業。創刊四年之久的《東城醫藥》也相應更名為《東城食 品醫藥》。 改版後的《東城食品醫藥》肩負着促進行業自律、推動行業進 步、傳播行業文化的重任,既要當好政府與食品、醫藥企業之間的 溝通橋梁,又要當好行業單位之間的橫向交流平台。為溝通拓寬 渠道、為交流擴大平台。 當前,東城區乃至全市、全國的食品、醫藥行業既面臨着難得 的發展機遇,又面臨着嚴峻挑戰。在國際醫藥市場競争越發激烈、 國内醫藥産業政策不斷調整、臨床用藥理念不斷更新的新形勢下, 比過去更需要及時了解藥品研發趨勢、比過去更需要及時了解臨 床用藥趨勢、比過去更需要及時了解醫藥政策調整、比過去更需要 及時了解藥品質量信息;食品行業面臨着新的法律法規、标準的調 整,比過去更需要加強與相關政府部門溝通。這就要求我們的《東 城食品醫藥》,一定要及時為廣大企事業單位提供各類有用信息, 努力使自己成為廣大企事業單位了解食品、醫藥政策、觀察市場變 化、研究産業趨勢的重要窗口,努力使自己成為組織、引導廣大企 事業單位交流管理經驗、探索共性問題的重要平台,努力使自己成 為傳達政府聲音、反饋企業訴求的重要通道。 《東城食品醫藥》是咱們會員單位自己的會刊,努力辦好這個 會刊,既需要協會工作人員盡心盡力,又需要廣大會員單位積極參 與。隻要我們明确目标、群策群力,就一定能把《東城食品醫藥》辦 成導向正确、内容充實、圖文并茂的優秀會刊。 願《東城食品醫藥》與東城食品、醫藥事業一同成長。

目錄 CONTENTS

協會工作 4 北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆會員代表大會順利召開 6 北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆理事會名單 8 在北京市東城區食品醫藥行業協會換屆大會上的講話 9 東城區社會工作委員會領導視察協會工作 10 協會領導應邀參加協和醫院國際論壇 10 醫藥2020最新白菜网址大全培訓 11 協會組織專家到會員單位現場考察指導 12 協會與舒氏安普生物科技有限公司商讨合作意向 13 新技術新産品研讨會 2020最新白菜网址大全 14 總局關于嚴厲查處餐飲服務環節違法添加罂粟殼等 15 總局關于推動食品藥品生産經營者完善追溯體系的意見 食藥動态 17 我市召開全市無照無證餐飲單位綜合治理現場會 18 北京市食品藥品監管局領導走進首都之窗政風行風熱線直播間 18 北京市局打擊假藥快速檢測技術再獲兩項國家發明專利 19 總局關于2016年8月嬰幼兒配方乳粉抽檢情況的通告 19 市食藥監局局長叢駱駱帶隊檢查區局節日期間食品安全保障工作 20 北京市食品藥品監管局主要領導開展節前安全檢查工作 20 北京市中藥創新取得重大成果 21 北京市六項措施強化食品添加劑生産監管 21 北京市啟動藥品上市許可持有人制度試點工作 22 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域聯動協作機制建設暨食 用農産品産銷銜接協作機制建設會議

藥物警戒 24 美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的嚴重心髒問題 25 美國更新全身用氟喹諾酮類藥品的說明書警示其緻殘風險 26 加拿大評估α硫辛酸的低血糖風險 26 加拿大評估非布司他的DRESS風險 27 日本提示含左旋多巴藥品的閉角型青光眼風險 食品安全 28 關于自釀葡萄酒的消費提示 29 關于在食品中使用二氧化硫的科學解讀

《東城食品醫藥》編委會

主辦單位:北京市東城區食品醫藥行業 協會 協辦單位:中國北京同仁堂(集團)有限 責任公司 華潤醫藥商業集團有限公司 國藥集團藥業股份有限公司 北京曙光藥業有限責任公司 顧 問:(按姓氏筆畫排序) 王以朋 北京協和醫院副院長 馬 龍 北京市宏源餐飲管理有限公 司董事長 馬知淵 中央電視台記者 方玉柱 北京康祝醫療器械有限公司 董事長 王 晨 首都醫科大學附屬北京天壇 醫院院長 王甯利 首都醫科大學附屬北京同仁 醫院黨委書記 王宏新 美康九州醫藥有限公司董事長 王建業 衛生部北京醫院黨委書記 王建輝 北京市和平裡醫院院長 王幫連 北京中研醫院管理中心東城 中醫醫院院長 王耀獻 北京中醫藥大學附屬東直門 醫院院長 叢 玉 藍莓之酵生物科技有限公司 董事長 劉友臯 北京曙光藥業有限責任公司 董事長 劉宏昌 北京大立醫藥有限公司總經理 劉清泉 北京市中醫醫院院長 陰赪宏 首都醫科大學附屬北京婦産 醫院副院長 宋衛清 北京同仁堂股份有限公司副 總經理 李向明 華潤醫藥商業有限公司總經理 李志剛 國藥集團藥業股份有限公司 總經理 李國盛 北京同仁堂連鎖藥店有限責 任公司總經理 王善文 北京市第六醫院院長 楊金洪 中國中醫科學院針灸醫院院長 耿嘉玮 北京市鼓樓中醫醫院院長 崔國靜 北京太洋樹康中藥飲片廠董 事長 梅 群 中國北京同仁堂(集團)有限 責任公司董事長 曾 輝 永安堂醫藥連鎖有限公司總 經理 -2

東城 城食品 品醫藥 藥 2016年第3期 總第15期

31 關于亞硝酸鹽的科學解讀 32 關于小龍蝦的消費提示 33 警惕部分食品中違法添加“鹽酸西布曲明” 和“酚酞” 學術交流 34 非藥品冒充藥品行為的定性探讨 36 “精準醫學”的幾點冷思考 38 醫藥行業面臨專利斷崖 差異化立項帶來發展新契機 39 醫療器械“進口替代”成趨勢 國内企業機會多多 會員風采 42 北京市鼓樓中醫醫院與青島福瀛集團簽署合作協議 42 北京協和醫院與平山縣人民醫院簽署對口幫扶協議 43 敬佑生命的“協和樣本” 46 現代藥理學研究揭秘千年中藥防治疾病功效機理 48 北京同仁醫院知識競賽圓滿落幕! 49 國藥股份榮獲中國主闆上市公司價值百強 食藥與市場 50 超級抗細菌藥有望10月上市銷售 51 一種治療類風濕性關節炎的藥物對于治療某種類型的脫發有 效果 51 科學家發現抗糖尿病藥二甲雙胍的作用蛋白的機制 52 FDA批準YOSPRALA用于預防心腦血管疾病 53 研究人員鑒定出阿司匹林的一種新的作用機制 54 二甲雙胍與膠囊化的BPTES聯合用以治療胰腺腫瘤效果好 健康知識 55 秋季運動的好處,秋季運動的注意事項 56 燈心草的功效與作用,燈心草作用和功效有哪些? 56 吸煙和飲酒與發生惡性鋸齒狀結腸息肉的風險有關 57 經常運動能夠消除面部皺紋、眼角魚尾紋和抵禦皮膚松弛 58 長時間睡覺和高風險糖尿病之間存在關聯 58 如何通過穴位治療糖尿病? 59 睡眠不好怎麼辦, 10種提高睡眠質量的方法 會員彩頁

封底:會員簡介

編輯委員會: 主 任:王厚廷 王繼珍 副主任: 馮 典 邸淑兵 編委: (按姓氏筆畫排列) 于幼梅 馬俊青 王 萍 王 瑤 付朝霞 馮 欣 劉 剛 劉 競 劉琳倩 孫麗麗 祁鐵鋼 闫 萍 吳 瑾 吳燕玲 宋麗豔 李 慧 李奕白 楊秉呼 陳子華 林 紅 侯明霞 姚 巍 姚文博 趙 彬 趙志剛 郝紀晖 唐芝秀 郭桂明 曹俊嶺 梅 丹 葛永潮 蔡慕菊 譚 玲 魏鳳英 主 編:楊 森 責任編輯:孫耀南 地 址:北京市東城區綠景馨 園東區13号樓九層 郵 編:100061 電 話:871941422-902 傳 真:871941422-902 郵 箱:bjdcyyxh@126.com 聯系人:劉紅生

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協會工作 XIEHUIGONGZUO

北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆會員代 表大會于2016年8月31日在北京飛天大廈隆重召 開。 大會得到北京市食品藥品監督管理局和東城區 政府及東城區食品藥品監督管理局的重視和支持, 北京市東城區人民政府副區長王中華到會并講話、

中國中藥協會會長房書亭秘書長王桂華到會講話表 示祝賀、東城區食品藥品監督管理局紀檢組長白海 燕到會并講話,北京市食品藥品監督管理局趙娜主 任、北京醫藥行業協會秘書長周玉蘭、首都食品與醫 藥雜志社社長高軍、及東城區民政局、社會工委、衛 計委、城市管理綜合行政執法監察局、國稅局、地稅 局、工商局、質量技術監督局等委辦局領導 出席了本次大會。 大會由王繼珍同志主持。大會審議通 過了理事會工作報告;通過了監事會工作 報告;通過了理事會财務工作總結;通過了 會費調整實施報告及會費管理辦法,通過 了理事會理事選舉辦法;大會選舉産生了 北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆理 事會,選舉産生了會長、副會長、常務理事、 理事,監事長、監事;成立了四個專業委員 會:藥品專業委員會;醫療器械專業委員

北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆會員代表大會順利召開 北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆會員代表大會順利召開 王繼珍同志當選第二屆理事會會長 王繼珍同志當選第二屆理事會會長

中國中藥協會會長房書亭到會祝賀并發表講話

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協會工作XIEHUIGONGZUO

會;醫療機構專業委員會;食品(保健食品)專業委員 會。 最後,大會号召全體會員單位,在協會第二屆理 事會帶領下,緊密團結起來,充分發揮各自的力量,

積極完成各項工作任務,堅定信心,迎難而上,為食 品醫藥行業的發展、為全面實現“中國夢”做出新的 更大的貢獻!大會圓滿完成了各項預定任務,取得 圓滿成功。 -5

北京市東城區食品醫藥行業協會第二屆理事會名單 會長、監事長、副會長、常務理事、理事、監事名單

姓名

王繼珍

邸淑兵 按姓氏筆畫為序 馬 龍 方玉柱 王以朋 王 晨

王甯利

王宏新

王建業

王建輝 王幫連 王耀獻 盧豔麗 叢 玉 劉友臯 劉宏昌 劉清泉 宋衛清 陰赪宏 李向明 李國盛 李志剛 王善文 楊金洪 耿嘉玮 崔國靜 曾 輝

協會職務

會 長

監事長

副會長 副會長 副會長 副會長

副會長

副會長

副會長

副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長 副會長

工作單位

北京醫藥行業協會中藥分會 原北京市藥品監督管理局東城分局

中國北京同仁堂(集團)有限責任公司

北京宏源餐飲管理有限公司 北京康達五洲醫療器械中心 北京協和醫院 首都醫科大學附屬北京天壇醫院

首都醫科大學附屬北京同仁醫院

美康九州醫藥有限公司

衛生部北京醫院

北京市和平裡醫院 北京中研醫院管理中心東城中醫醫院 北京中醫藥大學東直門醫院 北京市隆福醫院 藍莓之酵生物科技有限公司 北京曙光藥業有限責任公司 北京大立醫藥有限公司 北京市中醫醫院 北京同仁堂股份有限公司 首都醫科大學附屬北京婦産醫院 華潤醫藥商業集團有限公司 北京同仁堂連鎖藥店有限責任公司 國藥集團藥業股份有限公司 北京市第六醫院 中國中醫科學院針灸醫院 北京市鼓樓中醫醫院 北京太洋樹康中藥飲片廠 北京永安堂醫藥連鎖有限責任公司

職務 常務副會長 局 長 黨組書記 總經理助理

董事長 總經理 副院長 院 長 黨委書記 副院長 執行董事 黨委書記 副院長 院 長 院 長 院 長 院 長 董事長 董事長 總經理 院 長 副總經理 副院長 總經理 總經理 總經理 院 長 院 長 院 長 董事長 總經理

協會工作 XIEHUIGONGZUO

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黎昌仁

于保沅 王 軍 劉 雲

劉廣和

齊 清 匡桂申 闫玉峰 李 勝 李 穎 李方瑞 李文輝 李玉營 吳 天 張曉明 曹 婷 郭 立 傅宇光 曾 輝 曾文軍

薛 芬 王璐林 石玉山 關松軍 李 江 李 莉 李慶福 劉 勇 劉 磊 劉 健 劉文華 劉東亮 安國良 蘇麗航 何廣明 吳俊領 闫志剛

副會長

常務理事 常務理事 常務理事

常務理事

常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事 常務理事

理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 理 事

拜博醫療集團有限公司

北京五洲全新醫藥有限公司 國藥控股北京有限公司 北京市衛泰安醫藥供應部 中國醫藥123網(北京東方情緣廣告有限公司) 北京科瑞生物科技有限公司 北京同仁堂中醫醫院 北京同仁堂參茸有限責任公司 北京康迪嘉科技有限公司 北京優尼樂科技發展有限公司 青海晶珠藏藥高新技術産業股份有限公司 北京雙鶴大藥房有限公司 北京博士倫眼睛護理産品有限公司 北京同芝堂東單大藥房 定美園新城鎮投資有限公司 東阿阿膠股份有限公司 北京世紀天鼎商品交易市場有限公司 北京松上技術有限公司 北京永安複星股份有限公司 北京市普仁醫院

北京市東城區東外醫院 北京健行中醫醫院 北京交道口中醫院 北京世紀天樂美博彙商貿有限公司 北京同仁堂崇文門藥店有限責任公司 北京中天華欣科貿有限公司 北京醫保全新大藥房有限責任公司 國藥控股北京華鴻有限公司 老百姓大藥房(北京)有限公司 北京佳信華泰科技有限公司 北京安定門中醫醫院 北京便宜坊烤鴨集團有限公司 北京國龍中醫醫院 北京清木醫療美容診所有限公司 北京美迪科貿易有限責任公司 北京金鼎軒酒樓有限責任公司 北京市大維同創醫療設備有限公司

董事長

總經理 黨委書記 副經理

董事長

董事長 院 長 總經理 總經理 董事長 董事長 總經理 副總經理 總經理 總經理 總 監 副總經理 董事長 總經理 院 長

院 長 院 長 院 長 總經理助理 總經理 總經理 總經理 總經理 總經理 總經理 院 長 董事長 院 長 董事長 董事長 董事長 總經理

協會工作XIEHUIGONGZUO

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陳 媛 楊君軍 張 昕 張曉彤 張健鑫

鄒立勝

武振芳 饒 輝 康 影 謝敏豪 滕盛莉 蘇 晶 顧 盈

理 事 理 事 理 事 理 事 理 事

理 事

理 事 理 事 理 事 理 事 理 事 監 事 監 事

北京怡然堂藥店 北京華生醫藥生物技術開發有限責任公司 北京依露得力科技有限公司 北京平心堂中醫門診部 北京易喜新世界百貨有限公司 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司北京 醫療器械分公司 北京永安複星股份有限公司王府井醫藥商店 北京大海科技有限公司 北京市百榮世貿商城市場有限責任公司 國家體育總局運動醫學研究所體育醫院 北京康源醫藥經營部 北京天士力醫藥有限公司 北京同仁醫學科技開發公司

總經理 總經理 總經理 主 任 總經理

總經理

總經理 董事長 經營總監 所 長 經 理 總經理 行政總監

北京市東城區食品醫藥行業協會名譽會長名單

姓名

梅 群

工作單位 中國北京同仁堂(集團)有限責任公司 北京市醫藥行業協會

職務 董事長 會 長

北京市東城區食品醫藥行業協會秘書長

姓名 劉紅生

工作單位 北京市東城區食品醫藥行業協會

職務 辦公室主任

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在北京市東城區食品醫藥行業協會換屆大會上的講話

北京市東城區人民政府副區長 王中華

各位代表、與會嘉賓: 非常高興來參加東城區食品醫藥行業 協會的換屆大會,我代表東城區政府,對東 城區食品醫藥行業協會第二次會員大會的 勝利召開表示熱烈的祝賀! 東城區食品醫藥行業協會成立四年 來,協會理事會以強烈的責任意識,帶領轄 區廣大會員單位,在促進行業發展、支持技 術創新、開展經驗交流、加強行業自律、宣 傳2020最新白菜网址大全、服務轄區群衆等方面作了大 量工作,發揮了重要作用,并且在社會組織 評估中被評為“4A”級社團,取得了長足的 進步和發展。 我們區是全市醫藥研發資源、醫藥教 育資源、優勢醫療資源最為集中的地區。 近幾年來,東城區的醫藥衛生體制改革和 醫藥衛生事業發展都取得了顯著成績,并 且在“國家中醫藥發展綜合改革實驗區”建 設方面取得顯著成果。東城區在這些方面 的發展潛力是巨大的,我們希望東城區食 品醫藥行業協會通過本次換屆,進一步發 揮自身優勢,為東城區的食品安全的保障、 醫藥衛生事業發展和全民健康作出更多貢 獻。在此,我想對東城區食品醫藥行業協

會提幾點希望: 第一,認真貫徹習近平總書記有關食 品安全一系列重要講話精神,和全國衛生 健康大會的精神,自覺把協會各項工作融 入到實現公民食品安全、全民健康和健康 中國建設的偉大事業之中。 第二,努力促進食品醫藥行業的誠信 體系建設,進一步提高廣大食品醫藥企業 和涉藥單位的誠信水準。引導會員自律、 督促規範經營,守法誠信,做強做優食品醫 藥行業,帶領行業健康發展。 第三,切實把握好協會自身的功能定 位,努力當好政府與企業之間、企業與廣大 群衆之間的紐帶和橋梁。 第四,嚴格落實國家相關政策,努力加 強協會自身建設。既要不斷擴大服務範 圍,又要注重工作實效;與此同時,還要不 斷加強協會領導機構的制度建設和協會辦 事機構的能力建設。 協會的發展和建設更離不開副會長單 位、常務理事單位、理事單位和所有會員單 位的共同努力,各單位都積極參加協會的 活動,發揮各自的優勢,為協會的發展獻計 獻策做出貢獻,共同把東城區食品醫藥行 業協會發展好、建設好。我們要支持協會 工作。 食品安全和全民健康是黨中央、國務 院和社會關注的重點和熱點,協會的工作 可謂使命光榮、責任重大、任務艱巨,希望 協會在各級領導和有關部門的關心支持 下,積極發揮作用,為切實保證公衆的食品 藥品安全,為促進東城區食品醫藥行業的 轉型升級作出更大貢獻! 謝謝大家!

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協會工作 XIEHUIGONGZUO

2016年8月3日,東 城區委社會工委書記、 區社會辦主任嚴岩同 志、區社會辦副主任李 金梅同志到協會視察, 聽取了協會成立四年以 來全面工作彙報,查看 了有關資料。兩位領導 對協會工作給予充分肯 定并希望協會在今後發 揮更大的作用。

東城區社會工作委員會領導視察協會工作

2016年9月24日, 應協和醫院邀請,王繼 珍會長作為論壇嘉賓 出席由協和醫院、中國 醫學裝備協會主辦,醫 視 中 國 網 承 辦 的 “2016 年醫療器械安 全 管 理 國 際 高 峰 論 壇”。部分協會會員參 加本次高峰論壇。

協會領導應邀參加協和醫院國際論壇 協會領導應邀參加協和醫院國際論壇 協會領導應邀參加協和醫院國際論壇

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為強化法律意識,遵守法律法規,2016年7月13 日、14日兩天,東城區食品藥品監督管理局與東城區 食品醫藥行業協會,舉辦醫藥行業法律法規培訓 會。390多人參加此次培訓。局領導高度重視本次 培訓,副局長馮典同志親自參加并在會上作了重要 講話。 北京市東城區食品藥品監督管理局副處級調研 員于幼梅同志在大會上作了講話,對醫療機構怎樣依法依規做好工作提出了具體要求;醫療器械監管 科主任崔香蘭同志就醫療機構飛行檢查工作的具體 内容及要求進行了培訓、講解;藥械市場監管科科長 劉競同志就醫療器械的法律法規知識、飛行檢查要 求以及如何依法做好具體工作進行培訓講解。稽查 大隊藥品支隊庾斌副支隊長就醫療器械方面的案例 進行詳細分析、結合實際進行了講解。 培訓中,與會的人員認真聽、詳細記,不時還與 主講人互動,會場氣 氛十分熱烈,會後一 些人員還圍着主講 人咨詢有關具體事 宜。 通過培訓大家 一緻表示回去和領 導、同事們共同學習 吸收培訓的知識,然 後,制定出本單位科 學、嚴謹、細緻的工 作流程。

醫藥2020最新白菜网址大全培訓 醫藥2020最新白菜网址大全培訓

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協會工作 XIEHUIGONGZUO

2016年8月6日,應天壇醫院邀請,協會組 織醫療器械管理的專家老師來到天壇醫院,為 醫院負責醫療器械質量管理的科室以及相關 環節的工作人員進行現場講解和答疑,大家就 實際工作中遇到的耗材管理、器械使用和運營 維護等問題進行深入的溝通交流,協會對天壇醫院在醫療器械安全監管方面認真細緻的工 作态度、不斷探索的工作精神表示敬佩,雙方 希望在落實國家食藥總局關于醫療器械質量 監管方面探索完善的工作流程,建立簡潔行之 有效的工作手冊。

協會組織專家到會員單位現場考察指導

2016年9月,北京舒氏安普生物科 技有限公司、A&C(國際)投資咨詢在華 辦事處董事長等人來到協會,對在首都 功能核心區集中的中醫藥研發資源、醫 藥教育資源、優勢醫療資源表現出濃厚 的興趣,希望協會在中醫藥國際交往中 提供支持,雙方就此進行了深入的探 讨,并在中醫藥走出國門服務方面達成 了一緻意見。

協會與舒氏安普生物科技有限公司 商讨合作意向

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協會工作XIEHUIGONGZUO

東城區食品醫藥行業協會與中關村民營科技企 業家協會、《首都食品與醫藥》雜志社主辦,北京柯瑞 生物科技有限公司協辦,“探讨精準防治 推介創新 成果”新技術推介研讨會,于2016年9月9日下午在 中青旅大廈會議廳成功舉辦。 歐洲精準醫療平台(PreciMed)主席兼首席醫學 官、歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)前主席、靶向抗腫瘤 藥物專家JP Armand教授,以《全球腫瘤精準治療的 突破與發展》為主題,介紹了國際上在腫瘤精準治療 方面正在尋找的突破口、成果及趨勢展望。PreciMed

首席運營官、醫學免疫學家、法 國聖路易醫院Jean Dausset實驗 室免疫學博士鞠利雅,作了《腫 瘤防治科研成果新進展》的報 告。報告中,介紹了近幾年Prec⁃ iMed在研究中的進展情況。知 名内科臨床、急救、健康管理專 家呂加恩主任醫師,報告了國内 腫瘤精準防治工作現狀。她指 出通過科學健康管理,采取有效 幹預手段,癌症是可以預防的。 中關村民營科技企業家協會監事 長戴煥忠說,對重大疾病防治的科研成 果,更需要大家提供橋梁,讓更多的需 求者獲得信息,幫助他們重返健康。《首 都食品與醫藥》雜志社高社長表示,作為公共媒體, 尤其是專業媒體,更應廣泛傳播健康信息、科技成果 信息,為促進人民健康盡一己之力。王繼珍會長在 講話中指出:協會要積極發揮橋梁和紐帶的作用,實 現服務會員、服務行業、服務政務和服務社會的服務 宗旨。本次推介會不僅推出的是優良産品,更多的 是通過這種方式展示新産品、新技術、新理念,更快 更好的服務于廣大人民群衆。

會上,柯瑞生物科技有限公司與法國精準醫療 平台PreciMed,在京簽署合作備忘錄。

新技術新産品研讨會 新技術新産品研讨會

王繼珍會長向歐洲精準醫療平台(PreciMed) 主席兼首席醫學官、歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)前 主席、靶向抗腫瘤藥物專家JP Armand教授贈送協 會會刊。

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總局關于嚴厲查處餐飲服務環節 違法添加罂粟殼等非食用物質的通知

食藥監食監二〔2016〕118号

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新 疆生産建設兵團食品藥品監督管理局: 近年來,食品藥品監管部門會同公安等部門陸 續查處了一批使用罂粟殼作為食品調味料的違法違 規行為,有力保障了人民群衆的身體健康和生命安 全。但是,地方食品藥品監管部門在日常監管工作 中仍發現部分餐飲服務單位在自制火鍋底料、自制 調味料時存在違法添加罂粟殼等非食用物質的行 為。為進一步嚴厲打擊餐飲服務環節違法添加罂粟 殼、工業明膠等非食用物質的違法違規行為,切實保 障公衆飲食安全,現将有關事項通知如下: 一、落實主體責任。要督促餐飲服務提供者落 實食品安全主體責任,嚴格執行《中華人民共和國食 品安全法》的規定和采購食材索證索票、進貨查驗等 制度要求,不準購買和使用來源不明、标識不清的火 鍋底料和調味料以及肉凍、涼皮等食品。餐飲服務 提供者自制火鍋底料、調味料、飲料和其他需要添加 食用明膠的食品時,要認真檢查核實所使用的食品 添加劑,不準添加罂粟殼、工業明膠等非食用物質。 二、強化突擊檢查。要将違法添加罂粟殼、工業 明膠等非食用物質作為餐飲服務環節日常監督檢查 的重要内容,強化對火鍋店、燒烤店、小吃店、麻辣燙 店、麻辣香鍋店、中央廚房和集體用餐配送單位等重 點單位,以及美食街、夜宵城和校園周邊等餐飲消費聚集區域的突擊檢查,積極開展省、市、縣縱向飛行 檢查,行政區域内橫向交叉互查,并積極邀請人大代 表、政協委員、新聞媒體和社會大衆參與監督檢查。 三、加強監督抽檢。要将火鍋底料和調味料作 為監督抽檢的重點食品,加大對罂粟堿、嗎啡、可待 因、那可丁、蒂巴因等指标的檢測力度。要堅持問題 導向,将群衆舉報投訴、輿論媒體關注的食品和餐飲 服務單位列為重點抽檢對象,抽檢信息及時向社會 公開。 四、嚴厲打擊違法行為。對監督檢查、監督抽檢 和群衆舉報投訴中發現的問題,要深入開展調查取 證,盡快查清違法事實,收集整理違法證據,依法嚴 肅處理違法行為。在案件查處過程中發現涉及上遊 環節違法違規線索的,要追根溯源,一查到底。經查

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實違法添加罂粟殼、工業明膠等非食用物質的,要立 即移送當地公安機關,依法追究刑事責任。 五、營造共治氛圍。要加大對罂粟殼、工業明膠 等非食用物質的種類、成分、危害和違法添加的法律 後果的宣傳力度,提高人民群衆的食品安全意識。 要及時曝光違法添加非食用物質典型案例,并将有 關信息記入餐飲服務提供者的食品安全信用檔案。 要暢通舉報投訴渠道,鼓勵餐飲服務從業人員檢舉 行業“潛規則”問題,落實有獎舉報制度,加強輿情收 集與分析,主動引導社會輿論,積極回應百姓關切, 營造良好的食品安全工作氛圍。

各地要認真組織開展餐飲服務環節違法添加罂 粟殼、工業明膠等非食用物質治理整頓工作,認真研 究和解決出現的新問題。自2016年—2018年,每年 12月底前要将本年度該項工作總結連同《餐飲服務 環節違法添加罂粟殼等非食用物質查處工作情況 表》蓋章後傳真至食品藥品監管總局食監二司(傳 真:010-88375603)。

食品藥品監管總局 2016年9月18日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生 産建設兵團食品藥品監督管理局,總局機關各司局、 各直屬單位: 根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民 共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝 品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院 辦公廳關于加快推進重要産品追溯體系建設的意 見》(國辦發〔2015〕95号)文件精神,為控制食品藥品 安全風險,保護消費者權益,現就推動食品藥品生産 經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見: 一、食品藥品追溯體系是食品藥品生産經營者 質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生産 經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責 任,實現對其生産經營的産品來源可查、去向可追。

在發生質量安全問題時,能夠及時召回相關産品、查 尋原因。 二、食品生産經營者應當按照有關法律法規要 求分别對其原輔料購進、生産過程、産品檢驗和銷售 去向等如實記錄,保證數據的真實、準确、完整和可 追溯。原則上,食品生産經營者均應采用信息化手 段建立追溯體系。不具備信息化條件的生産經營 者,可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存 期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執 行。 三、藥品、醫療器械生産企業應當按照其生産質 量管理規範(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄 應當真實、準确、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器 械生産企業對産品最小銷售單位賦以唯一性标識,總局關于推動食品藥品生産經營者 完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122号

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以便經營者、消費者識别。植入性醫療器械應當标 記生産企業名稱或商标、批代碼(批号)或系列号,以 保證可追溯。 藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量 管理規範(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應 當真實、準确、完整和可追溯,以保證藥品、醫療器械 購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯,并按規定使用 計算機信息管理系統進行有效管理。 藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥 品監督管理辦法(試行)》和《醫療器械使用質量監督 管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲 存、使用等情況進行記錄。 四、化妝品生産企業應當按照《化妝品衛生監督 條例》等有關法規規定,确保産品生産、質量控制等 活動可追溯,并記錄産品進入流通環節的流向信息, 實現産品去向可查、問題産品及時召回。化妝品生 産經營者應當以進口化妝品、國産特殊用途化妝品、 兒童化妝品等風險程度較高的産品為重點,推進追 溯體系建設。 五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人 民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理 法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條

例》等有關法律法規的規定,督促行政區域内相關生 産經營者認真落實産品追溯主體責任,并對原料來 源記錄、生産過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要 求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯 責任者依法及時查處。 六、鼓勵生産經營者運用信息技術建立食品藥 品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生 産經營者提供産品追溯專業服務。各級食品藥品監 管部門不得強制要求食品藥品生産經營者接受指定 的專業信息技術企業的追溯服務。 七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢 平台,為監管部門提供數據支持,為生産經營者提供 數據共享,為公衆提供信息查詢。 八、麻醉藥品、精神藥品生産經營企業應當按照 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡 的要求,建立追溯體系。具體内容由總局另行規定。

食品藥品監管總局 2016年9月22日

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我市召開全市無照無證餐飲單位 綜合治理現場會

2016年8月18日上午,我市在通州區召開全市 無照無證餐飲單位綜合治理現場會。程紅副市長出 席會議并講話,市政府徐志軍副秘書長主持會議,市 食品藥品安全委員會辦公室、市政府督查室主要負 責人,各區政府主管領導以及市食品藥品安全委員 會各成員單位主管領導參加會議。 會議察看了通州區無照無證餐飲單位綜合治理 現場,聽取了通州區、門頭溝區、密雲區和朝陽區無 照無證餐飲單位綜合治理經驗介紹,市政府督查室 和市食藥安委辦公室分别就上半年無照無證餐飲單 位綜合治理進展情況和當前工作中的問題及下一步 工作安排進行了通報和部署。 程紅副市長充分肯定了當前無證無照餐飲單位 綜合治理工作成績,指出各區政府和相關部門認真 貫徹市委市政府關于開展無照無證餐飲單位綜合治

理的決策部署和市委市領導有關指示精神,做到了 态度堅決、措施有力;在具體工作中多方配合、綜合 施治,無證無照餐飲單位綜合治理工作取得階段性 成效。 程紅副市長強調,無照無證餐飲單位綜合治理 工作是民心工程,各區政府、有關部門要繼續認真貫 徹市委市政府有關精神和工作部署,紮實推進後續 工作。一是要繼續堅定信心,持之以恒,加大統籌力 度,有針對性地開展治理工作;二是要持續抓鞏固, 防反彈,做到“清得出,守得住”;三是要在治理的同 時做好對業主單位和消費者的宣傳教育,為綜合治 理工作營造良好氛圍。要以北京市創建國家食品安 全城市為契機,進一步解放思想、完善機制、多措并 舉、綜合施治、加快進度、紮實推進,确保全面完成此 項綜合治理工作。 -17

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北京市食品藥品監管局領導 北京市食品藥品監管局領導 走進首都之窗政風行風熱線直播間 走進首都之窗政風行風熱線直播間

2016年7月7日,北京市食品藥品監管局副局 長、新聞發言人唐雲華帶領法制處、基層工作處、稽 查總隊等部門負責同志走進“首都之窗”政風行風熱 線直播間,以“政風行風建設促依法行政”為題進行 直播訪談。 唐雲華副局長首先介紹了市食品藥品監管局組 建情況、工作目标、監管準則和總體思路,從開展專 項整治嚴懲違法行為、積極構建食品安全社會共治 格局、全面加強隊伍建設和基層建設等方面,介紹了2016年以來本市食品藥品監管工作進展和政風行風 建設工作開展情況。圍繞媒體和網友提出問題,唐 雲華副局長還就本市正在開展的保健食品專項整治 行動、食品藥品監管現代化技術手段應用等相關問 題進行現場解答。參加直播的部門負責同志分别就 市食品藥品監管局規範性文件制定和地方立法推進 工作、“兩學一做”學習教育和基層黨組織建設工作、 食品藥品稽查辦案新舉措和合理使用添加劑等問題 作交流介紹。

近日,北京市食品藥品監管局所屬事業單位 市藥品檢驗所研制的兩項打擊假藥快速檢測技術 “快速檢測制品中非法添加西布曲明的方法”和 “檢測制品中西布曲明的方法”獲國家知識産權局 頒發的發明專利證書。截至目前,北京市藥品檢 驗所在打擊假藥的快速檢測技術領域獲授權發明 專利已增至16件。

近年來,北京市藥檢所通過建設“藥品違禁物 質檢測平台”,加強适用于基層監管的快速篩查打 擊假藥技術研發,先後開發一批擁有自主知識産 權的藥品、保健食品快速檢測方法,涵蓋7類11種 常見非法添加化學成分。這些方法已轉化為試劑 盒、便攜式儀器等裝備,配備到基層食品藥品監管 單位,發揮了應有作用。

北京市局打擊假藥快速檢測技術 再獲兩項國家發明專利

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2016年8月,國家食品藥品監督管理總局組織抽 檢嬰幼兒配方乳粉221批次,檢測項目包括蛋白質、 脂肪、碳水化合物及相關營養素等59個指标,被抽檢 批次樣品全部合格,未檢出不合格樣品。

特此通告。

食品藥品監管總局 2016年9月29日

總局關于2016年8月 嬰幼兒配方乳粉抽檢情況的通告

(2016年第134号)

10月1日,市局黨組書記、局長叢駱駱同 志帶隊檢查了東城區和西城區的國慶節期間 食品安全保障工作,東城區副區長王中華同 志、西城區副區長朱國棟分别陪同檢查。 檢查組檢查了東單菜市場、沃爾瑪宣武 門店和全聚德和平門店等食品流通及餐飲 企業節日期間食品安全情況,詳細詢問了企 業經營情況,并要求商戶和經營者嚴格落實 相關食品安全制度,依法誠信經營,嚴把百 姓入口關。 叢駱駱局長對區局食藥監局節日期間 食品藥品安全保障工作給予充分肯 定。叢駱駱局長指出,節日期間,食藥 監管部門要以更有效的措施,更密集的 抽檢,更有力的處罰,及時發現食品安 全隐患,嚴防食品安全事故發生, 确保 首都百姓“舌尖安全”。一要突出工作 重點,加強對重點場所、重點品種的監 督檢查;二要強化應急值守,嚴格執行 24小時值班、重大事項報告和領導帶 班等制度,做到第一時間發現、上報和

處置;三要嚴格風險管理,加大節日食品監 督抽檢和風險監測力度,确保首都節日期間 食品藥品市場安全。四要提高思想認識,落 實監管責任加大巡查和抽檢頻率,暢通投訴 舉報渠道,嚴防重大食品安全事故發生,确 保廣大人民群衆度過一個安全祥和的國慶 佳節。 随後,叢駱駱局長一行到東直門食藥所 和陶然亭食藥所走訪慰問了節日期間堅守 在一線的幹部職工。市食藥監局副局長唐 雲華同志陪同檢查和慰問。

市食藥監局局長叢駱駱帶隊檢查 市食藥監局局長叢駱駱帶隊檢查 區局節日期間食品安全保障工作 區局節日期間食品安全保障工作 -19

北京市食品藥品監管局主要領導 北京市食品藥品監管局主要領導 開展節前安全檢查工作 開展節前安全檢查工作

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2016年9月29日上午,北京市食品藥品監管局 黨組書記、局長叢駱駱,副巡視員張殿祥等一行到北 京市藥檢所舊址施工改造工地進行節前安全檢查。 相關處室和直屬事業單位負責人陪同。檢查組實地 查看了實驗室、受理大廳、機房、辦公場所等施工現場分區布置結構,聽取了項目負責人關于老藥檢所 改造情況的彙報。叢駱駱局長指出:正值國慶節來 臨之際,在保證工程進度、确保如期入駐的同時,要 切實加強安全防範意識,嚴格責任落實,避免各類安 全事故,确保節日期間安全穩定。

近日,北京市自主研發的中藥新藥“金花清感顆粒”獲得國家新藥 證書和上市許可。“金花清感顆粒”是治療和預防流行性感冒的有效藥 物,市場前景廣闊,其上市将為首都中醫藥産業快速發展注入新的血 液和活力。2009年6月,針對甲型H1N1流感疫情北京市政府緊急啟 動科技攻關項目——“金花清感顆”研發,北京市食品藥品監管局建立 “政府主導,首都中醫藥專家、醫院和科研院所共同公關重大疾病”的 新藥研發模式,開通綠色通道,全程跟蹤服務,促進了新藥的成功研發 和上市。

北京市中藥創新 北京市中藥創新 取得重大成果 取得重大成果

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日前,北京市食品藥品監管局發出《關于進 一步加強食品添加劑生産監管工作的通知》,督 促食品添加劑生産企業落實食品安全主體責任, 切實保障食品添加劑産品質量安全。 《通知》明确:一是督促企業依法依規生産, 建立健全食品安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢 驗記錄等管理制度。二是嚴格按照審查标準和 工作程序辦理許可,對不符合法律法規和相關标 準規定的食品添加劑生産企業,不予生産許可。 強化許可核查人員管理,切實履行許可核查責 任。三是堅持問題導向,加強原料采購和生産配 料等重點環節監督檢查,對疑似問題産品以及較 易出現問題的産品進行抽檢,發現問題及時查 處。四是加大對食用明膠、複配食品添加劑、食 用香精等抽檢監測力度,提高對添加劑生産企業 抽檢監測頻次和品種覆蓋面,加強對添加劑質量 安全指标檢驗,嚴格不合格産品處置。五是指導 企業在兩年内建立食品安全追溯體系,督促其健 全召回制度,做到來源可追查、源頭可控制、去向 可查詢、責任可追究。六是加大執法力度,從嚴 懲處使用工業明膠等非食用物質生産複配食品 添加劑、供特殊食品使用的複配營養強化劑無營 養強化功能、未經許可擅自生産添加劑等違法行 為,對企業産品抽檢不合格、監督檢查發現的問 題、違法行為查處情況等信息一律依法公開。進 一步完善行政執法與刑事司法銜接機制,強化執 法聯動,提升執法震懾力。

北京市六項措施 北京市六項措施 強化食品添加劑 強化食品添加劑 生産監管 生産監管

北京市是國務院批準開展藥品上市許可持有人制 度試點的10個省(市)之一。2016年7月26日,北京市 食品藥品監管局印發《北京市開展藥品上市許可持有 人制度試點工作實施方案》,全面推行藥品上市許可持 有人制度試點工作,将遴選具有代表性和影響力的創 新藥物品種納入本市藥品注冊快速審查範圍,開通綠 色通道,給予重點培育、先期指導和全 程跟蹤服務,促進更多醫藥創新成果在 京轉化落地,推動醫藥産業向高精尖經 濟結構邁進。 《實施方案》遵循“五大發展理念”, 貫徹“京津冀協同發展”戰略,立足首都 城市戰略定位,按照權責明晰、風險可 控、程序優化、監管科學、逐步完善的原 則開展,包含指導思想、試點内容、試點 範圍,申請人、持有人和受托企業相關 條件、義務和責任,申請的有關細節以 及監督管理要求等9項内容。 《實施方案》規定,北京市行政區域 内的藥品研發機構、藥品生産企業和科 研人員可以作為藥品注冊申請人,提交 藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,經 北京市食品藥品監督管理局審查、上報 國家食品藥品監督管理總局批準後,申 請人取得藥品上市許可批準證明文件 及藥品批準文号的,成為北京市藥品上 市許可持有人。多個申請人聯合申請 的,須經所有申請人取得一緻意見後, 推舉1個申請人申請成為持有人。申請 人、持有人承擔法律法規規定的藥物臨 床試驗和藥品生産上市相關法律責 任。公衆可在北京市食品藥品監管局 網站-公告欄目查詢《實施方案》具體内 容。 北京市啟動藥品上市許可持有人制度試點工作 北京市啟動藥品上市許可持有人制度試點工作 -21

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北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 北京市召開深化京津冀食品藥品安全區域 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 聯動協作機制建設暨食用農産品産銷銜接 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議 協作機制建設會議

2016年7月22日下午,北京市召開深化京津冀 食品藥品安全區域聯動協作機制建設暨食用農産品 産銷銜接協作機制建設會議。北京市副市長程紅, 國家食品藥品監管總局副局長滕佳材出席會議并講 話,北京市政府副秘書長徐志軍主持會議,北京市食 品藥品安全委員會辦公室主任、市食品藥品監管局 局長叢駱駱和天津市食品安全委員會辦公室、市市 場監管委員會主要負責同志,河北省人民政府食品 安全委員會辦公室、省食品藥品監督管理局主要負 責同志分别通報《深化京津冀食品藥品安全區域聯 動協作機制建設協議》、《京津冀藥品生産監管工作 合作協議》、《京津冀食品領域全産業鍊追溯模式示 範工作合作協議》,并代表三地簽署上述3個協議;北 京市食品藥品安全委員會辦公室副主任、市食品藥 品監管局副局長王福義通報《京津冀食品藥品突發 事件應急演練協作機制》,北京市食用農産品批發市

場與天津市、河北省畜産品屠宰加工企業簽署《京津 冀市場流通環節畜産品質量安全保障供應合作協 議》。北京市及天津市、河北省食品(藥品)安全委員 會成員單位主管領導,我市各區(地區)主管領導及 食品藥品監管局、直屬分局領導,供應進京食用農産 品外埠相關地市、縣政府領導,食品藥品生産經營企 業代表參加會議。 這次會議的召開,是京津冀食品藥品安全區域 聯動協作機制建設的新起點,标志着在食品藥品安 全領域率先吹響三地協力、服務中央、共保民生的沖 鋒号角,邁開貫徹實施京津冀協同發展戰略的堅實 步伐。 國家食品藥品監督管理總局孫鹹澤副局長充分 肯定我市食品藥品監管基層建設工作成效,對下一 步工作提出要求。一是深入落實食品藥品安全“四 有兩責”(有崗位、有職責、有人員、有手段;日常檢查

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責任、監督抽檢責任),把習近平總書記關于食品安 全黨政同責的要求落實到實處。二是繼續加強食品 藥品監管能力建設,提升基層檢驗檢測能力和風險 防控能力。三是着力解決重點突出問題,繼續加強 對嬰幼兒配方乳粉、乳制品、肉制品、白酒、調味面制 品、食用植物油、食品添加劑等重點産品監管以及網 絡訂餐、網絡經營食品等網絡平台規範管理。四是 嚴厲打擊非法添加、制假售假、違法使用違禁限用農 藥獸藥等嚴重違法行為,加大重點案件公開曝光力 度。五是配合做好全國人大《食品安全法》執法檢 查。六是進一步完善統一權威的監管體系。 程紅副市長講話指出,基層食品藥品監管工作 是整個食品藥品監管體系的基礎、關鍵和主體部分, 是首都食品藥品監管工作的重中之重。首先,對食 品藥品監管系統基層建設的成效應當給予充分肯 定。一是基層食品藥品監管所的履職條件實現了跨 越式發展;二是基層食品藥品監管所的職能得到了 充分有效發揮;三是重心下移、做強基層已經成為我 市食品藥品監管體制改革的一個重大特點和亮點。

其次,要全面加強基層建設,進一步打牢首都食品藥 品安全監管的基礎。認真學習貫徹習近平總書記、 李克強總理重要批示精神和市委市政府有關要求, 抓好 3個方面工作:一是進一步加強能力建設,着力 提高基層食品藥品監管所基礎管理、發現和處置問 題、技術執法、綜合協調等4種能力,提升履職水平; 二是進一步優化監管方式,切實加強網格化監管、分 級分類監管和現場核查,提高監管效能;三是進一步 發揮體制優勢,市、區監管部門對基層單位要多激 勵、多關心、多聯系、多協調,區、街道(鄉鎮)政府要 進一步重視和支持食品藥品監管基層建設,食品藥 品監管基層單位要強化主體意識,全面形成抓基層、 建基層、強基層的整體合力。 16個區政府和天安門地區管委會、天竺綜合保 稅區管委會、北京西站地區管委會、經濟技術開發區 管委會、燕山辦事處分管食品藥品安全工作的領導 同志,全市323個街道(鄉鎮)政府負責同志,市食品 藥品監管系統各單位、各部門、各基層監管所負責同 志共800餘人參加會議。

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藥物警戒 YAOWUJINGJIE

2016年6月7日美國食品藥品管理局(FDA)發出 警告,稱服用推薦劑量以上的常用非處方(OTC)及處 方止瀉藥物洛哌丁胺(易蒙停),包括濫用或誤用本 品,可造成嚴重的緻命性心髒問題。若高劑量洛哌丁 胺與多種可與之發生相互作用的藥物(見可能與洛哌 丁胺發生相互作用的藥物示例)同時服用,發生包括 異常心律在内的嚴重心髒問題的風險也會加大。絕 大多數報告的嚴重心髒問題發生于故意誤服或濫用 高劑量洛哌丁胺以求自我治療鴉片戒斷症狀或獲取 欣快感的患者中。FDA将繼續評估此安全問題,還将 決定是否需要采取更多的措施。 洛哌丁胺被批準用于協助控制腹瀉症狀,包括旅 行者腹瀉。批準的成人每日最高劑量為每日8 mg, OTC使用;每日16 mg,處方使用。用于出售的OTC 商品名為易蒙停A-D,可用于零售店品牌或仿制藥。 從1976年首次批準洛哌丁胺上市銷售至2015年的39 年内,FDA共收到48例涉及使用洛哌丁胺的嚴重心髒 問題病例報告。這個數字僅含提交給FDA的報告, 因 此不掌握的病例數量可能會更多。這些病例中, 31例 導緻住院治療,10例患者死亡。這48例病例中,一半 以上的報告時間為2010年以後。嚴重心髒問題多數 發生于服藥劑量遠遠高于推薦劑量的患者中。其他 病例中,患者服用了推薦劑量的洛哌丁胺,但同時服 用了存在相互作用的藥物,導緻洛哌丁胺血藥濃度升 高。與使用洛哌丁胺相關的其他嚴重心髒問題病例 來自醫學文獻。FDA報告病例及醫學文獻病例表明, 這些患者誤用或濫用了顯著超出推薦劑量的洛哌丁

胺,通常是為了獲得欣快感或自我治療鴉片戒斷症 狀。他們還将洛哌丁胺與相互作用藥物混合服用, 以 求達到增強藥效的目的。 醫務人員 應意識到使用推薦劑量以上的洛哌丁胺可導緻 嚴重的心髒不良事件。洛哌丁胺可能是導緻原因不 明的包括QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速或 其它室性心律失常、暈厥和心跳驟停在内的一系列心 髒事件的可能誘因。就藥物濫用而言,患者經常同時 服用其他藥物,以求增加洛哌丁胺的吸收度并透過血 腦屏障抑制洛哌丁胺的代謝以增強欣快感。如果發 生疑似洛哌丁胺毒性反應,應立即停藥并啟動必要治 療。如果懷疑攝入了洛哌丁胺,可能需要進行特殊檢 測來測量血藥濃度。對于一些藥物治療無效的尖端 扭轉型室性心動過速病例,可能需要行電起搏或電複 律。應告知服用洛哌丁胺的患者須遵循說明書上的 推薦劑量,服用劑量如果超過推薦劑量,無論是有意 的或是無意的,均可導緻異常心律及嚴重的緻死性心 髒事件。還應告知患者,洛哌丁胺與常用藥物之間的 藥物相互作用,也會增大誘發嚴重心髒不良事件的風 險。應為鴉片使用障礙患者提供适當治療。 患者與消費者 應在醫務人員指導下或按照OTC藥物标簽服用 洛哌丁胺。服用劑量切勿超過處方劑量或标簽劑量, 否則會誘發嚴重的心律問題或死亡。如果腹瀉時間 持續超過了2天,應停止服用洛哌丁胺并聯系醫生。 如果服用洛哌丁胺後出現了以下任何一種狀況,需立

美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的 美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的 嚴重心髒問題 嚴重心髒問題

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即就醫: ·昏厥 ·心搏加快或心律不規則 ·無反應,即患者叫不醒或患者應答或反應異常 如果不能确定服用洛哌丁胺的準确劑量、服藥頻 率或者服用的某種藥物是否會與洛哌丁胺發生相互 作用,請咨詢藥劑師或醫護人員。告訴醫護人員服用 的所有藥物,包括OTC藥物。 可能會與洛派丁胺發生相互作用的藥品示例 藥品通用名: 西咪替丁 Tagamet HB

克拉黴素 Biaxin, Prevpac 紅黴素 E.E.S., Ery-Tab, Eryc, Eryped, PCE 吉非羅齊 Lopid 伊曲康唑 Onmel, Sporanox 酮康唑 僅有仿制藥出售 奎尼丁 Nuedexta 奎甯 Qualaquin 雷尼替丁 Zantac 利托那韋 Kaletra, Norvir, Technivie, Viekira

Pak

(美國FDA網站)

2016年7月26日,美國食品藥品監督管理局 (FDA)批準更新全身用氟喹諾酮類(即口服或注射給 藥)抗菌藥物的說明書,警示這些藥物與發生肌腱、 肌肉、關節、神經和中樞神經系統的緻殘性永久性副 作用相關,這些副作用可同時發生在同一患者身 上。FDA将上述風險更新至說明書的黑框警告中, 以警示這些嚴重安全性問題,同時也更新了說明書 的警告、注意事項以及用藥指南部分。目前美國上 市的氟喹諾酮類藥物包括莫西沙星、環丙沙星、吉米 沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。 此次說明書修訂之前,氟喹諾酮類抗菌藥物的 說明書中已有關于肌腱炎、肌腱斷裂以及重症肌無 力加重的黑框警告,還包括關于外周神經病變和中 樞神經系統作用風險的警告。氟喹諾酮類抗菌藥物 導緻的其他嚴重風險在說明書中均有描述,如心髒、 皮膚及超敏反應。繼FDA于2013年經過評估增加了 不可逆外周神經病變的警告之後,FDA又評估了相 對健康的患者接受全身用氟喹諾酮類抗菌藥物治療 後發生兩個或多個系統的緻殘性永久性副作用的上

市後報告。由于急性細菌性鼻窦炎、慢性支氣管炎 急性加重及非複雜性尿路感染患者使用氟喹諾酮類 抗菌藥物的嚴重不良反應風險通常超過患者的獲 益,FDA認為上述适應證僅在無其他治療方案時可 使用氟喹諾酮類抗菌藥物。對于某些嚴重細菌性感 染,氟喹諾酮類抗菌藥物的獲益依然大于風險,該類 藥物仍可繼續作為一種治療選擇。 患者使用氟喹諾酮類抗菌藥物期間如發生任何 嚴重副作用,請立即聯系醫務人員。嚴重副作用的 體征和症狀包括不常見的關節或肌腱疼痛、肌無力、 “針刺樣”刺痛感、四肢麻木、意識模糊和幻覺等。醫 務人員不得為可選擇其他治療方案的急性細菌性鼻 窦炎、慢性支氣管炎急性惡化以及非複雜性尿路感 染患者處方全身用氟喹諾酮類抗菌藥物,因其在這 些患者中的風險超過了獲益。如果患者報告了嚴重 不良反應,必須立即停止氟喹諾酮類抗菌藥物的治 療,改用非氟喹諾酮類抗菌藥物完成患者療程。

(FDA網站)

美國更新全身用氟喹諾酮類藥品的說明書

警示其緻殘風險

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加拿大衛生部對科學文獻中發表的有 關使用α硫辛酸引起低血糖發作的病例報告 實施了一次安全性審查。在攜帶某種遺傳 變異的個體使用口服α硫辛酸産品後,機體 自身防禦系統開始攻擊胰島素,稱為胰島素 自身免疫綜合征(IAS),該綜合征可導緻攜 帶該特殊遺傳變異的個體出現低血糖。 α硫辛酸是某些天然保健産品中的藥物 成分,作為抗氧化劑用于保持人體良好的健 康狀況和/或促進葡萄糖的生理性分解。 此外,在某些天然保健産品中, α硫辛酸還作 為防腐劑(非藥物成分)使用。截止至本次 審查時,加拿大衛生部已向超過800種含有α 硫辛酸(也稱為硫辛酸)的天然保健産品發 放了許可證,作為人體使用的藥物成份。 國際上已有數篇關于患有IAS的個體因 服用含α硫辛酸的口服産品引發低血糖發作 的病例報告發表,這些低血糖病例在停用α 硫辛酸後立即好轉。在本次審查中,在加拿 大本土地區尚未收到因使用α硫辛酸引起低 血糖發作的報告。科學證據表明有IAS遺傳

易感性的個體在使用口服α硫辛酸後有低血 糖發作的風險。盡管病例大多來自這些遺 傳變異情況更常見的亞洲,近來在歐洲也出 現了病例報告。 加拿大衛生部安全性審查後得出的結 論認為, α硫辛酸可能引發一種被稱為胰島 素自身免疫綜合征(IAS)的疾病,該疾病可 導緻低血糖。此副作用可能比較罕見,且報 告的病例發生于攜帶某種特殊遺傳變異的 個體中,在停用α硫辛酸後可立即好轉。 消費者在使用α硫辛酸前可能會不了解 藥品的此類風險,因此加拿大衛生部将更新 含α硫辛酸産品的說明書相關内容,以告知 消費者如果出現了低血糖症狀,如出汗、臉 色蒼白、寒戰、頭痛、頭暈、意識混亂等,應停 止使用該産品并咨詢醫務人員。另外,加拿 大衛生部還将在Health Product InfoWatch 上發表相關文章,以提高人們對該潛在風險 的認識。

(加拿大衛生部網站)

2016年4月,日本厚生勞動省(MHLW)和藥品 醫療器械管理局(PMDA)宣布将對含左旋多巴藥品 的包裝說明書進行更新,以納入閉角型青光眼的提 示信息。 左旋多巴用于治療和預防與帕金森病/帕金森 綜合征有關的症狀,包括運動不能、肌肉強直、震顫、 日常活動受損、面具臉、步态不穩、語言障礙、姿勢異

常、身體前傾、脂顔、書寫困難、精神症狀和多涎等。 在日本收到了2例使用左旋多巴/鹽酸苄絲肼複方制 劑後發生的閉角型青光眼的病例,上述病例不能排 除與使用藥品的因果關系。對現有證據和專家意見 進行評估後,MHLW/PMDA認為有必要對含左旋多 巴藥品的包裝說明書進行修訂和更新。 (《WHO Pharmaceutical Newsletter》 )

加拿大評估 加拿大評估

α α 硫辛酸的低血糖風險 硫辛酸的低血糖風險

日本提示含左旋多巴藥品的 閉角型青光眼風險

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2016年6月13日,加拿大衛生部網站發 布信息,公布其對抗痛風藥非布司他與 DRESS風險的評估結果。 非布司他用于降低痛風患者的血尿酸 水平,于2010年在加拿大以商品名Uloric上 市。加拿大每年約處方8.2萬份非布司他。 相比較,最常用的抗痛風藥别嘌呤醇的同期 處方達290餘萬份,别嘌呤醇在加拿大已上 市數十年。 藥物反應/皮疹伴嗜酸性粒細胞增多和 全身性症狀(Drug Reaction/Rash with Eo⁃ sinophilia and Systemic Symptoms,DRESS) 是一種罕見、嚴重且可能危及生命的藥物副 作用,其症狀包括發熱、重度皮疹,伴面部腫 脹或身體大面積皮膚脫屑等。這些反應通 常在開始藥物治療後2周至2個月内發生。 加拿大衛生部在發現疑似與使用非布 司他相關的DRESS國際病例後啟動了一項 安全性評估。加拿大衛生部收到了1例加拿 大患者使用非布司他後發生DRESS的報告, 該病例同時在科學文獻中也進行了公開發 表1。公開發表的文獻中還報告了另外3例 與非布司他治療有關的DRESS國際病例。 世界衛生組織(WHO)全球個例病例安全性 報告數據庫系統(VigiBase)收到了13例疑似 與使用非布司他有關的DRESS病例。同時

生産商還向加拿大衛生部報告了全球範圍 内的10例疑似與非布司他有關的DRESS病 例,其中2例已在文獻中發表。 已知别嘌呤醇也可引起嚴重皮膚反應, 包括DRESS。許多在使用非布司他時報告 嚴重的皮膚反應和超敏反應的患者此前也 報告過别嘌呤醇的皮膚反應。 加拿大衛生部對現有的全部信息進行 審查後認為,盡管上述數據有限,但仍提示 DRESS與非布司他之間可能存在關聯性。 要求非布司他的生産商将DRESS納入加拿 大的非布司他産品說明書信息中。非布司 他的産品說明書信息中還提到,許多在使用 該藥時發生嚴重皮膚反應的患者在使用别 嘌呤醇時也報告了相似的皮膚反應,建議既 往發生過别嘌呤醇皮膚反應的患者應慎用 非布司他。 參考文獻 1. Doré M, Frenette AJ, Mansour AM, et al. Febuxostat as a novel option to opti⁃ mize thiopurines' metabolism in patients with inadequate metabolite levels.AnnPhar⁃ macother 2014;48(5):648-51.

(加拿大衛生部網站)

加拿大評估非布司他的DRESS風險

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秋季是葡萄大量上市的季節,家庭自釀葡萄 酒成了不少消費者的選擇。自釀葡萄酒的釀造過 程主要包括:器具清洗消毒、原料清洗、破碎、發 酵、壓榨、澄清分離、陳釀等工序。但是釀造過程 操作不當會引發安全隐患。為了保護消費者安全 飲用自釀葡萄酒,國家食品藥品監督管理總局現 提示如下。 一、選購适合釀造葡萄酒的優質葡萄 葡萄分為釀酒葡萄和鮮食葡萄,為提高自釀 葡萄酒的質量,建議消費者在選購原料時,盡量購 買新鮮、成熟、無破損的釀酒葡萄。 二、釀造過程中嚴防雜菌污染 自釀葡萄酒的發酵器具在使用前應用熱水或 高度食用酒精清洗消毒、瀝幹;發酵時溫度應控制 在15~25℃之間,避免高于30℃;由于葡萄原料表 皮微生物種類比較多,建議發酵前添加适量釀酒 活性幹酵母,達到抑制雜菌繁殖目的。發酵期間 嚴禁向發酵容器内加水。如果在發酵或貯存過程 中出現白毛、黴斑等異物,說明已感染雜菌,請不 要再飲用。 三、發酵過程中不要密封容器,以防止爆炸 由于自釀葡萄酒在發酵過程中會産生二氧化 碳(CO2)氣體,為防止爆炸,應優先選用鋼制和食 品級塑料容器,最好選擇大口的容器,裝葡萄不要 裝滿。發酵期間嚴禁将容器密封處理,應在瓶口 留有空隙或用八層紗布封口。發酵結束後應将酒

與酵母完全分離,以防貯存期發酵漲瓶。 四、自釀葡萄酒适宜在陰暗、涼爽環境貯存 受殺菌條件的限制,自釀葡萄酒發酵後酒液 中可能會有其他微生物的存在,容易導緻葡萄酒 變質。因此,建議自釀葡萄酒貯存在陰暗、涼爽的 環境下,貯存溫度穩定在10-15℃之間。釀造好的 葡萄酒不要使用非食品級塑料瓶貯存,建議短期 内飲完,不要長期存放。 五、可通過顔色和氣味等判斷葡萄酒是否變 質 優質的葡萄酒應呈現澄清透明,色澤自然悅 目;香氣幽雅,令人愉快;酒體豐滿完整,有層次感 和結構感。當澄清穩定的自釀葡萄酒出現渾濁、 失光、或呈現油狀、彩虹色等,聞香時有醋酸味、指 甲油味、黴味、老鼠味等不良風味時,可以基本判 斷該酒已變質,則不适宜再飲用。 六、自釀葡萄酒飲用注意事項 (一)合理配餐。葡萄酒曆來是作為佐餐飲料 而存在的,應配合其它食物一起食用,最好是在進 餐時飲用。 (二)适量飲酒,重視飲酒中的禁忌。對于特 殊人群,如孕婦、酒精過敏人群、病患人群、未成年 人,應避免飲酒。

關于自釀葡萄酒的消費提示

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關于在食品中使用二氧化硫的科學解讀

一、背景信息 食品藥品監管部門抽檢發現部分蔬菜、 水果制品、白砂糖等二氧化硫含量超标。那 麼,二氧化硫究竟是什麼?如何應用于食品 工業中?對人體健康是否有危害?是否可以 應用于果蔬制品、白砂糖及相關制品中?國 内外對此有哪些相關的法規标準?本期為您 解讀。 二、專家觀點 (一)二氧化硫是國内外允許使用的一種 食品添加劑,在食品工業中發揮着護色、防 腐、漂白和抗氧化的作用。 二氧化硫是國内外允許使用的一種食品 添加劑,通常情況下該物質以焦亞硫酸鉀、焦 亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、低亞硫酸 鈉等亞硫酸鹽的形式添加于食品中,或采用 硫磺熏蒸的方式用于食品處理,發揮護色、防 腐、漂白和抗氧化的作用。比如在水果、蔬菜 幹制,蜜餞、涼果生産,白砂糖加工及鮮食用 菌和藻類在貯藏和加工過程中可以防止氧化 褐變或微生物污染。利用二氧化硫氣體熏蒸 果蔬原料,可抑制原料中氧化酶的活性,使制 品色澤明亮美觀。在白砂糖加工中,二氧化 硫能與有色物質結合達到漂白的效果。 (二)按照标準規定合理使用二氧化硫不 會對人體健康造成危害,但長期超限量接觸二氧化 硫可能導緻人類呼吸系統疾病及多組織損傷。 每一個食品添加劑在列入标準之前,均需經過 嚴格的風險評估。隻要通過風險評估,獲得批準并 按照标準規定和相應質量規格要求規範使用就是安 全的。《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》 (GB2760-2014)中允許使用的食品添加劑都是經過 安全評估的,在符合标準情況下使用的二氧化硫,不 會給消費者的健康帶來損害。

以食糖加工為例,食糖中的二氧化硫殘 留主要是由于制糖過程中使用硫磺作為加 工助劑産生的二氧化硫用于澄清和脫色,制 糖原料及其他加工助劑可能含硫也是導緻 食糖中存在二氧化硫殘留的原因之一。少 量二氧化硫進入體内後最終生成硫酸鹽,可 通過正常解毒後由尿液排出體外,不會産生 毒性作用。但如果人體過量攝入二氧化硫, 則容易産生過敏,可能會引發呼吸困難、腹 瀉、嘔吐等症狀,對腦及其它組織也可能産 生不同程度損傷。 (三)國際多個國家和地區二氧化硫的 使用限量及殘留量均有明确規定。 國際上多個國家和地區對二氧化硫的 使用均有明确的規定。國際食品法典委員 會(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞新西蘭、加 拿大等國際組織、國家和地區的法規和标準 中均允許二氧化硫用于相應食品類别。聯 合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯 合專家委員會(JECFA)對二氧化硫進行了 安全性評估,并制定了每日允許攝入量 (ADI)為0-0.7mg/kg bw。國際食品法典 (CODEX STAN 212-1999)對食糖中的二氧 化硫也做了限量要求,白砂糖中二氧化硫殘 留量應≤15 mg/kg。

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(四)我國相關标準和法規明确了可以使用二氧 化硫的食品類别及相應的使用限量和殘留量。 我國《食品安全國家标準 食品添加劑使用标 準》(GB2760-2014)明确規定了二氧化硫作為漂白 劑、防腐劑、抗氧化劑用于經表面處理的鮮水果、水 果幹類、蜜餞涼果、幹制蔬菜、腌漬的蔬菜、蔬菜罐頭 (僅限竹筍、酸菜)、幹制的食用菌和藻類、食用菌和 藻類罐頭(僅限蘑菇罐頭)、腐竹類(包括腐竹、油皮 等)、堅果與籽類罐頭、可可制品、巧克力和巧克力制 品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果、生濕面 制品(如面條、餃子皮、馄饨皮、燒麥皮)(僅限拉面)、 食用澱粉、冷凍米面制品(僅限風味派)、餅幹、食糖、 澱粉糖(果糖,葡萄糖、饴糖、部分轉化糖等)、調味糖 漿、半固體複合調味料、果蔬(漿)、果蔬汁(漿)類飲 料、甜型葡萄酒及果酒、啤酒和麥芽飲料。 同時,為了保證其安全使用,參考聯合國糧農組 織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會(JEC⁃ FA),我國原衛生部2011年第6号公告指定了食品添 加劑二氧化硫的質量規格要求。另外,按照《食品安 全國家标準 預包裝食品标識通則》(GB7718)的規 定,隻要在食品中使用了二氧化硫就必須在食品标 簽上進行标識。 三、專家建議

(一)食品生産企業要嚴格遵守相關标準法規。 相關食品生産企業應嚴格遵守GB2760的要求, 在達到預期效果的前提下盡可能降低二氧化硫在食 品中的使用量,不可超範圍、超限量使用,更不可違規 添加。積極通過革新工藝,采用新技術,從技術、工藝 上控制褐變、有害微生物的污染和繁殖,減少含硫食 品添加劑的使用量。如果在食品中添加了二氧化硫, 生産企業應按照GB7718的規定進行規範标識。 (二)監管部門需進一步加強對食品添加劑使用 的監管。 建議相關監管部門進一步加強對食品添加劑使 用标準等相關規定的宣傳力度,同時加大監管力度, 對于超限量、超範圍使用二氧化硫的企業應給予嚴 厲處罰。 (三)消費者應樹立正确的消費觀,認真研讀食 品标簽。 消費者要以正确心态選購食品,避免過度追求 食品的外觀,如色澤過分鮮亮的黃花菜、雪白的銀耳 等。此外,食品标簽體現了該食品的名稱、配料、食 品添加劑等信息,按照GB7718的規定,生産企業如 果在食品中添加了二氧化硫就應該在食品标簽上标 識。消費者在選擇食品之前,可以通過研讀食品标 簽辨認該食品中是否添加了二氧化硫。

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關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀 關于亞硝酸鹽的科學解讀

一、背景信息 入夏以來,食物中毒報告呈上升趨 勢,其中一項主要原因是食用亞硝酸鹽 超标的鹵肉制品、涼拌菜等引起食物中 毒。那麼,亞硝酸鹽是什麼?如何引起 食物中毒的發生?有何相關标準和法 規?消費者和相關食品生産經營者應 如何防範亞硝酸鹽導緻的食物中毒?本期為您解讀。 二、專家觀點 (一)亞硝酸鹽是自然界中普遍存在的一類含氮無 機化合物,可作為食品添加劑應用于肉制品中。 亞硝酸鹽和硝酸鹽是自然界中普遍存在的含氮無 機化合物。自然界中的氮循環以及人類的活動,構成 了硝酸鹽的重要來源。在硝酸鹽的形成過程中,由于 微生物的作用,常伴随亞硝酸鹽的産生。常見的亞硝 酸鹽主要有亞硝酸鈉和亞硝酸鉀,其外觀與食鹽類似, 呈白色至淡黃色,粉末或顆粒狀,無臭,味微鹹,易潮解 和溶于水。 中國人最早發明使用亞硝酸鹽加工禽畜肉,用于 延長肉的保質期。《宋史》科技卷中記載,亞硝酸鹽可用 于臘肉防腐和發色,并于公元13世紀傳入歐洲。 (二)我國及世界各國對亞硝酸鹽在食品中的使用 限量及殘留量均有明确規定。 聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合食品添加劑 專家委員會(JECFA)規定亞硝酸鹽的每日允許攝入量 為0-0.2mg/kg·bw。世界各國也均對亞硝酸鹽在食品 中的使用限量做出規定。 我國食品安全國家标準對亞硝酸鹽的使用和安全 管理有着嚴格要求,按照标準規定使用亞硝酸鹽是安 全的。《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》 (GB 2760-2014)規定亞硝酸鈉、亞硝酸鉀可作為護色 劑、防腐劑在腌臘肉制品、醬鹵肉制品和熏、 燒、烤肉等 加工中使用,并規定了最大使用量和最大殘留量。《食 品中污染物限量》(GB 2762-2012)對生乳、包裝飲用

水、腌漬蔬菜等産品中的亞硝酸鹽殘留量均做了相應 的限量規定。原衛生部、原國家食品藥品監管局《關于 禁止餐飲服務單位采購、貯存、使用食品添加劑亞硝酸 鹽的公告》(衛生部公告2012年第10号)禁止餐飲服務 單位采購、貯存、使用食品添加劑亞硝酸鹽(亞硝酸鈉、 亞硝酸鉀)。 (三)人體過量攝入亞硝酸鹽可導緻中毒甚至死 亡。 正常飲食情況下,人體中的亞硝酸鹽主要是食物 和飲水中的硝酸鹽在口腔及胃中細菌的作用下轉化而 來。研究表明,亞硝酸鹽可以通過一定途徑被還原為 一氧化氮。攝入含有低水平亞硝酸鹽的食物可補充人 體内的亞硝酸鹽。 但是,如果短時間内經口攝入(誤食或超量攝入) 較大量的亞硝酸鹽,則容易引起急性中毒,使血液中具 有正常攜氧能力的低鐵血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋 白,失去攜氧能力,造成組織缺氧,稱為高鐵血紅蛋白 血症。當攝入量達到0.2-0.5g時可導緻中毒,攝入量 超過3g時可緻人死亡。中毒的特征性表現為紫绀, 症 狀體征有頭痛、頭暈、乏力、胸悶、氣短、心悸、惡心、 嘔 吐、腹痛、腹瀉,口唇、指甲及全身皮膚、黏膜紫绀等。 嚴重者意識朦胧、煩躁不安、昏迷、呼吸衰竭直至死亡。 (四)常見的亞硝酸鹽緻食物中毒的原因。 根據《國家衛生計生委辦公廳關于2015年全國食 物中毒事件情況的通報》(國衛辦應急發〔2016〕 5号), 2015年化學性食物中毒事件的主要緻病因子為亞硝酸 鹽、毒鼠強等。其中,亞硝酸鹽引起的食物中毒事件9 -31

食品安全 SHIPINANQUAN 起,占該類事件總報告起數的39.1%。亞硝酸鹽導緻食 物中毒的發生與性别、年齡無關,無明顯的季節性和地 域分布,中毒場所以集體食堂、餐飲單位居多。 常見的亞硝酸鹽緻食物中毒的原因有四類。一是 由于亞硝酸鹽在外觀上與食鹽相似,誤将亞硝酸鹽當 作食鹽使用或食用,是引起中毒的主要原因。二是由 于我國很多地區有家庭自制加工肉制品的習慣,如果 食用含亞硝酸鹽過量的肉制品也會引起食物中毒。三 是貯存過久、腐爛或煮熟後放置過久及剛腌漬不久的 蔬菜中亞硝酸鹽的含量會有所增加,該情況下食用容 易導緻中毒。四是個别地區的井水含硝酸鹽較多(稱 為 “苦井水”),用這種水煮的飯如存放過久,硝酸鹽在 細菌作用下可被還原成亞硝酸鹽而導緻中毒。 三、專家建議 (一)食品生産經營企業應嚴格遵守相關的法律法 規。 食品生産加工企業在使用亞硝酸鹽時,應嚴格遵 守國家相關規定,并設置專門場所保管,嚴格标記和使 用管理。在遵循相關标準的前提下,通過原料控制、 生 産規範等有效措施,來降低食品中亞硝酸鹽的含量。 (二)餐飲服務單位應嚴格遵守相關規定,謹防食 品安全問題的發生。 餐飲服務單位應嚴格執行禁止采購、貯存、使用亞 硝酸鹽的相關規定,特别要嚴格監控熟肉制品的制作 過程和貯存環境條件,從根本上杜絕誤食的可能性。 (三)監管部門加強對亞硝酸鹽生産和使用的管 理。 食品安全監管部門應加強對亞硝酸鹽的生産、 流 通環節的監管,嚴禁餐飲服務單位購買、貯存亞硝酸 鹽,嚴禁使用工業用鹽,防止亞硝酸鹽食物中毒事件的 發生。 (四)消費者應加強自我防護意識,防止誤食亞硝 酸鹽引發的食物中毒。 建議消費者購買正規渠道銷售的食鹽。要注意食

用新鮮蔬菜,不食用存放過久或變質的蔬菜。吃剩的 熟菜不可在高溫下存放過久,飯菜最好現做現吃。盡 量不用“苦井水”煮飯,不得不用時,應避免長時間存 放。此外,在食用加工肉制品、鹹菜等食品時,可搭配 富含維生素C、茶多酚等成分的食物,以降低可能含有 的亞硝酸鹽的毒性。

當前正值小龍蝦的消費旺季,食品藥品 監管總局提示消費者食用小龍蝦時注意: 一、食用小龍蝦應注意從正規渠道購買, 不要自行捕撈;不要食用野生小龍蝦。 二、烹饪前清洗幹淨,烹饪過程要燒熟煮 透。不要加工死亡、感官異常或味道不新鮮 的小龍蝦;不要食用小龍蝦的頭和内髒。消 費者在餐館就餐時,要選擇持有食品經營或 餐飲服務許可證、正規衛生的餐館并索要發 票或收據。 三、一次食用小龍蝦要适量,增加食物多 樣性。 四、如果進食小龍蝦後出現全身或局部 肌肉酸痛等症狀,應及時就醫,并主動告訴醫 生相關情況。 五、食品生産經營者特别是餐飲服務提 供者要嚴把原輔料進貨關,保證小龍蝦新鮮 合格,來源正規合法。嚴格落實進貨查驗和 查驗記錄制度。

關于小龍蝦 關于小龍蝦 的 的消費提示 消費提示

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一、背景信息 近期,食品藥品監管部門發現有減肥類産品添加 “鹽酸西布曲明” 和 “酚酞”的違法行為,并對該違法行 為進行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什 麼?是否可添加到食品中?有何相關标準和法規?本 期為您解讀。 二、專家觀點 (一)鹽酸西布曲明曾為處方藥,但目前已在全球 大多數國家停止使用。 鹽酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西 布曲明(Sibutramine)的氯化物,是一種中樞神經抑制 藥物,曾用于肥胖症的治療。 鹽酸西布曲明曾于1997年經美國食品藥品監督 管理局(FDA)批準上市,随後在歐盟、澳洲、加拿大、 日 本等多個國家獲得批準上市,2000年在我國上市。 2009年12月,歐洲藥品管理局(EMEA)發布研究 報告顯示,與安慰劑對照組相比,服用鹽酸西布曲明的 患者發生嚴重、非緻死性心血管事件的風險增加。歐 盟、英國等國家和地區先後停止使用鹽酸西布曲明類 藥品。原國家食品藥品監督管理局也組織相關專家對 西布曲明在我國使用的安全性進行了評估,認為其減 肥治療的風險大于效益,并于2010年10月通知要求停 止生産銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西 布曲明作為減肥藥已在全球大多數國家停止使用。 (二)酚酞是化學品和臨床處方藥,有嚴格的适應 症,需在醫生指導下應用,若長期過量服用可能引發嚴 重的副作用。 酚酞在制藥上作為醫藥原料,其藥品名稱為酚酞 片(Phenolphthalein Tablets),主要用于治療習慣性、 頑

固性便秘。過量或長期濫用,可造成人體電解質代謝 紊亂,嚴重時甚至可誘發心律失常。嬰兒和哺乳期婦 女禁用,幼兒和孕婦慎用。 (三)我國相關法律明确規定,禁止在食品(含保健 食品)中添加鹽酸西布曲明和酚酞。 我國現行的《食品安全法》第三十八條明确規定, “生産經營的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照 傳統既是食品又是中藥材的物質”。鹽酸西布曲明和 酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質,禁止在食品 (含保健食品)中添加使用。監管部門将其作為抽檢監 測和日常監管重點,一旦發現食品(含保健食品)中添 加了鹽酸西布曲明或酚酞成分,将給予嚴厲處罰,涉嫌 犯罪的,還将移送公安機關。 三、專家建議 (一)生産企業要嚴格遵守國家的法律法規,落實 食品安全主體責任,絕不能在食品(含保健食品)中違 法添加藥品。建議在保健食品說明書上注明保健功能 相關釋義,以引導消費者正确認識保健食品的功能。 (二)在食品(含保健食品)中添加鹽酸西布曲明和 酚酞屬于嚴重的違法行為,監管部門應加大對食品中 添加藥品這種違法行為的日常監督和抽檢,一經發現, 嚴厲打擊,嚴格處罰,嚴肅處理。 (三)消費者要理性服用減肥類保健食品。嚴格按 照批準的說明書服用,不能代替正常飲食。應通過正規 渠道購買合格的保健食品。消費者要理性認識保健食 品并增強自我保護意識,及時登陸國家食品藥品監督管 理總局網站 “數據查詢”欄目查詢獲得批準注冊的保健 食品信息。如發現食品(含保健食品)有違法違規行為, 請撥打12331向當地食品藥品監督管理部門舉報。

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警惕部分食品中違法添加 警惕部分食品中違法添加 “ “鹽酸西布曲明 鹽酸西布曲明” ”和 和“ “酚酞 酚酞” ”

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非藥品冒充藥品行為的定性探讨

作者:張 倫

當前,一些不法分子利用消字号、食字号、食證 字号、健字号、健用字号等非藥品宣稱具有治療疾病 的效果,或者通過發布虛假廣告,宣傳産品的功能主 治和藥用療效等方式,誤導、欺騙消費者的現象時有 發生,而且這種現象有愈演愈烈之勢。這些非法行 為嚴重擾亂了藥品市場秩序,也給人民群衆用藥安 全帶來了嚴重隐患。但是對這些産品如何定性,由 于現行法律沒有明确規定,實踐中存在較大争議。 下面,筆者結合相關法律 規定對争議問題做一分 析。 從産品的本質屬性 來看 定義是透過列出一 個事件或者一個物件的 基本屬性來描述或規範 一個詞或一個概念的意 義;是對于一種事物的本 質特征或一個概念的内涵和外延所作的簡要說明。 筆者認為判斷某個産品的屬性,應看相關法律法規 對産品的定義。 《藥品管理法》第一百零二條規定,藥品的含義 是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節 人的生理機能并規定有适應症或者功能主治、用法 和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學 原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血 清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

《保健食品注冊管理辦法(試行)》第二條規定,保 健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生 素、礦物質為目的的食品,即适宜于特定人群食用, 具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人 體不産生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 《消毒管理辦法》第四十九條規定,消毒産品包 括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和 滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用 品。《傳染病防治法》第七 十八條規定,消毒是指用 化學、物理、生物的方法 殺滅或者消除環境中的 病原微生物。因此,從消 毒産品與藥品的區别的 角度看,對消毒産品可以 這樣理解:(1)在作用目 的上,它是一種防病的産 品,而不是治病或診斷疾 病的産品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物 理、生物的方法消除病原微生物的産品,而不是用藥 理學或免疫學的方法預防疾病的産品;(3)在作用對 象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人 的疾病的一種産品。 可見,每一種産品的定義都規定了該産品的本 質屬性,是該産品區别于其他産品的核心。藥品的 本質屬性是預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調 節人的生理機能;保健食品的本質屬性是具有特定

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保健功能或者以補充維生素、礦物質;消毒産品的本 質屬性是用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環 境中的病原微生物。任何一種物質隻有符合某種産 品的本質屬性,才能經相關機構批準,取得該種産品 的文号。相關機構在對某種産品進行審批或備案時 重點審查的也是該産品的本質屬性。 從産品的外觀特征來看 每一種産品都要通過一定的外在表現形式将該 産品的本質屬性向社會公衆展示出來,這就是産品 的外觀特征。在市場上,一件特定物品隻要具備了 某種産品的外觀特征,使一般社會公衆(不包括專業 人士)認為是該種産品,就應該取得該種産品的相關 資質許可,而不論其是否具有該種産品的本質屬 性。例如,完全用澱粉僞造的感冒靈顆粒,不具備藥 品的任何本質屬性,但隻要具備了藥品感冒靈顆粒 的外觀特征,監管部門就會按假藥予以查處。這種 觀點在原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品安 全專項整治工作方案》、《關于開展非藥品冒充藥品 整治行動的公告》等規範性文件中有所體現,即“凡 是在标簽、說明書中宣稱具有功能主治、适應症或者 明示預防疾病、治療功能或藥用療效等,以及産品名 稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食 品、化妝品、消毒産品,未标示産品批準文号産品,均 為非藥品冒充藥品,按照假藥依法查處”。 綜上,筆者認為每一種合法産品必然既具有該 種産品的本質屬性,又具有該種産品的外觀特征,是 本質屬性和外觀特征高度的、有機的統一。如果一 種産品隻具有某種産品的外觀特征,不具有該種産 品的本質屬性,肯定不能取得相關部門的批準,必然 是假冒産品。 非藥品冒充藥品的定性 目前,市場上許多産品打着保健、消毒、化妝品 等産品的旗号,宣稱具有預防、治療某些疾病的功 效;更有某些生産者為了降低生産成本,規避藥品嚴

厲的審批和監管,以準入門檻低的食品、消毒産品、 化妝品等的名義取得相關許可,在其所生産的食品、 消毒産品、化妝品等産品中添加具有一定藥物成分 的中草藥,在包裝或廣告上使用“主治疾病、疾病症 狀”等字眼,迷惑消費者,使消費者誤以為是藥品,也 給監管部門的監管帶來了許多疑惑,無從定性。 《藥品管理法》第一百零二條規定了藥品的含 義,據此規定,藥品具有三個方面的外觀特征:一用 途是預防、治療、診斷人的疾病;二機理作用是有目 的地調節人的生理機能;三是規定有适應症或者功 能主治、用法和用量。市場上任何一件特定産品隻 要具有上述三個特征,就是法定的“藥品”,就足以使 社會公衆認為是藥品,就應當取得藥品的批準文号, 否則就應按假藥予以查處。結合上述分析,筆者對 如下幾種行為的定性處理做一分析。 首先,在标簽、說明書中宣稱具有功能主治、适 應症等,具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健 食品、化妝品、消毒産品,未标示産品批準文号,按假 藥處理,這一定性目前不存在争議。 其次,在标簽、說明書中宣稱具有功能主治、适 應症等,具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健 食品、化妝品、消毒産品,标示虛假産品批準文号,按 假藥處理,這一定性目前不存在争議。 第三,在标簽、說明書中宣稱具有功能主治、适 應症等,具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健 食品、化妝品、消毒産品,标示真實産品批準文号,如 何處理争議較大。原國家食品藥品監管局在《關于 開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》中,要求将上 述情況移交各批準部門處理。對此,筆者認為值得 商榷。因為其他部門批準的是食品、保健用品、保健 食品、化妝品,不是藥品,而産品生産者生産的産品 具有了藥品的外觀特征,已經和原産品沒有關系 了。況且如前所述,同一産品具有了藥品外觀特征, 未标示産品批準文号,按假藥處理;标示虛假産品批 -35

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準文号,按假藥處理;但若标示真實産品批準文号, 就不按假藥處理了?這顯然說不過去。況且對藥品 進行審批并核發批準文号,是法律賦予藥品監管部 門的職權,其他任何部門不能越俎代疱。因此,筆者 認為,任何一種産品隻要表現出了藥品的外觀特征, 足以使一般社會公衆認為是藥品,就應該取得藥品 批準文号,否則就應按假藥處理。 由于我國是實行成文法的國家,法律法規必然 具有一定的滞後性,不能适應紛繁複雜的社會發展

現狀,這就需要完善藥品管理法律或者出台相關法 律解釋。在不能立即修訂《藥品管理法》的情況下, 建議國家食品藥品監管總局協調有關部門,制定行 政解釋,以使《藥品管理法》盡可能适應社會發展的 需要。 (作者單位:山東省萊蕪市食品藥品監督管理 局) 來源:中國醫藥報

醫藥網8月11日訊 近期來自上海交通大學 Bio-X研究院的賀林院士等人發表點評文章,介紹了 目前國内外關于“精準醫學”的一些現狀,并呼籲對 精準醫學進行冷思考,不要重蹈“轉化醫學”的覆轍。 繼2015年美國提出“精準醫學(Precision Medi⁃ cine)”計劃之後,“精準醫學”已成為我國各大網站、

論壇或會議的熱門詞彙。此時,賀林院士等提出的 冷思考值得我們深思。 冷思考之一:趨利的資本與“精準醫學”泡沫 政策層面對于精準醫療的鼓勵,推高了産業層 面的熱度,“精準醫學”已成為資本投資的熱點領 域。那麼,趨利的資本能否保留“精準醫學”的醫學 初衷,是否會将“精準醫學”引向泡沫呢? 逐利是資本的本性,因此風險投資的大量聚集, 勢必會推高行業的估值,風險投資額越大,泡沫化的 可能性越大。“精準醫學”概念一經推出,風險投資大 量集聚,短短1年多,國内新增了數百家“精準醫學” 企業或機構,資本市場的活躍度堪比“互聯網+”。 以作為精準醫療排頭兵的基因測序産業為例, 僅2015年,國内外基因檢測等精準醫療領域便産生 24例金額較大的融資事件,而進入2016年,該領域的 融資案例也從未間斷。近日,精準醫學領域國際知 名的NGS公司Illumina 發布的季度财報顯示,大部 分HiSeqX儀器出售給了中國,其第二季度在中國收 “ “精準醫學 精準醫學 精準醫學” ” ” 的幾點冷思考 的幾點冷思考 的幾點冷思考

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入比去年同期增長70%,遠高于全球11%(包括中國 在内)的增長率。資本對于基因測序産業高頻青睐 和企業瘋狂投資NGS領域的現狀,不能不讓人對該 領域的泡沫現象感到擔憂。 冷思考之二:精準醫學不等同于二代測序 當前受精準醫療風口影響,基因測序在政策、資 本和産業層面受到多方支持。從政策層面,國家支 持二代測序産業發展及臨床應用探索,利好政策頻 發。從資本和産業層面,近一年來,全國新增數百家 高通量測序企業,多家企業密集引入高通量測序 儀。根據華大科技近期發布的《中國高通量測序 (NGS)市場研究報告(2016)》,目前全球各類高通量 測序儀總量近10000台,我國約有1700台,占比高達 17%。似乎精準醫學與二代測序技術無形間被劃上 了等号。 那麼精準醫學是否等于二代測序呢? 從概念上來看,精準醫學是指根據每個患者的 個體特征“量身定制”治療方方案。這裡面所涉及的 學科和疾病衆多,個體特征包括DNA水平、RNA水 平、蛋白水平等,基因診斷工具從分子水平上解析個 體特征,是其關鍵工具而不是唯一工具。其中,基因 檢測包括單基因檢測、基因panel(組件)和全外顯子 測序等,其檢測手段包括PCR、基因芯片、測序技術 等,而二代測序技術僅是其中的一種技術手段。因 此,精準醫學不等同于二代測序,二代測序僅是實現 精準醫學的工具之一。 此外,從基因檢測的角度上來講,精準醫學的關 鍵不在于某一特定技術,而在于獲得精準的個體特 征。NGS技術雖然具備高通量及檢測未知突變的技 術優勢,但在檢測精準性上還不及目前臨床普及度 高、簡便快速,操作流程化和标準化的PCR技術。雖 然PCR技術檢測通量有限,但是在目前高通量檢測 生物信息解讀困難和基礎研究數據不足的現狀下, 依然是精準檢測的主力。而NGS技術離精準檢測還

有一定距離,在精準檢測方面還遠不及傳統的PCR 技術,因此,精準醫學的基因檢測不等同于二代測序 檢測。 冷思考之三:二代測序與臨床應用的距離 基因測序,特别是二代測序作為精準醫療的排 頭兵在政策和資本的推動下,借助“精準醫學”的東 風,商業化進程進一步加速。然而,事實上,NGS的 臨床應用除了NIPT産業外,在其他領域還不成熟。 從NGS技術本身來看,NGS尚有待進一步完 善。從美國FDA公布的腫瘤NGS篩查的應用現狀可 知,目前全球最大的三個NGS平台Illumina、Proton、 Complete Genomics之間的檢測結果差異高達30%以 上,如果直接用于腫瘤的臨床篩查會造成誤檢漏檢, 損害患者利益。 此外,醫學技術的臨床應用依賴于技術的成熟, 包括技術的标準化、流程化,普及化,同時需要有配 套的數據分析和解讀。而目前由于NGS技術專業要 求高難以普及,檢測流程标準化問題尚未解決,且檢 測産生的大量生物信息解讀困難等現實瓶頸尚未解 決,離成熟技術的臨床應用還有一定的距離。2014 年11月由Illumina組織的基因測序技術臨床應用的 研讨會上,來自學術、工業、醫療機構等的專家代表 一緻認為基因測序的臨床應用還需要8-10年的時間 (Expert Review of Molecular Diagnostics,24 Feb. 2016)。 正如賀林院士所述:“由于”十三五“的”精準醫 學“計劃更多的是一項臨床防治方案的研發計劃,而 不是已經可以在臨床應用的某種”高級醫術“,因此 當前以”精準醫學“為噱頭的任何商業或醫療活動需 引起足夠警惕。”在NGS技術的成熟度還不足以支撐 起廣泛的臨床應用的當下,對于NGS的商業化和醫 療活動都要引起足夠的警惕。 冷思考四zNGS的臨床探索,走出我國的精準醫 學之路 -37

XUESHUJIAOLIU學術交流 雖然目前NGS技術在精準醫學的應用還主要集 中于科研及轉化醫學研究,其臨床應用還需要進一 步的探索。但是随着相關臨床研究數據的積累,對 于疾病的認識的加深,特别是分子水平上的深入和 生物信息解讀能力的提升,NGS技術的臨床應用将 成為精準醫學的迫切需求。 總體而言,精準醫學在其發起國——美國也處 于起步階段,其NGS技術的臨床應用也處于探索階 段。從中美兩國的精準醫學計劃來看,我國在精準 醫學計劃的投入力度遠高于美國,從研發層面上來 看,也更系統和全面,可見我國政府想要抓住精準醫 學發展先機甚至趕超西方國家的決心。

我國的精準醫學之路能否趕超西方國家,關鍵 在于能否突破西方國家的技術壁壘。隻有擁有核心 技術,才能擺脫為他人做嫁衣裳的局面。以NGS為 例,目前NGS上遊設備、耗材、試劑等依然被西方國 家壟斷,雖然中下遊檢測試劑、服務的開發企業衆 多,但是核心技術、設備、原材料等過分依賴國外,難 以形成核心競争力。因此,隻有增強自主創新能力, 研發出中國自己的核心技術、制造出我國自己的儀 器設備,開發出适合我國精準醫學需求的精準檢測 技術及配套檢測試劑産品,才能擺脫西方國家的技 術壟斷,為我國精準醫學的發展造橋鋪路。

近年來原研藥廠紛紛面臨專利斷 崖的重大危機。日前召開的2016年(第 33屆)全國醫藥工業信息年會上,藥明 康德CMC辦公室主任謝雨禮博士在報

告中表示:2013年專利到期的前15大藥 物造成損失290億美元,2014年到期的 前10大藥物造成損失340億美元,而 2015年同樣是一個"專利過期年"。

醫藥行業面臨專利斷崖 醫藥行業面臨專利斷崖 差異化立項帶來發展新契機 差異化立項帶來發展新契機

另一方面,醫藥行業還面臨另一大 危機:随着人口老齡化進程的加劇,醫療 費用節節攀升,同時社會負擔不斷地加 重。健康保險面臨着嚴重的資金問題。 因此各國政府紛紛出台政策支持仿制藥 的發展,以減少醫療支出。在這種情況 下,搶攻生物類似藥(或稱生物仿制藥) 的開發成為一門顯學,許多原研藥的生 産企業也紛紛參與其中。仿制藥正以年 均11%的增幅高速發展,遠高于世界藥

品市場年均4-5%的增速。仿制藥與生 物大分子一同成為引領醫藥産業可持續 發展的活力闆塊。 就新藥研究開發的現狀和趨勢而 言,謝雨禮博士提到,目前醫藥行業中" 重磅炸彈"的含義已經發生了深刻的變 化。傳統的"重磅炸彈"具有适應症廣、 用藥人群大的特征,如Humiran,liptor 等。而新型的"重磅炸彈"包括一些由高 臨床價值帶來高定價的藥物,如Sovadi

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和Soliris,以及一些精準但适應症可以擴展的藥物如 腫瘤免疫療法Opdivo,Keytruda。 針對目前的醫藥行業發展趨勢,謝雨禮博士提 出了"差異化研發立項"的對策,包括以下幾個方面: 1、采用多種渠道采集項目信息,包括(1)CFDA、 FDA、EMEA等藥監部門的信息;(2)藥物說明書、藥 品标簽、藥典;(3)專業網站、論壇、新聞;(4)專業數 據庫、報告、文獻綜述;(5)公司網站、合作項目、産品 信息;(6)會議、醫生、專家、同行;(7)市場部反饋、銷 售人員等。 2、通過多個角度梳理項目,繪制疾病譜産品 圖。例如:适應症、病患人群、劑型、藥品結構、銷售 情況、批準情況、專利、公司等。 3、全面準确地評價項目。例如,分析其基本信 息,包括适應症、劑型規格、原研公司、審批曆史。分 析該項目的市場前景,包括适應症的發病率就診率、

國内外銷售情況等。 關于差異化研發立項的靈感來源,謝雨禮博士 給出了以下幾個方面的建議: 1、企業可以從臨床需求出發,研究first-in-class 藥物的缺陷; 2、中國藥企目前缺乏基礎研究能力,因此跟蹤 文獻和信息非常重要。文獻中經常有大量線索,與 本企業獨特的優勢反複碰撞,可以産生差異化的靈 感; 3、本企業經驗和積累,可以支撐大膽的想法,有 助于我們去嘗試别人不敢嘗試的假說; 4、最大限度利用本企業現有的資源,對已有産 品進行二次開發。 作為醫藥企業的管理者,要能自如應對市場變 化,把握行業新機遇,才能使企業繼續保持發展的後 勁和優勢。

在高端醫療器械領域,90%的市場份額長期被外 資企業壟斷,國内醫療器械企業大多隻能徘徊在中 低端市場争食。然而,這一局面當下正在逐漸被打 破。近日,由中國醫藥(600056,股吧)保健品進出口 商會、中國醫藥物資協會、中國醫藥新聞信息協會聯 合主辦的2016康德萊?第九屆中國(國際)醫用耗材 大會(MCC 2016)暨中國醫療器械合作論壇在珠海 舉行。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表 示,醫療器械行業“進口替代”是大勢所趨,國内醫療 器械企業機會多過挑戰,未來市場發展前景廣闊。

“GPS”長期壟斷高端市場 據國家食品藥品監督管理總局統計,截至2015 年11月底,全國醫療器械企業共有14151家,仍存在 小而散的特點。許銘介紹說,目前真正上規模、産值 達到2000萬元以上的醫療器械企業占比不到20%。 醫療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的 醫療診斷設備市場來看,尤其是一二線城市的三甲 醫院内,外資所占的比例非常高。全國的高端醫療 診斷設備,外資占了90%以上的份額。雖然目前有 上海聯影、深圳邁瑞等國内的後起之秀正在不斷趕

醫療器械 醫療器械 “ “進口替代 進口替代” ”成趨勢 成趨勢 國内企業機會多多 國内企業機會多多

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超,但從市場份額來看,與通用電氣、飛利浦、西門子 等外資企業相比仍有很大差距。而在高質耗材方面 例如支架等,由外商投資的三資企業競争力還是非 常明顯。“國内醫療器械企業主要集中在利潤偏低的 低質耗材領域。” 近年來,為破除“GPS”(通用電氣、飛利浦和西門 子)外資醫療器械企業在國内市場獨占鳌頭的局面, 國家多個部門釋放了加快醫療器械國産化進程的信 号。資料顯示,去年6月初,國家衛生計生委發布《關 于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》,要求對 部分醫院單位規模過大,追求床位規模、競相購置大 型設備包括進口大型醫療器械等的問題進行遏制。 去年8月,國家衛生計生委表态,将“重點推動三甲醫 院應用國産醫療設備”。今年以來地方也加入釋放 政策利好行業。如荊州市中心醫院與國産器械龍頭 深圳邁瑞醫療等簽訂合作協議。泸州未來五年的衛 生規劃也提出,到2020年,泸州市醫療機構的國産大 型醫用設備所占比重須達到配置總數的40%。國家 衛生計生委近日出台的醫院控費目标要求全國醫療 費用增長幅度從20%降到2017年的10%以下,其中 措施之一便是優先采購國産高值耗材。 許銘認為,從整個行業來看,無論是高端的醫療 器械設備,還是中小型的診療設備、高質耗材、低質 耗材、輔料,“進口替代”是大勢所趨。從政策層面, 政府鼓勵在地方招标中首選國産設備;從市場行為 來看,随着企業競争力的提升,國産企業已經在局部 可以實現進口替代。“雖然每個子行業的情況不同, 進口替代的發展程度也不一樣,但行業大趨勢不可 更改。” 國内醫療器械企業初露鋒芒 市場統計顯示,在高端醫療診斷設備領域,平均 超過90%的市場份額被進口廠商占據。以2013年的 磁共振(MR)市場為例,進口設備占據了85%的江 山,而X射線計算機斷層掃描儀(CT)市場,國産設備

隻占8%,分子影像(MI)市場則全部為進口設備。上 海聯影醫療科技有限公司高級副總裁缪宏指出,國 内先進醫療設備行業發展不好,原因主要有以下幾 個方面:一是缺乏自主創新意識,絕大多數企業僅滿 足在低端市場分一杯羹;二是整體小散弱,沒有形成 集約化發展模式,缺乏龍頭企業;三是有産品沒品 牌,産品質量、性能、設計、工藝、服務等方面全方位 落後。 深圳中科天悅科技有限公司董事長霍雲鵬指 出,醫療器械國産化要從源頭創新,不能重蹈電子行 業走的彎路。“醫療器械行業必須面對缺乏核心技術 的基礎現狀,從源頭上解決醫療器械國産化問題。 目前高端醫療器械核心設備損壞,要寄到美國維修, 周期長達3-6個月,設備性能、信息安全、軟件升級、 售後等都掌握在外資企業手中,如果不集中優勢兵 力進行戰略性的核心技術投入,僅靠市場很難實現 國産化進程。”此外,霍雲鵬也指出,國内企業雖然産 品可以做到國際一流,從售後服務速度、性價比方面 也占有優勢,但缺乏品牌管理,醫院也會擔心購買産 品後企業是否能持續維護更新設備。 中國醫藥保健品進出口商會副會長、深圳邁瑞 生物醫療電子股份有限公司高級常務副總裁王建新 也在大會上指出,醫療企業的研發技術大多來自國 外公司,國内企業的創新基本處于跟随的狀态,“醫 療器械創新水平能夠趕超國外,是我們的理想和目 标”。 不過,盡管面臨的挑戰很多,近些年來市場格局 已經開始發生變化,國産廠商開始初露鋒芒。缪宏 介紹說,2014年MR市場的國産設備占到22%,2015 年國産設備市場份額上升到44%。而在CT市場, 2014年時國産設備隻占9%,2015年市場份額上升到 28%。在MI市場,2015年國産設備也開始占據到 22%的份額。缪宏指出,互聯網+大數據将為行業拓 展包括醫療雲、第三方精準診斷醫學中心等在内的

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一系列多元化的業務模式,行業與企業間的跨界合 作創新将空前繁榮,如影像診斷與檢驗、病理、基因 技術的跨界合作,高端醫療設備行業與通信行業、消 費電子行業、保險業的跨界合作。随着“健康中國” 戰略的實施,在政策利好和企業勢能積累下,中國将 誕生世界級的醫療設備公司。 未來市場前景廣闊 許銘表示,目前,國内不斷增長的醫療需求為行 業創造了持續的發展動力,中國醫用耗材已經進入 增速換擋、結構優化的新常态,産品檔次與質量逐漸 獲得國際市場認可并從低附加值向中高附加值結構 轉變,新材料、新技術、新工藝、新理念成為企業新時 期所追逐的目标。 近些年,醫療器械行業發展迅速。許銘介紹說, 2015年,整個醫療器械主營業務的增長近11%,包括 醫療設備、器械、衛生材料和醫學用品,高于整個醫 藥行業主營業務9%的增速。而從市場需求來看,目 前對于醫療器械産品的國内需求在不斷增加,但能 滿足這些需求的供應能力相對不足。 “如果把中國的醫療器械和設備放到全球市場 來看,中國已經成為全球最大的中小型醫療器械和 設備的生産國,特别是我們的小型器械,如彩超、 B 超、血糖儀、紗布、繃帶等,我們的産能在全球都是非 常高的。”許銘介紹說,2015年,國内整個醫療器械和 設備的出口達到212億美元,增長了将近6%,遠高于 整體醫藥行業的出口增速。“從出口來看,越來越多 的中國産品走出去,特别是到非規範市場如亞洲、非 洲、拉丁美洲。但是從整體來說,我國醫療器械的國 際競争力與先進水平同發達國家相比還是存在一定 的差距。” 《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示,中 國醫療設備行業市場潛力巨大。2015年全國醫療器 械銷售規模約3080億元,15年間增長約18倍。2015 年的藥械消費比為1∶0.33,遠低于1∶0.7的世界平均

水平,更低于發達國家的1.02∶ 1的水平。 許銘介紹說,中國人平均一年花在醫療器械方 面的費用不到7美元,國外是100美元。從藥械消費 比來看,中國隻有發達國家的1/5。“這個市場的發展 前景很廣闊,市場也遠遠沒有飽和。我看好醫療器 械這個行業,盡管有很多困難,但機會遠多于挑戰。” 醫療設備的國産化将會進一步降低醫院在購買 醫療設備方面的支出成本,對推動下一步醫改,也會 注入新的活力。不過,許銘指出,醫療器械國産化之 路挑戰也很多。無論是從診斷還是治療方面來說, 國外設備更為可靠和穩定,作為醫生來說,也存在長 期使用的習慣問題。在大中型醫療診斷設備方面, 過度依賴進口産品的局面,還需要相當長的時日才 會改變。“國産企業要注重創新,加大研發,加強售後 服務,最終能不能實現進口替代的目的,還要靠市場 來驗證。” 學術交流XUESHUJIAOLIU

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北京市鼓樓中醫醫院與青島福瀛集團 北京市鼓樓中醫醫院與青島福瀛集團 簽署合作協議 簽署合作協議

2016年8月28日,青島市黃島新區管委、北京市 鼓樓中醫醫院、青島福瀛建設集團共同簽署了三方 共建青島福瀛鼓樓中醫醫院項目戰略合作框架協 議。 該項目總投資約15億元,規劃建設内容包括中 醫院、名醫館、康複療養病房、中醫藥研究院、研究生 院、中醫康複樓等,是一座集醫療、康複、科研、教學、 養生為一體的傳統中醫醫療機構。項目建成後将成 為青島區域、山東省乃至全國都具有一定影響力的 中醫醫院。 北京市鼓樓中醫醫院院長耿嘉玮介紹,青島福

瀛鼓樓中醫醫院将充分發揮中醫藥體系獨具一格的 優勢,弘揚中醫藥健康養生文化,發揮中醫藥在防病 治病上的優勢,推進中醫理論轉化和科技創新,讓中 醫藥造福更多百姓。 簽約儀式前,來自北京市鼓樓中醫醫院的9位中 醫專家為近200位市民進行了愛心義診活動,受到市 民們一緻好評。 據悉,北京市鼓樓中醫醫院成立于1951年,經過 60餘年的發展,已成為一所集醫療、預防、保健、康 複、教學、科研等多功能為一體的有實力的綜合性中 醫醫院。

北京協和醫院與平山縣人民醫院簽署對口幫扶協議 北京協和醫院與平山縣人民醫院簽署對口幫扶協議

2016年8月11日下午,北京協和醫院與河北平 山縣人民醫院對口幫扶協議簽約儀式在我院教學樓 314會議室舉行,我院王以朋副院長和平山縣人民醫 院劉彥龍院長代表雙方簽約。根據框架協議,北京 協和醫院定期選派專業技術人員開展形式多樣的對 口幫扶工作,同時免費接收平山縣人民醫院重點學 科醫師或醫學專業技術人員來院進修學習。

為貫徹落實《中共中央國務院關于打赢脫貧攻 堅戰的決定》,按中央扶貧開發工作會議精神和健康 扶貧工作要求,2016至2020年,國家衛生計生委、國 務院扶貧辦、國家中醫藥管理局、中央軍委政治工作 部、中央軍委後勤保障部在全國聯合組織開展三級 醫院對口幫扶貧困縣縣級醫院工作。北京協和醫院 承擔河北平山縣人民醫院和西藏自治區聶榮縣人民

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醫院兩家醫院的對口支援任務。 平山縣人民醫院為河北省石家莊下轄縣,距北 京260公裡,是平山縣唯一一所綜合性二級醫院。此 次對口支援我院将根據平山縣人民醫院的發展需求 和當地疾病譜,定期選派專業技術人員開展形式多 樣的對口幫扶工作,借助遠程醫學平台進行技術指 導,同時免費接收其重點學科醫師或醫學專業技術 人員來院進修學習。通過系列幫扶舉措,進一步加 強平山縣人民醫院對常見病、多發病及部分危急重

症的診療能力,并幫助醫院培養一批具有較高水平 的臨床專業技術人才和醫院管理人才,争取早日達 到二甲醫院标準。 北京協和醫院将按照國家健康扶貧工作要求, 與受援醫院及各方人員進行充分溝通,精心組織,認 真落實支援任務,做好整個幫扶工作的評估與總結, 确保對口支援各項任務順利開展,為實現“健康中 國”宏偉目标作出新的貢獻。

“琉璃頂,展飛檐,檐下飛雨燕……”在北京協和 醫院的青磚綠瓦之下,雨燕早出又晚歸,恰似忙碌的 協和人。有人說,協和人永遠腳步匆匆,當你看見一 襲白衣飄過,轉眼人已遠去,隻留下一道背影,那就 是協和人。 在協和的曆史上,曾有一大批令人景仰的醫學 大家:張孝骞、林巧稚、黃家驷、吳英恺、吳階平、曾憲 九……他們留下了一筆獨特而厚重的遺産:“三基” (基礎理論、基本知識、基本技能)、“三嚴”(嚴肅的态 度、嚴格的要求、嚴密的方法)和“協和三寶”(病案、 教授、圖書館)。 協和老樓林巧稚雕像前,瞻仰者絡繹不絕。今 年初,一位72歲的老人在她生日當天,專程獻上一束 鮮花和一張賀卡,上面寫道:“在炮火紛飛的年代,您 通過娴熟的剖宮産技術,将我接到世間,我永遠懷念 您。願您在天堂愉快安詳!”署名是“您的孩子”。林 巧稚,這位被稱為“萬嬰之母”的中國婦産科奠基人,

至今仍活在百姓心中。 協東西之德,和天地之道。95年來,北京協和醫 院秉承“嚴謹、求精、勤奮、奉獻”的協和精神,堅持 “以病人為中心”的辦院方向,樹立了敬佑生命的“協 和樣本”。

敬佑生命的 敬佑生命的 敬佑生命的“ “ “協和樣本 協和樣本 協和樣本” ” ” ——寫在北京協和醫院建院95周年之際

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嚴謹——“協和品質”的基石 協和人最大的特點是什麼?答案:嚴謹。在中 國,協和的診斷結論是公認的“金标準”,很少有人能 推翻協和的結論,其奧秘正在于此。 老一輩醫學家張孝骞有一個“秘密武器”——小 本本,每次門診查房時必帶。遇到疑難病症,就把病 人的姓名、病情要點記錄在小本本上。經年累月,他 的56個小本本彙成了一個“疑難病例庫”。在60多 年的臨床實踐中,他始終“如臨深淵,如履薄冰”。這 種嚴謹求精的精神,影響了一代又一代協和人。 内科專家沈悌說:“隻要是臨床問題,一定要看 病人,這就是協和人的傳統。”有一位病人發燒,使用 抗生素無效。他隻好拿着病曆去找感染科主任指 點。當他準備離開時,老主任說:“走,去看看病人。” 這個小小的舉動,令沈悌終生難忘。 協和大夫是“泡”出來的:“泡”在醫院裡,“泡”在 病房裡。林巧稚被稱為“一輩子的值班醫生”,醫院 和病房就是她的家。她曾說過:“要永遠走到病人床 前去,做面對面的工作。”她認為,一名臨床醫生絕不 要離開病人。要臨床,不要離床,離床醫生不是好醫 生。 協和人的嚴謹,體現在對疾病診斷的一絲不 苟。沒有證據,即便高度懷疑,也不輕易下結論。隻 有拿到确鑿的證據,才敢把結論“砸死”。幾年前,有 一位病人反複發燒、咳血,肺部有陰影,輾轉多家醫 院無法确診。病人來到北京協和醫院,一位年輕大 夫接診,發現病人CT有異常,問病史曾在四川吃過 蝦蟹,疑患肺吸蟲病。但隻有找到蟲卵,才能确診。 于是,他就把病人的痰液收集起來,帶到實驗室親自 在顯微鏡下觀察,終于找到了肺吸蟲的蟲卵。 嚴謹,是“協和品質”的基石。自建院始,協和就 建立了住院醫師培養、三級查房、臨床病理讨論、多 學科會診等多項核心制度,确保了協和臨床診治的 高水平。2010年起,協和将多學科診療模式延伸到

門診,先後成立胰腺、腦轉移癌等10多個專病疑難病 會診中心。協和,成為一個淬煉優秀醫生的大熔爐。 關愛——醫生的第一張處方 日前,北京協和醫院收治了一名聾啞病人。手 術前,28歲的麻醉醫師邱飛龍為了讓這位特殊的病 人安心,專門手繪了一幅手術麻醉流程圖,從頭到尾 把手術中的每一個步驟畫了出來,令病人感動不已。 在協和的老病案中,保留着很多醫生的手繪圖 畫,筆法細膩,如同藝術作品。一位患者說,他曾去 很多醫院看過病,覺得協和的醫生最有人情味。為 了解釋清楚一個疾病,很多醫生都會畫一張草圖,告 訴病人如何治療。這讓他對協和人充滿了敬意和信 任。 “關愛,是醫生給病人開出的第一張處方。”這是 著名婦産科專家郎景和的名言。他說:“病人是醫生 最好的老師。維護病人的尊嚴,就是維護醫生自己 的尊嚴。我們不能保證把每個病人都能治好,但我 們能保證好好地治療病人。” 郎景和是林巧稚的學生。年輕時,他常常跟随 林巧稚一起查房。當時,林巧稚的辦公室就在産房 對面,産婦的一聲不尋常呻吟,她都能聽出來。郎景 和回憶道:“林大夫一舉手一投足,就能讓人感覺到 她對病人的愛,她用對待親人的方式對待她的病人, 直接用耳朵貼在病人的肚子上,為病人擦擦汗水、掖 掖被角。她拉住病人的手,是怕病人觸摸冰涼的鐵 床架子落下病根。” 老前輩曾憲九也有許多故事。有一次,他正在 查房,一位護士跑過來說,隔壁病房的病人突然不行 了。他迅速趕過去,此時病人已停止了呼吸。隻見 他一個箭步沖上前,毫不猶豫地為病人做口對口人 工呼吸,最終使病人脫離危險。 大師遠去,風範長存。如今,敬畏生命,成為協 和人的共同信仰。關愛患者,體現在每一個細節中。 在重症監護室,每年除夕夜,新年鐘聲敲響後,

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護士都會走到每位病人耳邊說一句:“過年了,加 油!”盡管大多數人毫無意識,但醫護人員從未放棄 這些彌留之際的重症患者。偶爾,有病人嘴角微微 上揚,似乎心領神會。 在老年醫學科,舒緩治療、臨終關懷等理念深入 人心。最近,一名患者離開人世,全身浮腫。護士用 手幫他合上水腫的雙眼,輕聲說:“老先生,您閉上眼 睛休息休息吧。我現在把胃管給您拔了……”然後 再給老人擦洗身體,做遺體料理。事後,這位護士寫 道:“我覺得,我說的做的一切,患者都能感覺到。我 面對的不是一具冰冷的屍體,而是一個有靈魂、有尊 嚴、要去往另外一個世界的人。” 奉獻——一切為了患者利益 “全國人民上協和”,一句話道出了協和在老百 姓心目中的分量,也印證了協和作為全國疑難重症 診治指導中心的地位。 一切為了患者利益,盡可能為患者提供幫助,減 輕患者不必要的負擔,這是協和人的行醫準則。無 論你有沒有背景,無論你找沒找熟人,在協和的治療 都是一樣的。 有一位患者挂普通号看病住院,本以為無依無 靠,隻能輪到小大夫做手術。沒想到,上台的竟是著 名泌尿外科專家李漢忠。原來,協和外科手術實行 嚴格的風險分級管理和分級授權,具備相應資質和 能力的醫生匹配相應難度的手術。對于高難度和高 風險的手術,資深專家親自主刀;對于難度稍小一點 的手術,資深專家也會給予指導。 協和看病貴不貴?一位住院患者在病房裡做了 一個調查,發現很多患者都是輾轉多家醫院才到協 和的。大家共同的感受是,協和看病并不貴,甚至比 很多地方醫院都低。因為這裡沒有重複檢查,沒有 過度治療。患者在其他醫院做過的大型檢查,隻要 診斷清楚,協和就不會讓患者再做一遍。難怪很多 人說:“到協和看病, 值!”

今年暑期,協和日均門急診量最高達到1.5萬人 次,其中近一半為外地患者。挂号難,成為患者的最 大痛點。為了改善患者就醫體驗,協和大力倡導“先 預約後就診”的理念,縮短檢查預約時間和病人等候 時間。不久前,協和推出手機APP預約挂号新模式, 在未來7日預約挂号功能的基礎上,新增了當日挂号 功能,患者足不出戶即可預約看病。同時,全國15個 省份的初診患者可以無卡預約、在線建檔。患者做 完各項檢查後,無需在醫院滞留等待,通過手機就可 以查看檢驗報告單。患者還可以根據自己的症狀, 在線精确查找專科專家。目前,協和手機APP日均 挂号量占總挂号量的50%以上,極大地方便了患者 就醫。 北京協和醫院院長、中國科學院院士趙玉沛表 示:“我們要向世界一流醫院看齊,堅持患者利益至 上,不忘初心,砥砺前行,為健康中國譜寫新篇章。”

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現代藥理學研究 現代藥理學研究 揭秘千年中藥防治疾病功效機理 揭秘千年中藥防治疾病功效機理

屠呦呦獲諾貝爾獎,使中醫藥藥理研究更備受 關注,但中醫藥也陷入“說不清道不明”的尴尬局面 和中藥現代化發展缺乏藥理學支撐的窘境,不過中 醫藥專家、生産企業等都一直在為中醫藥走向現代 科學藥理研究加倍努力。中國中藥協會阿膠專業委 員會“東阿阿膠藥理研究學術研讨會”26日在北京召 開,相關領域專家、教授用現代藥理學研究重新審視 了具有三千年傳統的中藥阿膠。 與會專家分别講解了阿膠改善呼吸功能損傷, 治療卵巢早衰,促進毛發生長、強化皮膚屏障等方面 的藥理研究成果。 阿膠是中國寶貴的傳統中藥、非物質文化遺産,

被譽為中藥上品,具有補血、止血、滋 陰、潤燥和安胎等作用,是中醫婦科常 用藥。上海計劃生育科學研究所教授 孫祖越介紹了“阿膠對治療動物卵巢 功能早衰探索性研究”情況,通過觀察 東阿阿膠對卵巢早衰動物卵巢髒器系 數、形态學、功能和性激素水平等的影 響,發現了東阿阿膠具有增加雌鼠卵 巢、子宮重量及其髒器系數的趨勢,對 于卵泡發育具有一定的正向調節作 用,為東阿阿膠臨床治療卵巢早衰提 供了有益的參考。 目前空氣污染問題堪憂,污染空氣中的主要成 分細顆粒物(PM2.5)會增加心肺疾病發病率,現已成 為近幾年危害人體健康的主要環境污染物。中國醫 學科學院藥物研究所靳洪濤研究員介紹的研究表 示,在實驗條件下,從實驗鼠的呼吸功能改變情況發 現,阿膠能一定程度上改善空氣細顆粒物所緻的呼 吸系統功能的變化,這也是阿膠具有滋陰潤肺之功 效的現代科學解釋。 “暗服阿膠不肯道,卻說生來為君容”,阿膠是中 國古代後妃養顔保健的中藥佳品,東京藥科大學教 授佐藤隆“阿膠改善皮膚”的實驗研究為公衆揭秘了 阿膠養顔的現代藥理學研究。中國藥學會藥物安全

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評價專業委員會委員、CFDA新藥審評專家楊小平代 表佐藤隆介紹“阿膠改善皮膚”的實驗時指出,試驗 表明,阿膠具有促進表皮生成HA、PGE2、促進皮脂生 成、促進毛乳頭 細胞增殖等新生物活性,這些新知識明确表明 阿膠對皮膚保濕、改善血液循環、強化皮膚屏障功能 和毛發生長有促進作用,這也驗證了民間流傳的“阿 膠養顔”之說。阿膠不僅能抗腫瘤和增加骨密度,還 可通過抑制黑色素生成酶——酪氨酸酶的生成而産 生美白作用。楊小平表示,經過研究,武藤隆教授的 團隊建議阿膠可以作為美容化妝産品、護發産品和 生發劑産品開發的一種新型原材料。 “進一步深入研究打磨,才能把糊裡糊塗吃的好 變成清清楚楚吃的好。把中藥現代化研究在傳統基 礎上做得更好,真正讓人們都能夠從科技層面上認 識、利用中藥。”中國中藥協會會長房書亭出席當天 研讨會時表示,“阿膠等中藥都是老祖宗傳下來的好 東西,我們要把它做成精品,用現代科學知識、方法 說清楚中藥的作用。” 中國中醫藥協會阿膠專業委員會主任、國家級 非物質文化遺産東阿阿膠制 作技藝代表性傳承人秦玉峰 在當天研讨會上表示,中醫 藥學是一門實踐醫學,中藥 成分複雜,一味中藥本身就 是一個小複方,同時存在多 個有效成分部位,從而形成 中藥作用的多效性。随着時 代的進步,中醫藥事業在醫、 教、研各方面正逐步擴大化, 以中醫拔罐、阿膠、針灸等為 代表的中醫藥學也逐漸被許 多國家和地區的人民所接 受。用現代藥理學研究重新

審視千年傳統中藥阿膠,也将推動中藥阿膠的藥效 成分研究形成一個現代研究體系。今天的研究是基 于現代醫學可量化基礎的研究,是在現代醫學邏輯 下的研究,是用世界醫學語言進行的研究,這是對中 醫藥文化的傳承保護,也是中醫藥走向世界的創新 之路。 作為阿膠專業委員會的首任主任,秦玉峰表示: “如果要把阿膠這味具有三千年曆史的中醫藥瑰寶 再傳三千年,讓它走向世界舞台,必須用現代醫學的 研究方法和世界醫學通行語言将老祖宗的智慧結晶 解釋清楚。對中藥質疑的聲音從來沒有停止過,我 想自強才能不息,隻有利用科學手段,深入地研究, 逐步地驗證,形成一個科學系統才能保護自己,讓阿 膠再傳承三千年。應該用科學來驗證它,賦予它新 的内涵和生命力或者是功能,它才能再活三千年。” 國醫大師、中國科學院院士、中國中醫科學院首 席研究員陳可冀應邀出席當天研讨會,他認為,在繼 承傳統的基礎上進行研究非常必要,應該用現代科 學方法進一步弘揚傳承創新發展中醫藥。

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北京同仁醫院知識競賽圓滿落幕!

9月9日下午2點,在西區四樓報告廳舉辦了 “兩學一做”學習教育知識競賽決賽,北京同仁醫院 黨委副書記兼紀委書記劉雁出席了本次活動。各支 部書記、支部委員、中層幹部及黨員代表現場全程觀 摩比賽。 為了貫徹落實中共中央《關于在全體黨員中開 展“學黨章黨規、學系列講話,做合格黨員”的》學習 教育方案,積極響應北京市委、北京市衛生計生委、 北京市醫院管理局在“兩學一做”工作的相關部署, 北京同仁醫院舉辦?“兩學一做”學習教育知識競賽。 8月16日至17日,“兩學一做”學習教育知識競 賽初賽拉開帷幕。北京同仁醫院黨委書記兼副院長 王甯利、院長兼黨委副書記伍冀湘、黨委副書記兼紀 委書記劉雁出席了活動。 本次知識競賽成為了近期黨員同志關注的熱 點,來自全院30個黨支部的12支聯合代表隊參與本 次知識競賽,登台較量。競賽内容涵蓋黨章、黨史、 黨紀等,題目形式豐富,重點突出,比賽設有必答題、 極速60秒、搶答題、風險題四個環節。選手們準備充 分、精神飽滿,必答題、極速60秒兩個環節,場上選手

基礎知識紮實,反應敏捷、分秒必争,回答快速準确, 均得滿分,赢得現場嘉賓和觀衆的一緻肯定。經過 四輪激烈角逐,最終6支代表隊脫穎而出,獲得知識 競賽決賽資格。他們分别是科教後勤聯合隊、心血 管麻醉聯合隊、機關聯合隊、外科聯合隊、耳鼻咽喉 頭頸外科聯合隊、婦兒神内病檢聯合隊。 在9月9日的決賽上,脫穎而出的6支聯合代表 隊再次進行激烈角逐。決賽的環節與初賽有所不 同,分為争分奪秒,志在必得、奮勇争先、步步高升四 個環節。争分奪秒與奮勇争先兩個環節,考驗了選 手們的速度與超強記憶力,氣氛緊張激烈、高潮疊 起、扣人心弦。 最終耳鼻咽喉頭頸外科聯合隊憑借在奮勇争先 環節大幅度領先的比分榮獲此次知識競賽決賽一等 獎,婦兒神内病檢聯合隊、外科聯合隊榮獲二等獎, 科教後勤聯合隊、心血管麻醉聯合隊、機關聯合隊榮 獲三等獎。 頸外科聯合隊憑借在奮勇争先環節大幅度領先 的比分榮獲此次知識競賽決賽一等獎,婦兒神内病 檢聯合隊、外科聯合隊榮獲二等獎,科教後勤聯合

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隊、心血管麻醉聯合隊、機關聯合隊榮獲三等獎。 最後,劉雁副書記對比賽進行了點評。她表示, 本次活動是一次重要的黨員學習教育活動,通過這 種活潑有趣的競賽形式學習黨章黨規和系列講話, 能夠調動各位黨員的學習熱情。“兩學一做”學習教 育,基礎在學,關鍵在做。全院黨員要把學習黨章黨 規、學習習近平總書記系列重要講話與醫院的發展、 當前的各項實際工作結合起來,做到知行合一、以知 促行。

8月底,由《證券時報》主辦的第十屆 “中國上市公司價值評選專家評審會”在 江蘇揚州舉行,國藥股份從兩千多家上 市公司中脫穎而出,榮獲“中國主闆上市 公司價值百強獎”。 “中國上市公司價值評選”是由證券 時報主辦的針對中國資本市場上市公司 的評選活動,通過挖掘助力優秀的上市 公司發展壯大,夯實資本市場發展基 礎。本次評審會由滬深交易所、華泰證 券、海通證券、國信證券、招商證券等十 餘位研究所所長、投資總監組成,依據上 市公司一貫投資者溝通與資本市場的總 體表現,評選出财務績效優異、治理水平 較高、管理團隊一流、品牌戰略優秀的上 市公司。 國藥股份獲得這一榮譽代表了業内 對公司持續經營和優秀管理的充分肯 定,也标志着公司形象與市場影響力的 進一步提升。國藥股份在多年的經營發 展中,始終堅持以誠信為本,在行業内建

立了良好的市場信譽與品牌影響力。同 時,公司始終以“回報股東、服務社會”為 宗旨,在緻力于實現又好又快發展的同 時,積極倡導誠信的企業文化,從各方面 努力踐行央企上市公司的社會責任。

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斑形脫發(Alopecia areata)是一種自身免疫疾 病,導緻患者局部或全部脫發,可發生在頭皮、身體 其他表面、眼睫毛、眉毛等部位。 最近的一項研究顯示,一種治療類風濕性關節 炎的藥物對于治療某種類型的脫發有效果。 研究者在66例接受了托法替尼(Xeljanz,tofaci⁃ tinib citrate)治療的患者中發現,有50%的患者在治 療3個月内長出了新的頭發。耶魯大學醫學院的皮 膚醫學助理教授Brett King醫生說道,托法替尼的作 用機制是體制免疫系統攻擊發根毛囊。 King補充道,對于最常見的脫發類型(男性型态 性秃發),這種藥物很可能沒有效果,因為這種類型 的脫發并不是自身免疫系統疾病。在這項研究中, King和同事對患者進行了為期3個月的治療,Xeljanz 的藥物劑量為5mg/次, 2次/天。在治療的過程中,有 50%的患者長出了新的毛發, 1/3的患者長出的毛發 超過了原先發量的一半。King補充道,這種治療的 不良反應比較溫和。 目前Xeljanz藥物十分昂貴,每年的治療費用高 達40000美元。目前該藥物還未獲得批準用于治療 斑形脫發,在美國,這種藥物還未納入醫保體系。 參與者這項研究的另外2名科學家對這項研究 結果感到十分振奮。 “斑形脫發是一種讓患者和醫生十分頭疼和無 奈的症狀,目前的治療效果十分不理想,”Northwell 健康中心的Katy Burris醫生說道。 “斑形脫發可以發生在任何年齡,對于某些患者

來說,這種症狀對生活的影響十分嚴重,”諾克斯山 醫院的皮膚科醫生Doris Day說道。 “好消息是,對于已經患病5-6年的患者,Xeljanz 也有效果。在治療的第一個月,新的毛發就會開始 生長,改善效果十分明顯,幾乎能達到正常的發量。” 茜草市場優質貨源不易組織,近期小批量交易良好, 行情暫無明顯變化,現河南統貨25-26元,選貨85100元之間。

一種治療類風濕性關節炎的 藥物對于治療某種類型的脫發有效果

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被業界視為同類藥物中最有效的“最新一代喹 諾酮類抗細菌創新藥”——蘋果酸奈諾沙星及其膠 囊的研發進展及上市銷售時間表,一直是浙江醫藥 (600216)投資者最關心的一件事。 在9月12日的臨時股東大會上,浙江醫藥董秘 葉偉東表示,蘋果酸奈諾沙星及其膠囊,于今年6月 獲得生産批文,并如期取得新藥證書。随後,又圍繞 該新藥的上市銷售,進行了市場開拓策劃、原輔料采 購定點認證、藥品包裝設計等相關工作。按照目前 的計劃,預計10月份能正式上市銷售。 2012年6月,浙江醫藥與太景生物科技股份有限 公司及太景醫藥研發(北京)有限公司簽署《技術授

權及合作協議》,獲得其在中國境内的專利使用權及 銷售權。業界曾預計,按照同類産品的銷售,蘋果酸 奈諾沙星及其膠囊有望成為浙江醫藥“10億級”的大 品種,每年有望帶來5億元左右的利潤。 蘋果酸奈諾沙星及其膠囊,被業内稱為“超級抗 細菌藥”,可作為社區獲得性肺炎一線用藥,同類藥 品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額20.23億美元,國 内市場重要城市醫院用藥銷售額15.59億元。 目前,國内市場排名前列的喹諾酮類藥物品種, 包括莫西沙星、左氧氟沙星。其中,德國拜耳公司生 産的莫西殺星最為知名,在我國的銷售額約10億元。

超級抗細菌藥有望10月上市銷售

由日本名古屋大學等多家機構組成的國際研究 團隊于近日宣布,他們成功發現了抗糖尿病藥“二甲 雙胍(METFORMIN)”具體作用于哪種蛋白。這是世 界首次從細胞層級上探明藥物的作用,具體成果已 刊載在美國知名科學雜志上。本次成果将用于現有 藥物的改良。 日本科學家成功發現了抗糖尿病藥“二甲雙胍 (METFORMIN)”具體作用于哪種蛋白。這是世界首 次從細胞層級上探明藥物的作用,具體成果已刊載 在美國知名科學雜志上。專家稱:二甲雙胍會通過 NHE蛋白來強化因糖尿病變弱的細胞内的物質輸 送。 二甲雙胍主要作用于人體肝髒和肌肉。盡管已 經證實該藥具有降低血糖值的效果,但科學家一直

未能探明它到底是作用于細胞的哪種蛋白。 名古屋大學的You Young Jai特任教授所帶領 的團隊證實,二甲雙胍會作用于一種名為“NHE”的 蛋白。NHE蛋白在細胞中擔任着将物質攝入、運出 的“搬運工”。通過控制pH可以對搬運物質的速度 進行微調整。 You特任教授表示,二甲雙胍會通過NHE蛋白 來強化因糖尿病變弱的細胞内的物質輸送。 研究人員利用線蟲進行了相關實驗。在調查線 蟲遺傳基因突變時發現,無法制造出NHE蛋白的線 蟲,二甲雙胍對它會毫無療效。對利用基因重組技 術使其無法制造出NHE蛋白的果蠅,二甲雙胍同樣 毫無效果。相關研究證實,二甲雙胍是對NHE蛋白 産生作用來治療糖尿病的。

科學家發現抗糖尿病藥二甲雙胍的作用蛋白的機制

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昨天,加拿大制藥公司Aralez Pharmaceuti⁃ cals 宣布,美國FDA已批準其産品YOSPRALA (每日一次)用于那些服用阿司匹林來預防心血 管和腦血管疾病的患者,他們有發展阿司匹林相 關性胃潰瘍的風險。目前,YOSPRALA是複含抗 血小闆劑(阿斯匹林)和質子泵抑制劑(proton pump inhibitor ,PPI)omeprazole(奧美拉唑)的唯 一處方型雙藥固定劑量複合劑。 那些曾經經曆過心肌梗塞的病人,在初次發 作後的接下來六年之内有再次發作的巨大風 險。這是一個影響健康的極大隐患,僅僅以美國 為例,具估計目前約有2620萬成年人存在再次患 發心血管事件的可能性,造成每年大約20萬例的 二次心肌梗塞。在美國心髒病學院( American College of Cardiology)和美國心髒協會(Ameri⁃ can Heart Association)最近頒發的指南中,醫學 專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預防 治療的重要性。但是,每日服用阿司匹林可引起 胃腸道不适和損傷,如胃食管反流病、胃潰瘍甚 至消化道出血。 2008年,美國“專家共識課題組(Expert Con⁃ sensus Task Force)”專門研究了相關有效方法, 用以減少抗血小闆治療(包括阿司匹林)和非甾 體抗炎藥(NSAID)使用而引起的胃腸道疾病風 險。該調查結果幫助課題組成員設計了可适用

于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療 措施。 其中,PPI治療被認為可減少所有患者的 風險,被提倡為保護胃腸道的戰略方針之一。 利用專有的Intelli-COAT?系統,Aralez 的 YOSPRALA被設計為既預防治療心血管疾病又 保護胃腸道的腸溶藥物,它被配制為速效釋放型 40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司 匹林(81毫克或325毫克劑量)。速效釋放奧美 拉唑旨在提高胃内pH值來保護胃腸組織區 域。 當胃部pH值已經被提升到5.5以上後,便 可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風險。 YOSPRALA獲得美國FDA的批準是基于兩 個随機、雙盲、對照組的臨床試驗。與那些單獨 服用腸溶阿司匹林的患者相比,服用YOSPRALA 的患者顯着降低了内窺鏡胃潰瘍風險,達到了臨 床研究的主要終點。 Aralez的首席執行官Adrian Adams先生說 道:“YOSPRALA的批準标志着Aralez的重大成 就,幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療,卻 又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者 的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服 用阿司匹林來保護心髒的患者,同時有效降低了 胃潰瘍的風險。我們相信YOSPRALA代表着針 對這一患者群體的又一重要新型治療選擇方 案。”

FDA FDA批準 批準YOSPRALA YOSPRALA 用于預防心腦血管疾病 用于預防心腦血管疾病

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在一項新的研究中,來自美國杜克 大學醫學系的研究人員鑒定出阿司匹林 的一種新的作用機制,該機制似乎能夠 解釋這種藥物的多種益處。研究人員描 述了阿司匹林如何直接地影響一種基因 調節蛋白的功能,其中這種蛋白不僅影 響血小闆的功能,而且也抑制結腸瘤。 論文共同通信作者、杜克大學應用 基因組學與精準醫療中心助理教授 Deepak Voora博士說,“這項研究鑒定出 阿司匹林的一種新的作用方式,而基于 已知的藥理作用是預測不到的。”Voora 說,阿司匹林降低疼痛和稀釋血液的能 力長期以來被歸于它阻斷COX-1的能 力,其中COX-1是一種參與炎症和血液 凝結的酶。 他說,“但是COX-1僅部分解釋了阿 司匹林如何有益于心血管健康,不過并

未證實它參與癌症。” 相反,Voora和同事們着重關注他們 稱之為阿司匹林反應特征(aspirin re⁃ sponse signature)的基因活性譜。基于這 種反應特征,他們鑒定出與血小闆和心 髒病發作相關聯的一個基因網絡。 論文共同通信作者、杜克大學應用 基因組學與精準醫療中心主任Geoffrey Ginsburg博士說,“這種利用基因組學數 據綜合性地評價一種藥物作用機制的方 法---就像我們在這項研究中利用阿司 匹林所開展的工作---是一種在可能改 變藥物開發和用于臨床治療的方式方面 引發變革。我們打算利用這種方法更加 廣泛地探究藥物的多重效應以便預見它 們的副作用和理解它們在臨床上的全部 作用機制。”

研究人員鑒定出阿司匹林的 研究人員鑒定出阿司匹林的 一種新的作用機制 一種新的作用機制

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發表在國際學術期刊PNAS上,來自美國約翰 斯霍普金斯的科學家們進行了一項研究,他們通過 代謝組學的方法追蹤癌細胞非常依賴的一些代謝途 徑,為開發特異性靶向這些途徑的抗癌藥物組合提 供了科學證據,這種藥物組合中包括約翰斯霍普金 斯研究人員開發的一種納米顆粒藥物。 "我們不能隻從一個角度對癌細胞進行打擊,在 癌症治療過程中學會如何對藥物進行組合靶向正确 的信号途徑是非常重要的。"約翰斯霍普金斯大學 醫學院的Anne Le教授這樣說道。 在這項研究中,研究人員首先從一種叫做 BPTES的試驗性藥物開始,在此之前BPTES已經在 多種癌症動物模型中得到檢測,都不能幫助減小腫 瘤尺寸。科學家們認為這可能是由于在使用傳統給 藥方法的時候腫瘤組織中的藥物濃度不夠高而導緻 的。 有了這樣的想法,研究人員選擇将BPTES包裝 到一種由聚乙二醇包被的納米顆粒膠囊中。據科學 家所說,這種納米顆粒能夠幫助藥物穿過靠近癌細 胞的毛細血管,使藥物在腫瘤組織中的停留時間更 長。他們将這種納米顆粒藥物注射到移植了人類胰 腺腫瘤的小鼠模型體内。 經過觀察發現一段時間之後接受了納米顆粒藥 物治療的小鼠腫瘤縮小一半,而沒有使用納米運輸 系統的藥物沒有改變腫瘤大小。随後研究人員在縮 小之後的腫瘤中繼續尋找促進腫瘤生長的主要代謝

途徑,他們給小鼠模型注射了帶标記的谷氨酰胺和 葡萄糖,随後追蹤這些物質在小鼠體内的分解,發現 腫瘤細胞中含有大量的乳酸,這是葡萄糖代謝途徑 的一種終産物。 了解到這一信息之後,研究人員将抗糖尿病藥 物二甲雙胍與膠囊化的BPTES聯合使用,用以治療 移植了人類胰腺腫瘤的小鼠,結果表明藥物組合使 腫瘤縮小了至少50%,效果好于單種藥物治療。 在之前研究中研究人員并未發現二甲雙胍對胰 腺癌病人有任何治療效果,而将二甲雙胍與其他藥 物聯合使用可能同時關閉了腫瘤細胞中多條關鍵信 号途徑,從而起到更好的治療效果。

二甲雙胍與膠囊化的 BPTES聯合用以治療胰腺腫瘤效果好

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比起炎熱的夏季來說,更 多人喜歡在涼爽的秋 季進行運動。但秋季人的代 謝會減緩,并且關節和韌帶也 不如夏天靈活,容易在運動中 受傷。香港《文彙報》就為人 們羅列了一些秋季運動的注 意事項。 一、做好充分熱身運動 人的肌肉和韌帶在秋季氣溫較低的 情況下會反射性地引起血管收縮和黏滞 性增加,而關節的活動幅度減小,韌帶的 伸展度降低,會增加秋季運動受傷的風 險。因此,在運動前一定要做好熱身運 動,在肌肉進入運動狀态後再開始運動。 二、注意補水 相比炎熱的夏季,秋季則涼爽許多, 人們在運動後出汗量也會減少。但是秋 天幹燥,皮膚失水變多,加上運動本身排 汗,秋季運動補水可不能少。運動前2個 小時先喝約500毫升白開水,提高機體的 熱調節能力,給腎髒代謝充足的時間,将 體液平衡和滲透壓調節到最佳狀态。之 後,在運動過程中也要适量補水,防止脫 水現象。主要注意的是,運動後不宜馬上 喝水,一般在5至15分鐘後才可喝水,且 不要一下喝太多,要慢慢喝。 三、運動不宜過度劇烈 由于秋季人的關節活動幅度減小,并

且柔韌性減弱,所以不宜做劇烈運動。無 氧運動和一些強度高的力量訓練容易引 起身體不适,因此建議在秋季以耐力性的 有氧運動為主。 四、多做戶外運動 秋季天氣涼快,空氣也好,相比室内 運動,多做諸如爬山、騎車、跑步等戶外運 動則更有樂趣。這些戶外有氧運動不僅 能夠幫助你減少脂肪,還能放松心情,提 高工作的效率。 五、空腹不宜晨運 運動需要消耗能量,但早上醒來,人 體儲存的能量并不多,所以需要進食。如 果不及時進食,長時間空腹運動,就會造 成肝糖原貯備不足、血糖大量消耗,導緻 低血糖,繼而可能出現頭暈、心慌和眼黑 等症狀。 六、運動後應控制飲食 人在運動過後普遍會感覺饑餓,但這 時如果沒能克制住自己而大量進食的話, 就會使所有努力白費。但如果實在想吃 東西,可以選擇水果或蔬菜。

秋季運動的好處, 秋季運動的注意事項

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燈心草又叫做龍須草、野席草、馬棕根、野馬棕, 為燈心草科植物燈心草的莖髓或全草。燈心草是一 味中藥,具有很高的藥用價值,對治療人體的一些疾 病有着重要的作用。那麼燈心草的功效與作用是什 麼?燈心草作用和功效有哪些? 燈心草的功效與作用 一、降火通淋的功效 燈心草具有治療小便不利,淋漓澀痛的作用。燈 心草它在中醫行業中是一種要用價值極高的中藥材, 可用于治療淋症,燈心草不僅可以有效的緩解五淋的 病症,還能夠調理機體的一些功能。 二、解煩的作用 燈心草具有解煩的功能,可以治療失眠、心煩。 對于經常失眠的人群,可以用燈心草來熬水或者是用

燈心草來泡水喝,可以有效緩解失眠等,具有很好的 療效。 三、治療口瘡的功能 燈芯草可用于治療口瘡。燈芯草研末,塗抹于患 處,對口瘡有很好的效果。 四、治療咽喉炎燈芯草 燈芯草的功效與作用還具有治療咽喉炎的作用。 以上是關于燈芯草的功效與作用,大家現在對燈 芯草的作用和功效有一些了解了吧。燈芯草的藥用 價值很高,可單獨使用也可配伍其它藥材一起使用, 對治療疾病有着很大的作用。 注意事項:燈芯草的功效與作用很多,對人體也 非常有好處,但不是所有人都适合。對于虛寒者應慎 用燈心草;下焦虛寒,中寒小便不禁者勿用燈心草。

近日,發表于《Gastroenterology》雜志上的一項系 統回顧和荟萃分析表明,一些生活方式因素,特别是 吸煙和飲酒,與發生潛在的惡性鋸齒狀結腸息肉的 風險有關。 “雖然生活方式的危險因素一直與大腸癌和傳 統腺瘤的風險有關,其與結直腸鋸齒狀息肉的聯系 目前尚不清楚,沒有已完成的大規模證據審查,”Hel⁃ en G. Coleman,博士說。“這是密切相關的,基于最近 的研究結果,這些鋸齒狀息肉的某些亞型,特别是無 蒂鋸齒狀腺瘤,可以發展為結直腸癌。2010年之前, 大多數鋸齒狀息肉被歸類為良性增生性息肉。 Coleman和他的同事回顧了至2016年3月為止 發表的相關文獻,并最終在他們的分析中納入了43

項有關鋸齒狀息肉風險和七種生活方式因素之間關 聯的研究。這些因素包括吸煙、飲酒、身體脂肪、飲 食、體育活動、藥物和(或)激素替代療法。 通過比較最高與最低的風險,他們發現吸煙 (RR=2.47;95%CI, 2.12-2.87)、酒精(RR=1.33;95% CI, 1.17-1.52)、BMI(RR=1.4;95%CI, 1.22-1.61)和高 脂肪(RR=1.25;95%CI, 1.1-1.41)、紅肉(RR=1.23; 95%CI, 1.07-1.41)與發生鋸齒狀息肉風險的增加顯 著相關。與增生性息肉相比,吸煙和飲酒往往與無 蒂鋸齒狀腺瘤和息肉有更密切的聯系。

燈心草作用和功效有哪些 燈心草作用和功效有哪些? ?

吸煙和飲酒與發生惡性鋸齒狀 吸煙和飲酒與發生惡性鋸齒狀 結腸息肉的風險有關 結腸息肉的風險有關

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另外,非甾體抗炎藥使用(RR=0.77;95%CI, 0.65-0.92)、阿司匹林使用(RR=0.81;95%CI, 0.670.99)和高葉酸攝入(RR=0.65;95%CI, 0.49-0.85)與 鋸齒狀息肉的發生風險降低顯著相關。鈣和纖維的 攝入也與鋸齒狀息肉風險降低有關,但是這并未達 到統計學意義。

“我們的系統評價表明,鋸齒狀息肉(特别是無 蒂鋸齒狀腺瘤)與許多可修正風險密切相關,因此結 腸鏡檢查時有這些息肉的個體應該采取與那些傳統 結直腸腺瘤患者相同的預防性生活方式,即戒煙,限 制飲酒,保持正常的體重和健康的飲食,以減少其進 一步發展或發展為癌症的風險。”Coleman說。

紐約時報報道,一項研究最近發現,經常運動能 夠消除面部皺紋、眼角魚尾紋和抵禦皮膚松弛,并且 對此給出了一個科學解釋。 加拿大安大略省麥克馬斯特大學的研究人員發 現,運動似乎能夠抵禦随着年齡增長外層皮膚發生的 變化。報道稱,大約在40歲以後,大多數人都會經曆 最外層的皮膚——即所謂的角質層——增厚這一變 化,這部分皮膚是肉眼看得最清楚的部分。随着年齡 的增長,皮膚會變得更幹、更容易脫落和更加粗糙。 同時,随着年齡的增長,表皮之下的那層皮膚 ——即所謂的真皮層——開始變薄,逐漸失去細胞和 彈性。 研究人員解釋說,這會令皮膚看上去顔色不 勻,而且常常更加松弛。這種情況也發生在皮膚沒有 遭受任何來自陽光的損傷的人群身上。 但是,這項麥克馬斯特大學的研究人員的新發現 指出,經常運動可以抵禦甚至逆轉發生在動物和人身 上的這些變化。在初步研究中,麥克馬斯特大學的科 學家發現,在轉輪上跑動的老鼠的外層皮膚幾乎沒有 發生與年齡有關的變化,此外,它們的大腦、心髒、肌 肉和生殖器官也更加健康。 報道稱,為了驗證同樣的情況是否也适用于人 類,研究人員招募了29名年齡在20歲至84歲之間的 男性和女性志願者,并且為他們設置了不同的運動強 度。約一半參與者被要求每周至少展開3小時中等至

高強度的體育鍛煉,其他人則久坐不動——每周的體 育鍛煉少于1小時。 在持續數月的研究過程中,科學家們從每個志願 者的腰部提取皮膚樣本進行活檢,然後在顯微鏡下仔 細觀察這些樣本。負責這項研究的馬克馬斯特大學 兒科和運動學教授馬克·塔爾諾波利斯基說“:我們想 觀察沒有經常暴露于陽光下的皮膚。” 報道稱,研究人員嚴格按照年齡比較發現,皮膚 樣本總體上匹配預期的結果,年齡較大的志願者皮膚 的外層更厚,内層更薄。 但是,研究人員在按照運動習慣比較了皮膚樣本 之後發現,40歲以後,經常運動的男性和女性的皮膚 角質層更薄更健康,真皮層則更厚。 換句話說,他們的皮膚更像是20和30多歲的人, 而不是自己的同齡人,即使是他們的年齡已經超過了 65歲。為了排除可能影響皮膚狀況差異的其他因素, 如飲食、基因和生活方式,科學家們之後要求久坐不 動的志願者開始鍛煉。 他們發現,雖然年齡在65歲及以上志願者在研究開 始時擁有符合自己年齡的正常皮膚,在開展了令自己的 皮膚變得更年輕的運動之後,他們身上也發生了變化。 報道稱,事實上,在僅僅三個月每周開展兩次30 分鐘中等強度的慢跑或騎車運動(相當于其最大有氧 運動能力的至少65%)之後,志願者的皮膚活檢結果

經常運動能夠消除面部皺紋、 眼角魚尾紋和抵禦皮膚松弛

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發生了顯著的變化。 塔爾諾波利斯基說,在顯微鏡下,志願者的皮膚

“看上去像是一個年輕得多的人,而他們所做的,就隻 有運動”。

糖尿病個體機體并不能正常進行血糖水平 的調節,如果不及時進行治療,糖尿病會導緻患 者失明、神經損傷、腎功能衰竭、發生心髒病以 及早産兒死亡;文章中,來自東京大學的研究者 Yamada Tomahide對當前已經發表的科學報道 進行了一項綜合性分析,包括對來自全球各地 的超過30萬名亞洲和歐洲人進行研究。 最近,來自國外的一項研究揭示了長時間 睡覺和高風險糖尿病之間的關聯,但研究者并 未指出白天睡覺是糖尿病的症狀或者發病原 因。研究者指出,每天睡眠超過1個小時的個體 會有45%的可能性患上2型糖尿病,糖尿病是一 種和機體過重及久坐生活方式相關的一種讓人 非常虛弱的疾病。 研究者指出,白天睡覺時間低于四十分鐘 時,其和糖尿病的關聯性就會消失;并未參與本 文研究的科學家表示,統計學分析顯示長時間

睡覺和糖尿病發生并沒有因果關聯;來自牛津大 學癌症流行病學小組的研究者Benjamin Cairns 說道,我們往往會錯誤地認為疾病的發生是因 睡覺時間增加而引發,而不是從相反方向認為 疾病導緻個體睡覺時間增加。 這或許就意味着,長時間睡覺似乎會引發糖 尿病或其它疾病,甚至将二者角色倒過來,即糖 尿病或其它疾病會導緻患者睡覺時間增加,來自 格拉斯格大學的研究者Naveed Sattar認為,這些 研究結果或許是帶有感情色彩的;而且引發糖尿 病的風險因子或許會引發個體睡覺時間增加。 因此僅通過進行臨床試驗或許就能夠解釋 白天睡太多是否會對機體有害,在臨床試驗中 研究者會對兩組或多組研究對象進行對比來檢 測睡覺時間過長對于機體的影響。Sattar說道, 如果沒有合适的臨床試驗,我們或許永遠得不 出答案。

糖尿病是常見的 疾病之一,對于糖尿 病疾病一定要注意早發現,糖尿病疾病的改善平時 要注意飲食,還有就是一些輔助治療方法,那麼如何 通過穴位治療糖尿病呢? 如何通過穴位治療糖尿病 一、然谷穴降血糖 然谷是腎經氣血流經的部位。它的位置在足内 側,先找到足内踝尖前下方一塊隆起的骨頭,這個粗 隆的下方就是然谷。每晚洗完腳用拇指用力點揉然 谷,直到有明顯的酸脹感為止,堅持每天按揉可以起 到很好的降糖作用。 二、魚際穴緩解煩渴

上消跟肺陰不足、肺 熱有關。魚際屬手太陰 肺經穴,位于第一掌骨中點桡側,赤白肉際處,掐魚 際可清肺熱、利咽喉。 三、内庭穴控制食欲 内庭位于足背第二、三趾間縫紋端,用食指和拇 指放在腳面和腳底,上下對掐揉内庭,可清胃瀉火、 控制食欲、治療口氣重、便秘、打呼噜、磨牙、胃火牙 痛等。 四、關元穴緩解尿多 雙手搓熱後快速按摩關元可滋補腎陰、培元固 本、補益下焦。關元位于腹部正中線臍下3寸,即四 橫指處。

長時間睡覺和高風險糖尿病之間存在關聯 長時間睡覺和高風險糖尿病之間存在關聯

如何通過穴位治療糖尿病?

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衆所周知,因為腦細胞白天參與有關思想、理智、 情感等其他方面的活動,所以夜晚腦細胞的内部組織 需要重新校準,這樣次日才能保證大腦的正常活動。 然而,許多人經常睡眠不足或者嚴重失眠,四處求醫, 但仍無濟于事。 近日,英國弗萊堡大學的專家做了一組有關于為 什麼睡眠有助于滋補元氣的調查研究,并且推薦了10 種提高睡眠質量的方法。 一、自言自語 睡眠委員會的發言人麗薩·雅迪斯(Lisa Artis)說: “思想上不要太消極,要把積極的想法大聲地講出來, 并且把這些想法都寫下來,不要腦袋一碰枕頭,所有負 能量的事情就全都湧入腦袋。”事實上,自言自語不僅 可以幫助你減少負能量,還能讓你睡一個好覺。 二、制作香蕉酵母莴苣三明治 香蕉富含鎂、鉀元素,有助于放松過度緊張的肌 肉,莴苣則富含促進睡眠的天然物質,莴苣也可以大大 地提高睡眠質量。他們都包含對人體非常重要的色氨 酸,能夠刺激有助于舒緩大腦激素的産生。 三、制定憂慮問題一覽表 睡前總是反複思考自己今天做了什麼是導緻失眠 的重要原因之一,所以睡眠專家薩米·馬戈(Sammy Margo)建議在床頭櫃上放一支筆和一個本,以便随時 記錄下你的想法,防止次日清晨忘記了自己的煩惱, 才 能及時解除擔憂,隻有這樣你才能更加淡定,更快地進 入夢鄉。 四、吃夜宵 健身俱樂部的專家卡莉·蒂爾尼(Carly Tierney) 說“:與公衆觀點相反,吃夜宵并不會有身體有害處, 我 總是睡前一小時吃點心,這不僅有利于整晚的全身恢 複,還能保證第二天精力充沛。”

五、吃綠色蔬菜 營養專家艾莉·森卡倫(Alison Cul⁃ len)說:“增加纖維的攝入量,同時減少 飽和脂肪和糖分的吸收量有利于提高睡眠質量,不僅 延長睡眠時間,還能進入深度睡眠。” 六、有氧運動千萬不要太晚 雖然運動、睡眠和飲食對我們的身心健康至關重 要,但是運動時間太晚會使你很難進入睡眠狀态。一 方面,健身之後需要睡眠來放松修複肌肉,另一方面, 有規律的體育活動才能保證高質量的睡眠。如果你存 在睡眠困難的現象,那麼切不可運動太晚,因為你的身 體和大腦需要時間休息。 七、有規律的作息時間 蒂爾尼建議“:睡前應該斷電幾小時,這幾個小時 不應該用來上網尋求瘦身計劃,反而是睡眠的最佳時 間段。”隻有保證規律的作息時間,才能提高睡眠質量。 八、睡午覺 午睡被稱為 “分段式睡眠”,其作用要遠勝過 “惡補 式睡眠”。午睡不僅可以提高下午的工作質量,還可以 使身體得以放松,更能提高夜晚的睡眠質量。 九、做瑜伽 雖然專家不建議我們睡前做繁重的有氧運動, 但 是很多人仍然是深夜瑜伽的死忠粉。印度韋達養生學 和整合醫學的期刊上有研究表明,瑜伽可以伸展并放 松肌肉,年紀大的人每天做瑜伽運動将有助于更好的 睡眠。 十、不要喝酒 睡前喝酒可以使你直接進入深度睡眠,從而令你 錯失睡眠的第一個階段,這個階段被稱為 “快速眼動階 段”,這個階段中,你的眼球正常會循環運動6到7次, 如果睡前喝酒的狀态下,眼球隻會轉動一兩次。你可 能認為幾杯伏特加就可以使你迷迷糊糊地就睡着了, 但是有關專家認為酒精并不能奏效,相反,随着酒精慢 慢消退,你就會從深度睡眠中走出來,甚至會醒來。

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《東城食品醫藥》是北京市東城區食品醫藥行業協會主辦的綜合性會刊。 《東城食品醫藥》會刊追求“重要、實用、可讀”的辦刊風格,志在“服務企業現代文明建設,着 重反映企業軟實力建設領域的新理論、新觀點、新體會和新經驗,探索現代企業軟實力建設中的 新思路、新特點,為我區四品一械企業和醫療機構軟實力建設者提供一個展示成果、交流經驗、 理論探讨的平台。 為進一步提高會刊的信息質量和可讀性,能夠全面反映我區醫藥繁榮發展的現狀,現長期 征集2020最新白菜网址大全、企業園地、行業動态、改革與創新、新品與市場、藥物警戒、健康知識等方面的稿 件,凡我會會員及轄區内醫療機構、四品一械的生産、經營、監管者均可以投稿。 【來稿要求】 稿件署名作者應為合法著作權人,文責自負,作者排序以原稿為準,文章内容不涉及保密, 署名無争議。請将文稿以WORD格式按附件形式發至投稿信箱。 本刊對來稿一律按欄目要求進行彙總、編号和登記,并嚴格執行三審五校制度,根據具體情 況對來稿進行必要的删改,不接受删改的作者請投稿時聲明或注明。 來稿一季度内未得到會刊回複的,作者可另作處理。 來稿要求:内容新穎,觀點明确,資料可靠,力求文字精煉、準确、通順、文章簡明扼要,書寫 規範,篇幅以3200到5000字為宜。随文根據需要可附200字左右的中文摘要,關鍵字3-8個。 對于審核通過的文章,雜志社将以郵件或者電話方式通知作者,确認後雜志社将發出《用稿 通知書》,稿件确認刊載後贈當期雜志一冊。 來稿請注明作者真實姓名、所在單位(全稱)、職務、郵編、聯系電話、電子郵箱等。 來稿一經刊用,包括文字、照片、插圖等素材,均視為作者已将該作品著作權轉讓給會刊,即 允許本刊以多種形式(平面傳媒、網絡傳媒、光盤等)使用、編 輯、修改;會刊編輯部有權對該作品授權給第三方再次使 用。未經我刊書面許可,任何單位和個人不得以任何形式使 用(包括但不限于通過紙質媒體、網絡、光盤等介質轉載、張 貼、結集、出版)該作品。 【聯系方式】 編輯部:871941422—902 bjdcyyxh@126.com 871941422—902 -60

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