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WHO關注列淨類降糖藥與生殖器瘙癢風險

發布時間:2019-02-18

《世界衛生組織藥物通訊》2017年第3期對鈉葡 萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑與生殖器瘙癢 的風險信号進行了關注。 SGLT-2抑制劑是一類相對較新的口服降糖藥 (即列淨類降糖藥),用于單獨治療或與其他藥物聯 合治療2型糖尿病。目前已上市的這類藥物有三種: 達格列淨、卡格列淨和恩格列淨。生殖器部位發生 瘙癢是此類藥物的常見的一般不良反應,在藥品批 準上市時便已經确認。WHO藥品不良反應監測中 心(UMC)與荷蘭藥物警戒中心(Lareb)2016年10月 進行的聯合信号檢測發現,VigiBase(WHO個例安全 性報告全球數據庫)報告顯示患者經常因該不良反 應停用列淨類藥物。 一名患有2型糖尿病和高血壓的71歲女性患者 在接受恩格列淨治療後約1個月出現了膀胱炎,此 外,這名患者還發生了鵝口瘡,出現泌尿生殖區灼 熱、發紅、水疱,以及發生低血糖等非嚴重事件,患者 5天内瘙癢加劇至無法耐受。膀胱炎的治療使用了 抗生素和抗真菌軟膏;泌尿生殖區症狀的治療使用 了某種軟膏但效果不佳,又使用了含有少量可的松 的軟膏輕度緩解了症狀。患者停止了恩格列淨的使 用。另一名60歲女性患者在接受達格列淨治療時發 生重度瘙癢、疼痛、生殖區發紅且無法坐立。患者被 診斷為念珠菌感染,并接受了抗真菌軟膏治療。抗 真菌軟膏未改善症狀,患者對事件的應對措施是“自 行”停用達格列淨。 SLGT-2抑制劑通過抑制腎髒葡萄糖重吸收從

而促進葡萄糖從尿中排洩而發揮作用。研究表明 SGLT-2抑制劑對降低血糖水平有良好作用,還能降 低血壓并減輕體重。由于藥物的作用與胰島素分泌 和胰島素作用無關,因此其另一個益處是低血糖的 風險較低。然而也正是因為該作用機制,SLGT-2抑 制劑的主要安全性問題之一是尿液中高水平葡萄糖 導緻生殖器感染風險增加。該安全性問題非常常 見,在臨床試驗中已觀察到并對其特征進行了充分 描述。生殖器感染大部分為真菌感染,表現為女性 黴菌性陰道炎和男性黴菌性龜頭炎。估計此類感染 影響5~10%使用SGLT-2抑制劑的患者,更常見于 絕經前女性、有生殖器感染病史的患者和肥胖患 者。無證據表明生殖器感染發生率與臨床試驗中觀 察到的糖尿量之間存在相關性。此外,在治療的前 幾個月感染發生率最高。 截至2016年11月6日,VigiBase中檢索到達格 列淨、卡格列淨和恩格列淨總計99例個例安全性報 告,包括MedDRA首選術語“生殖器瘙癢”。收到的 達格列淨、卡格列淨和恩格列淨相關生殖器瘙癢報 告分别為48例(48.5%)、31例(31.3%)和20例 (20.2%)。患者 67.7%為女性,28.3%為男性。 40.4%的報告來自美洲,36.4%來自歐洲,23.2%來自 亞洲。報告最常見的MedDRA 首選術語為生殖器灼 熱感(9.1%)、尿頻(7.1%)和排尿困難(5.1%)。23例 報告來自消費者或非醫療保健專業人員,其中8例歸 類為“嚴重”;25例報告來自醫生,均未歸類為“嚴 重”。此外,54例(54.5%)報告記錄列淨類藥物于發 生不良反應後被停用。 列淨類産品特征概要指出,大多數生殖器感染 為輕度至中度,僅極少導緻停藥。患者用藥須知中 指出,生殖器感染為常見至非常常見,表現為刺激 感、瘙癢、異常分泌物或異味,未提供患者需因感染 就診的指導信息。 關于該信号的目的是強調某些事件在臨床試驗

背景中可能被描述為非嚴重,但可能在上市後期間 表現為嚴重事件,對患者生活質量的影響程度大到 使患者必須停藥。建議藥品生産企業有必要對如何 處置這些事件提供更多指導,以确保從那些用藥獲 益的患者能夠保持其依從性。 (WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2017 • 23) 


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