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加拿大發布富馬酸二甲酯腎損害潛在風險的評估結果

發布時間:2019-02-18

2017年6月15日,加拿大衛生部發布 信息,公布了對多發性硬化症治療藥 物富馬酸二甲酯的腎損害潛在風險 的評估結果。多發性硬化症是一種 日益惡化的疾病,作用機制為免疫系 統攻擊神經髓鞘,從而阻斷了大腦和 脊髓與身體其餘部分之間的神經信 号傳遞。 富馬酸二甲酯(Tecfidera)是一種治療 複發緩解型多發性硬化症的藥物,于 2013年4月在加拿大上市,為口服給 藥的膠囊劑,以處方藥進行管理。富 馬酸二甲酯有助于減少疾病複發次 數,并減緩由多發性硬化引起的身體 問題。 加拿大衛生部在常規監測時收到5份 使用富馬酸二甲酯導緻潛在嚴重腎 損傷(如脫水或腎髒本身損傷)加拿 大本地報告。其中3份報告的信息不 足以證實腎損傷,另外2份報告中(1 份報告為死亡結局)富馬酸二甲酯與 腎損傷可能相關,但其他風險因素 (并用藥物和脫水)也可以解釋這種 相關性。 加拿大衛生部随後對生産企業收到 的41份因使用富馬二甲酯引起嚴重 腎損傷的境外報告進行了評估,評估 時重點關注腎髒本身或無其他可能 引起腎損傷的藥物或疾病。經過評 估發現41份境外報告中有40份被排 除,另外1例報告描述了通過活檢證

實的腎損傷。雖然上述病例富馬酸 二甲酯和腎損傷可能相關,但正在使 用的另一種藥物也可以解釋這種相 關性。同時,科學文獻檢索中也未發 現有使用富馬酸二甲酯患者發生腎 損害的病例報告。 加拿大衛生部審查後得出結論,目前 幾乎沒有證據表明腎損傷是由使用 富馬酸二甲酯引起的。本次審查的 結果已反映在産品信息中。加拿大 衛生部将繼續監測富馬酸二甲酯的 安全性。 (加拿大衛生部網站)


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