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國務院常務會議通過《國務院關于修改<疫苗流 通和預防接種管理條例="">的決定(草案)》

發布時間:2019-02-18

國務院常務會議通過《國務院關于修改<疫苗流 通和預防接種管理條例>的決定(草案)》

2016年4月13日,李克強總理主持召開國務院 常務會議,讨論并原則通過《國務院關于修改<疫苗 流通和預防接種管理條例>的決定(草案)》。 此次修改《疫苗流通和預防接種管理條例》(以 下簡稱《條例》),在總體思路上主要把握了以下兩 點:一是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫 苗系列案件暴露出來的突出問題,采取切實管用措 施,有針對性地對《條例》進行修改。二是堅持突出 重點。着力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鍊儲存、 運輸等流通環節法律制度,建立疫苗全程追溯法律 制度,加大處罰及問責力度,堅決保障接種安全,有 力維護人民群衆生命健康,迅速回應國内外關切,有 效提高政府公信力和執行力。 (一)改革第二類疫苗流通方式,取消疫苗批發 企業經營疫苗的環節。針對案件暴露出的第二類疫 苗流通鍊條長、牟利空間大等問題,草案删除了《條 例》關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款, 不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明确規定,疫

苗的采購全部納入省級公共資源交易平台,其中第 一類疫苗維持現行的政府采購方式,由省級疾病預 防控制機構逐級分發至接種單位;第二類疫苗由省 級疾病預防控制機構組織在平台上集中采購,由縣 級疾病預防控制機構向生産企業采購後供應給本行 政區域的接種單位。此外,針對“挂靠走票”等隐蔽 違法經營行為,草案規定,疾病預防控制機構、接種 單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分 發、供應、接收記錄,做到票、賬、貨、款一緻。 (二)強化疫苗全程冷鍊儲存、運輸管理制度。 針對案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離 冷鍊影響疫苗有效性的問題,草案進一步強化了疫 苗全程冷鍊儲存、運輸等相關管理制度。一是明确 配送責任。第二類疫苗應由生産企業直接配送給縣 級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鍊儲存、 運輸條件的企業配送。二是強化儲存、運輸的冷鍊 要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定 的溫度環境,不得脫離冷鍊,并定時監測、記錄溫度, 按要求加貼溫度控制标簽。三是增設接收環節索要 溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單 位接收或者購進疫苗時,應當索要儲存、運輸全過程 的溫度監測記錄,發現無全過程溫度監測記錄或者 溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購進,并 應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。 (三)完善疫苗全程追溯管理制度。針對案件暴 露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題,草案在《條例》現有疫苗購銷、接種 記錄制度的基礎上進一步規定,國家建立疫苗全程 追溯制度,生産企業、疾病預防控制機構、接種單位 應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的 規定記錄疫苗流通、使用信息,實現疫苗最小包裝單 位的生産、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監 管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機 制;實施接種,應當記錄疫苗的品種、生産企業、最小 包裝單位的識别信息、有效期、接種時間、實施接種 的醫療衛生人員、受種者等内容,接種記錄保存時間 不得少于5年;對包裝無法識别、超過有效期、脫離冷 鍊、經檢驗不符合标準、來源不明的疫苗,應當如實 登記并向藥品監督管理部門報告,由藥品監督管理 部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。 (四)加大處罰及問責力度。為進一步懲治疫苗 流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象,草案加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病 預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫 苗,未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違 法行為,提高罰款金額,增設給予責任人員5年至10 年的禁業處罰。二是增加規定未通過省級公共資源 交易平台采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的 法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責 任,加大了對地方政府以及監管部門主要負責人的 問責力度。四是針對疾病預防控制機構、接種單位 違法購進第二類疫苗以及生産企業違法銷售第二類 疫苗的行為,作了刑事責任的銜接規定。 此外,草案還完善了預防接種異常反應補償制 度等内容。 草案經進一步修改完善後,将以國務院令公布 施行。


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