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歐盟藥物警戒風險評估委員會 歐盟藥物警戒風險評估委員會 建議暫停上市對乙酰氨基酚緩釋劑

發布時間:2019-02-18

2017年9月1日,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的藥品安全專家經過評估 後,建議暫停銷售對乙酰氨基酚緩釋劑(該劑型中對 乙酰氨基酚釋放速度緩慢、釋放時間長于常規速釋 劑型),其主要原因為對乙酰氨基酚的體内釋放方式 複雜,一旦發生用藥過量可能給患者帶來風險。 該項由EMA藥物警戒風險評估委員會(Pharma⁃ covigilance Risk Assessment Committee,PRAC)負責 的評估是應瑞典醫療産品管理局的請求而發起,瑞 典醫療産品管理局自該類産品上市以來,陸續發現 用藥過量後處理過程中存在諸多問題。PRAC對有 關該類藥品用藥過量的已發表研究和報告進行了評 價,咨詢了中毒治療領域專家,并評估了歐盟及世界 其它地區對對乙酰氨基酚用藥過量的處理措施。現 有資料顯示,由于緩釋劑與速釋劑在體内釋放對乙 酰氨基酚的方式不同,當發生緩釋劑用藥過量(尤其 是大劑量)時,速釋劑用藥過量的常規處理方式并不 适用。如果醫生不知道患者使用的是緩釋劑,并因 此影響到了解毒劑給藥時間和給藥時長的治療方 案,則有可能造成嚴重肝損傷乃至死亡。對于同時 含有對乙酰氨基酚和鎮痛藥曲馬多的複方緩釋制 劑,由于還涉及曲馬多過量的問題,處理起來将更為 複雜。 由于多數情況下難以知曉用藥過量的患者使用 的是緩釋還是速釋制劑,因此難以确定應采用何種 治療方式進行處理。PRAC尚未确認使患者風險最 小化的方法,也尚未形成具有可操作性的标準化方 式去規範歐盟範圍内對乙酰氨基酚緩釋劑用藥過量

處理辦法。PRAC在評估結論中指出,此類藥品過量 使用所帶來的風險,大于此類藥品可延長藥物作用 時間所帶來的獲益,因此建議暫停上市。對乙酰氨 基酚速釋劑不受此次評估影響,将繼續上市銷售。 鑒于涉及品種均為歐盟各成員國自行審批上 市,PRAC将向人用藥品互認和分散程序協調小組 (CMDh)提交上述建議并等待審批。 在正常用法用量下,對乙酰氨基酚的獲益大于 風險。凡使用任何含有對乙酰氨基酚藥品的患者, 當發生、或懷疑自己的使用劑量超過了推薦劑量時, 應盡快就醫。對于所使用藥品有任何其它疑問,患 者也應咨詢醫務人員。 本藥品概況 對乙酰氨基酚是一種上市多年的解熱鎮痛藥, 在成人和兒童中均有廣泛應用。含對乙酰氨基酚的 速釋劑在歐盟各成員國均已上市,但不受本次評估 影響。此次評估的對乙酰氨基酚緩釋劑為作用時間 較長的口服劑型,在比利時、丹麥、芬蘭、盧森堡、葡 萄牙、羅馬尼亞以及瑞典有售,不同國家的産品名不 同,包括:Alvedon 665 mg、Panadol Artro、Panadol Extend、Panadol Retard 8 hours、Panodil 665 mg、 Paratabs Retard 以及Pinex Retard。同時含有對乙 酰氨基酚和曲馬多的複方緩釋劑名為Diliban Retard 或Doreta SR,在保加利亞、捷克共和國、愛沙尼亞、 匈牙利、冰島、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、葡萄牙、羅馬 尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞以及西班牙有售,此類 産品也包含在本次評估範圍之中。 (EMA網站)


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