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北京市食品藥品監督管理局關于發布《北京市醫療器 械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》的通知 北京市食品藥品監督管理局文件

發布時間:2019-02-18

北京市食品藥品監督管理局關于發布《北京市醫療器 械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》的通知 北京市食品藥品監督管理局文件

京食藥監藥械〔2018〕10号

北京市食品藥品監督管理局關于發布 《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》的通知

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第38号),進一步加強我市醫療器械網絡銷售和交易服務的監督管理工作,保障首都公衆用械安全,北京市食 品藥品監督管理局制定了《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》,經第10次局長辦公會審 議通過,現予以印發,請遵照執行。 特此通知。

北京市食品藥品監督管理局 2018年4月8日

北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦 法實施細則(試行)

第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網 絡交易服務監督管理,保障公衆用械安全,根據《中華 人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》 《互聯網信息服務管理辦法》《醫療器械經營監督管理 辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱 《監督管理辦法》),結合監管實際,制定本細則。 第二條 在北京市行政區域内從事醫療器械網 絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理, 應當遵守本細則。

第三條 北京市食品藥品監督管理局負責制定 全市醫療器械網絡銷售和交易服務監管政策,實施 醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者(以下簡 稱網絡交易服務第三方平台)備案及監管工作,指 導、督促區食品藥品監督管理局及直屬分局開展醫 療器械網絡銷售監督管理工作,并組織開展醫療器 械網絡銷售和交易監測處置工作。 區食品藥品監督管理局及直屬分局負責實施醫 療器械網絡銷售備案工作,指導、督促轄區食品藥品 監督管理所開展醫療器械網絡銷售監督檢查工作, 開展醫療器械網絡銷售監測處置工作。 第四條 醫療器械網絡銷售和網絡交易服務相 關備案信息應當在北京市食品藥品監督管理局網站 予以公布。

第二章 備案管理 第五條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當制 定醫療器械網絡銷售質量管理制度,明确質量管理 機構或者質量管理人員的崗位職責、權限。通過自 建網站從事醫療器械網絡銷售的,其網站或者網絡 客戶端應用程序應當能夠符合經營全過程管理及質 量控制要求。 第六條 從事醫療器械網絡銷售的企業,通過北 京市食品藥品監督管理局網站企業服務平台(以下 簡稱企業服務平台)填寫《醫療器械網絡銷售信息 表》(附件1),并提交至區食品藥品監督管理局或直 屬分局備案。 區食品藥品監督管理局或直屬分局應當自企業 備案之日起3個月内按照《北京市醫療器械網絡銷售 現場檢查評定細則》(試行)(附件2)的要求,開展現 場檢查,并将現場檢查結果報告北京市食品藥品監 督管理局,依法向社會公開。 第七條 醫療器械網絡銷售備案事項發生變化 的,應自變更之日起15日内辦理變更備案手續。從事 醫療器械網絡銷售的企業應當通過企業服務平台填 寫《醫療器械網絡銷售備案變更表》(附件3),并提交 至區食品藥品監督管理局或直屬分局變更備案。 第八條 醫療器械生産經營企業已注銷生産經 營許可或公告取消生産經營備案的,區食品藥品監 督管理局及直屬分局應當報告北京市食品藥品監督 管理局,在其公示的醫療器械網絡銷售備案信息中 進行标注。 第九條 網絡交易服務第三方平台設置專門的 醫療器械網絡質量安全管理機構的,管理機構可以 設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護 等部門,履行醫療器械質量監管、交易雙方及産品資 質審核、售前售中售後服務、網絡交易安全等職責, 部門的辦公場所宜相對獨立,不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他 不适合辦公的場所。 第十條 網絡交易服務第三方平台醫療器械質 量安全管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律 法規、規章規範。具有國家認可的相關專業學曆或 者職稱。醫療器械相關專業是指醫療器械、生物醫 學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護 理學、康複、檢驗學、管理等專業。 第十一條 網絡交易服務第三方平台應當向北 京市食品藥品監督管理局提出備案申請,通過企業 服務平台填寫《醫療器械網絡交易服務第三方平台 備案表》(附件4),并提交相關材料。 第十二條 北京市食品藥品監督管理局應當按 照《監督管理辦法》第十七條的要求進行備案,發給 《醫療器械網絡交易服務第三方平台備案憑證》(附 件5),公示相關信息,并自網絡交易服務第三方平台 備案之日起3個月内委托北京市藥品認證管理中心, 按照《北京市醫療器械網絡交易服務第三方平台現 場檢查評定細則》(試行)(附件6)要求,對網絡交易 服務第三方平台開展現場檢查,北京市食品藥品監 督管理局依法向社會公開現場檢查結果。 第十三條 已備案的網絡交易服務第三方平台, 涉及《監督管理辦法》第十八條的情形,應自變更之 日起15日内辦理變更備案手續。企業應當通過企業 服務平台填寫《醫療器械網絡交易服務第三方平台 備案變更表》(附件7),提交涉及變更内容的有關資 料。北京市食品藥品監督管理局應當當場對企業提 交資料的完整性進行審核,符合規定的,予以備案, 發給變更後的《醫療器械網絡交易服務第三方平台 備案憑證》,變更後備案憑證編号不變。 第十四條《醫療器械網絡交易服務第三方平台 備案憑證》遺失的,通過企業服務平台填報《醫療器械 網絡交易服務第三方平台備案憑證補發表》(附件8), 向北京市食品藥品監督管理局辦理補發手續。北京

市食品藥品監督管理局應當當場對相關材料進行審 核,符合要求的,予以補發,補發的《醫療器械網絡交 易服務第三方平台備案憑證》編号與原憑證一緻。

第三章 經營質量管理 第十五條 從事醫療器械網絡銷售的企業生産 經營地址、庫房地址應當與生産經營許可或者備案 的地址一緻,經營企業的網絡經營方式應當與經營 許可或者備案的經營方式一緻。 第十六條 醫療器械批發企業從事醫療器械網 絡銷售,網站或者網絡客戶端應用程序不得向消費 者個人開放交易功能。 醫療器械批零兼營企業從事醫療器械網絡銷 售,網站或者網絡客戶端應用程序應區分批發業務 登錄端口與零售業務登錄端口。 第十七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當 确保銷售數據與計算機信息管理系統中的數據相對 應,且具有關聯性。 醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應 當通過網站或者網絡客戶端應用程序為消費者開具 銷售憑據,銷售記錄除符合《監督管理辦法》第十二 條的要求外,還宜一并保存包括消費者登記名稱、地 址、聯系方式、配送企業名稱等信息。 第十八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,自行 開展醫療器械運輸的,可以建立醫療器械配送質量 管理體系,包括人員、培訓、運輸設備體系文件及運 輸規範、操作流程,确保貯存和運輸過程中的醫療器 械質量安全。 從事醫療器械網絡銷售的企業委托其他單位貯 存醫療器械的,被委托企業應當符合《醫療器械經營 監督管理辦法》第三十六條的要求。 從事醫療器械網絡銷售的企業委托其他單位運 輸醫療器械的,可以通過制定對被委托企業運輸醫 療器械質量保障能力的考核評估制度及配送管理制度,與被委托企業簽訂質量安全保證協議,履行醫療 器械質量管理責任。 第十九條 網絡交易服務第三方平台除符合《監 督管理辦法》第二十條的要求外,還可以制定包括醫 療器械信息管理、數據管理、客戶服務管理、崗位培 訓等制度,可以建立醫療器械網絡交易服務質量保 障體系,确保醫療器械網絡交易過程中質量安全。 第二十條 網絡交易服務第三方平台質量安全 管理機構可以履行以下職責: (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的 執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正 和持續改進; (二)負責醫療器械網絡交易服務第三方平台中 質量控制功能的确認、變更管理與合規性審核; (三)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法 規等有關規定,實施動态管理; (四)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的 法規規章及本細則; (五)負責對入駐平台企業、購貨方、醫療器械産 品資質的審核; (六)負責對醫療器械購銷過程的可追溯性信息 進行管理; (七)負責對不合格或退換貨醫療器械處理過程 實施監督; (八)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調 查、處理及報告; (九)負責質量安全信息公告的發布、醫療器械 産品質量安全監測; (十)負責組織各部門開展質量管理培訓工作; (十一)負責質量記錄的監控與保存管理; (十二)負責網絡銷售違法行為的識别、制止與記錄; (十三)必要時,負責協助入駐企業實施醫療器 械不良事件的收集和報告; (十四)必要時,負責協助入駐企業實施醫療器械召回工作; (十五)其他應當由質量管理機構履行的職責。 第二十一條 網絡交易服務第三方平台網站或 者網絡客戶端應用程序至少具有以下功能: (一)具有入駐平台企業、購貨方、醫療器械的合 法性、有效性審核控制功能; (二)具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易 狀态查詢、評價投訴、退換産品等交易管理功能; (三)具有醫療器械記錄浏覽查詢和産品追溯功 能,産品追溯功能應當與北京市醫療器械經營環節 産品追溯系統實現數據對接; (四)具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及 銷售記錄保存功能; (五)具有質量公告和相關信息發布管理功能。

第四章 監督檢查 第二十二條 各級食品藥品監督管理部門依照 法律、法規、規章的規定,依職責對轄區從事醫療器 械網絡銷售的企業和網絡交易服務第三方平台實施 監督檢查,并建立年度日常監督檢查計劃,督促相關 企業規範經營。 第二十三條 各級食品藥品監督管理部門按照 《醫療器械網絡銷售和交易監測處置程序》(食藥監 辦械監〔2018〕 6号),開展醫療器械網絡銷售和交易 監測處置工作。 第二十四條 對網絡銷售醫療器械的抽樣檢驗, 由北京市食品藥品監督管理局統一組織實施,抽樣 檢驗流程應符合《北京市食品藥品監督管理局食品、 藥品、藥包材、醫療器械、化妝品安全監測工作辦法》 相關規定。 第二十五條 有下列情形之一的,各級食品藥品 監督管理部門應當依職責實施重點監管: (一)新開辦的通過自建網站從事醫療器械網絡 銷售的企業;

(二)大型網絡交易服務第三方平台; (三)上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的; (四)因違反有關法律、法規受到行政處罰的; (五)食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查 的其他情形。 第二十六條 從事醫療器械網絡銷售的企業、網 絡交易服務第三方平台,有下列情形之一的,食品藥 品監督管理部門依職責可以責令其限期整改。未按 照要求落實整改,未按規定建立并執行相關質量管 理制度,存在醫療器械質量安全隐患的,應當按照 《監督管理辦法》第三十三條的規定責令其暫停網絡 銷售或者暫停提供相關網絡交易服務: (一)建立的相關質量管理制度不符合醫療器械 質量管理要求的; (二)網站或者網絡客戶端應用程序不符合系統 功能要求,導緻相關質量管理制度無法執行的; (三)從事醫療器械網絡銷售的企業未按照《監 督管理辦法》第十一條的要求發布相關信息的。 第二十七條 區食品藥品監督管理局及直屬分 局應當定期彙總分析本行政區域醫療器械網絡銷售 監督管理情況,于每年1月通過綜合辦公平台向北京 市食品藥品監督管理局提交年度報告。

第五章 附 則 第二十八條 按照“線上線下一緻”原則,從事醫 療器械網絡銷售的企業的經營場所、庫房的要求以 及提供醫療器械貯存、配送服務的企業,應當符合 《醫療器械經營監督管理辦法》及北京市醫療器械經 營監管相關規範性文件的要求。 第二十九條 本細則由北京市食品藥品監督管 理局負責解釋。 第三十條 本細則自2018年4月8日起施行。


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