聯系我們 | 加入收藏
網站首頁 關于協會 協會工作 2020最新白菜网址大全 行業動态 改革創新 東城醫藥 醫藥警戒 健康知識 會員鍊接 聯系我們
您現在的位置: 首頁 >  正文

《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉 的決定》

發布時間:2019-02-18

《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉 的決定》

(中華人民共和國國務院令第668号)

《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條 例〉的決定》已經2016年4月13日國務院第129次常 務會議通過,現予公布,自公布之日起施行。

總理 李克強 2016年4月23日

國務院關于修改《疫苗流通和預防 接種管理條例》的決定

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》 作如下修改: 一、将第十條修改為:“采購疫苗,應當通過省級 公共資源交易平台進行。” 二、将第十五條修改為:“第二類疫苗由省級疾 病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中 采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生産企業采 購後供應給本行政區域的接種單位。 疫苗生産企業應當直接向縣級疾病預防控制機 構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鍊儲存、運輸條 件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不 得委托配送。 縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類 疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費 用按照采購價格收取,儲存、運輸費用按照省、自治 區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

三、将第十六條修改為:“疾病預防控制機構、接 種單位、疫苗生産企業、接受委托配送疫苗的企業應 當遵守疫苗儲存、運輸管理規範,保證疫苗質量。疫 苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環 境,不得脫離冷鍊,并定時監測、記錄溫度。對于冷鍊 運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病 預防控制機構應當提出加貼溫度控制标簽的要求。 疫苗儲存、運輸管理的相關規範由國務院衛生 主管部門、藥品監督管理部門制定。” 四、将第十七條第一款修改為:“疫苗生産企業 在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發 的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明複印 件,并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的,還應當提供 進口藥品通關單複印件,并加蓋企業印章。” 五、将第十八條修改為:“疫苗生産企業應當依 照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定, 建立真實、完整的銷售記錄,并保存至超過疫苗有效 期2年備查。 疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部 門的規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應 記錄,做到票、賬、貨、款一緻,并保存至超過疫苗有 效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫 苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記 錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制 不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向藥 品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

六、将第二十三條第一款修改為:“接種單位接 收第一類疫苗或者購進第二類疫苗,應當索要疫苗 儲存、運輸全過程的溫度監測記錄,建立并保存真 實、完整的接收、購進記錄,做到票、賬、貨、款一緻。 對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符 合要求的,接種單位不得接收或者購進,并應當立即 向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主 管部門報告。” 七、将第二十五條第二款修改為:“醫療衛生人 員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照 國務院衛生主管部門的規定,記錄疫苗的品種、生産 企業、最小包裝單位的識别信息、有效期、接種時間、 實施接種的醫療衛生人員、受種者等内容。接種記 錄保存時間不得少于5年。” 八、将第四十六條第二款修改為:“因接種第一 類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補 償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府财政 部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫 苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償 的,補償費用由相關的疫苗生産企業承擔。國家鼓 勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受 種者予以補償的機制。” 九、将第五十二條修改為“:衛生主管部門、藥品監 督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以 及其他情況時,應當及時互相通報,實現信息共享。” 十、增加一條,作為第五十四條:“國家建立疫苗 全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務 院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規範。 疫苗生産企業、疾病預防控制機構、接種單位應 當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理 部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系,如實 記錄疫苗的流通、使用信息,實現疫苗最小包裝單位 的生産、儲存、運輸、使用全過程可追溯。 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管

部門建立疫苗全程追溯協作機制。” 十一、增加一條,作為第五十五條:“疾病預防控 制機構、接種單位對包裝無法識别、超過有效期、脫 離冷鍊、經檢驗不符合标準、來源不明的疫苗,應當 如實登記,向所在地縣級人民政府藥品監督管理部 門報告,由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同 級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制 機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況,銷毀記錄保 存時間不得少于5年。” 十二、将第五十四條改為第五十六條,修改為: “縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部 門違反本條例規定,有下列情形之一的,由本級人民 政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管 理部門責令改正,通報批評;造成受種者人身損害, 傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責 的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造 成特别嚴重後果的,其主要負責人還應當引咎辭職; 構成犯罪的,依法追究刑事責任: (一)未依照本條例規定履行監督檢查職責,或 者發現違法行為不及時查處的; (二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥 品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的; (三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防 接種異常反應的相關報告,未立即組織調查處理的; (四)擅自進行群體性預防接種的; (五)違反本條例的其他失職、渎職行為。” 十三、将第五十五條改為第五十七條,修改為: “縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接 種保障職責的,由上級人民政府責令改正,通報批 評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對 直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予 處分;發生特别嚴重的疫苗質量安全事件或者連續 發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區,其人民政府 主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的,依法追究

刑事責任。” 十四、将第五十六條改為第五十八條,第一款修 改為:“疾病預防控制機構有下列情形之一的,由縣 級以上人民政府衛生主管部門責令改正,通報批評, 給予警告;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正 的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接 責任人員依法給予警告至降級的處分: (一)未按照使用計劃将第一類疫苗分發到下級 疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的; (二)未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分 發、供應記錄的; (三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度 監測記錄,接收、購進不符合要求的疫苗,或者未依 照規定報告的。” 十五、将第五十七條改為第五十九條,修改為: “接種單位有下列情形之一的,由所在地的縣級人民 政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正 的,對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警 告至降級的處分,對負有責任的醫療衛生人員責令 暫停3個月以上6個月以下的執業活動: (一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度 監測記錄,接收、購進不符合要求的疫苗,或者未依 照規定報告的; (二)未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗 接收或者購進記錄的; (三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫 苗的品種和接種方法的; (四)醫療衛生人員在接種前,未依照本條例規 定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的; (五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定 填寫并保存接種記錄的; (六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并 報告的。” 十六、将第五十八條改為第六十條,修改為:“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的,由縣 級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正,給予 警告;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對 主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任 人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身 損害或者其他嚴重後果的,對主要負責人、直接負責 的主管人員依法給予開除的處分,并由原發證部門 吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯 罪的,依法追究刑事責任: (一)違反本條例規定,未通過省級公共資源交 易平台采購疫苗的; (二)違反本條例規定,從疫苗生産企業、縣級疾 病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫 苗的; (三)接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫 程序、疫苗使用指導原則、接種方案的; (四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種 異常反應,未依照規定及時處理或者報告的; (五)擅自進行群體性預防接種的; (六)未依照規定對包裝無法識别、超過有效期、 脫離冷鍊、經檢驗不符合标準、來源不明的疫苗進行 登記、報告,或者未依照規定記錄銷毀情況的。” 十七、将第六十一條改為第六十三條,修改為: “疫苗生産企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記 錄的,依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。” 十八、将第六十三條改為第六十五條,修改為: “疫苗生産企業向縣級疾病預防控制機構以外的單 位或者個人銷售第二類疫苗的,由藥品監督管理部 門沒收違法銷售的疫苗,并處違法銷售的疫苗貨值 金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收 違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任 人員5年内不得從事藥品生産經營活動;情節嚴重 的,依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批準 證明文件,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年内不得從事藥品生産經營活動;構成犯罪 的,依法追究刑事責任。” 十九、将第六十四條改為第六十六條,修改為: “疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、接受 委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、 運輸疫苗的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警 告,對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀;由衛生主管部 門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直 接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警 告至撤職的處分,造成嚴重後果的,依法給予開除的 處分,并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監督管理 部門依法責令疫苗生産企業、接受委托配送疫苗的 企業停産、停業整頓,并處違反規定儲存、運輸的疫 苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款,造成嚴重後果 的,依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批準 證明文件,其直接負責的主管人員和其他直接責任 人員10年内不得從事藥品生産經營活動;構成犯罪 的,依法追究刑事責任。” 二十、将第六十八條改為第七十條,修改為:“違反本條例規定,疫苗生産企業、縣級疾病預防控制機 構以外的單位或者個人經營疫苗的,由藥品監督管 理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。” 二十一、将第七十二條改為第七十四條,增加一 款,作為第五款:“疫苗生産企業,是指我國境内的疫 苗生産企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指 定的在我國境内的代理機構。” 二十二、增加一條,作為第七十五條“:出入境預防 接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。” 二十三、删除第十二條、第十三條、第十七條第 二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫 苗批發企業”。 二十四、将第六十條改為第六十二條,并将其中 的“第八十七條”修改為“第八十六條”。 此外,對條文順序和個别文字作相應調整和修改。 本決定自公布之日起施行。 《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作 相應修改,重新公布。


打印 返回
 
2011-2019 copyright percentred by Beijing DongCheng Pharmaceutical Profession Association
版權所有 2020最新白菜网址大全 未經允許不得轉載
【京ICP備18038415号-1】