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總局發布《醫療器械标準管理辦法》

發布時間:2019-02-18

2014年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理 條例》頒布實施,以“産品技術要求”替代“注冊産品 标準” ,改變了原有醫療器械國家标準、行業标準和注 冊産品标準組成的三級标準體系。國家食品藥品監 督管理總局組織對原《醫療器械标準管理辦法(試 行)》進行了修改,形成《醫療器械标準管理辦法》(以 下簡稱《辦法》),2017年2月21日,《辦法》經國家食 品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自2017年 7月1日起施行。 本次修改主要涉及以下内容:一是理順了醫療 器械标準體系。明确醫療器械标準的分類依據及種類,即按照其效力,分為醫療器械強制性标準和推薦 性标準;按照其規範對象,分為基礎标準、方法标準、 管理标準和産品标準。對保障人體健康和生命安全 的技術要求,應當制定為醫療器械強制性國家标準 和強制性行業标準;對滿足基礎通用、與強制性标準 配套、對醫療器械産業起引領作用等需要的技術要 求,制定為醫療器械推薦性國家标準和推薦性行業 标準。二是明确醫療器械标準制修訂的程序,細化 立項、起草、征求意見、審查、批準發布、複審和廢止 等各環節要求,确保标準質量。三是建立标準複審 制度。醫療器械标準化技術委員會應當對已發布實 施的醫療器械标準開展複審工作,根據科學技術進 步、産業發展以及監管需要對其有效性、适用性和先 進性及時組織複審,提出複審結論。複審結論分為 繼續有效、修訂或者廢止。複審周期原則上不超過5 年。四是強化标準的實施和監督。強調強制性标準 在醫療器械監管中的地位,明确了醫療器械推薦性 标準和産品技術要求的實施和監督要求。五是鼓勵 行業協會、社會團體和個人等社會各方參與标準化 工作等。各單位和個人有權向食品藥品監督管理部 門舉報或者反映違反強制性标準以及産品技術要求 的行為。 此外,《辦法》還加大了醫療器械國家标準、行業 标準的公開力度,加強了國際标準的轉化,鼓勵依法 成立的社會團體制定發布團體标準。 《辦法》的出台将對指導我國醫療器械标準化管 理工作、規範标準制修訂、促進标準實施和提升,提 高醫療器械的質量等起到積極的推動作用。


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