聯系我們 | 加入收藏
網站首頁 關于協會 協會工作 2020最新白菜网址大全 行業動态 改革創新 東城醫藥 醫藥警戒 健康知識 會員鍊接 聯系我們
您現在的位置: 首頁 >  正文

英國警示超适應症使用苯達莫司汀 英國警示超适應症使用苯達莫司汀 英國警示超适應症使用苯達莫司汀 可導緻死亡率增加

發布時間:2019-02-18

2017年7月20日,英國藥品和醫療産品管理局 (MHRA)發布消息稱,近期臨床試驗證據表明,超适 應症使用苯達莫司汀(Bendamustine,商品名Levact) 進行聯合治療可導緻死亡率增加。 苯達莫司汀的獲批适應症為: 1. 慢性淋巴細胞白血病(Binet B期或C期)的 一線治療,适用于不宜進行氟達拉濱聯合化療者; 2. 單獨用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤,适用于 利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療後 6個月内病情進展者; 3. 與潑尼松聯合使用作為多發性骨髓瘤(Du⁃ rie-SalmonⅡ期進展或Ⅲ期)的一線治療,适用于不 具備自體幹細胞移植條件,且在确診時患有臨床神 經病變、限制了沙利度胺或含硼替佐米藥品使用的 65歲以上患者。 近期針對未獲批适應症的臨床試驗數據顯示: 苯達莫司汀與利妥昔單抗或奧妥珠單抗聯合使用時 存在安全風險,死亡率有所增高。報告的死亡主要 是與細菌性感染(敗血症、肺炎)和機會性感染(如卡 氏肺囊蟲肺炎、水痘-帶狀疱疹病毒感染、巨細胞病 毒感染)有關,同時也報告了部分緻死性心髒毒性、 神經毒性和呼吸系統毒性事件。歐洲上市後數據分析結果顯示:苯達莫司汀治療發生機會性感染的風 險高于既往認知。現有信息顯示,使用苯達莫司汀 後發生感染的頻率和結局取決于臨床條件,差異極 大。頻繁出現機會性感染可能與淋巴細胞減少和 CD4陽性T細胞計數低相關。在接受苯達莫司汀治 療後,有相當比例的患者出現了最短持續7-9個月的 淋巴細胞減少(<600個/L)和CD4陽性T細胞計數低 (<200個/L)。與利妥昔單抗聯合使用時,上述現象 更為多見。 該産品說明已更新,MHRA提醒公衆和醫護人 員關注警示信息裡有關機會性感染的部分。 MHRA建議:治療期間應全程監測患者的呼吸 系統體征和症狀;提醒患者及時報告新出現的感染 征兆,包括發熱或呼吸系統症狀;如果出現機會性感 染的征兆,應考慮停止使用苯達莫司汀。 此外,已有慢性乙肝病毒攜帶者在使用苯達莫 司汀後出現病毒再激活的報告,有患者因此導緻急 性肝衰竭或死亡。MHRA建議密切監測乙型肝炎病 毒攜帶者活動性感染的體征和症狀。 (MHRA網站)


打印 返回
 
2011-2019 copyright percentred by Beijing DongCheng Pharmaceutical Profession Association
版權所有 2020最新白菜网址大全 未經允許不得轉載
【京ICP備18038415号-1】