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美國擴大二甲雙胍在腎功能不全患者中的 美國擴大二甲雙胍在腎功能不全患者中的 使用範圍

發布時間:2019-02-18

2016年4月8日,美國食品藥品管理局 (FDA)發布信息稱,正在要求修訂含二甲雙 胍藥品的說明書,建議擴大二甲雙胍在某些 腎功能降低患者中的使用範圍。當前的産品 說明書中強烈反對在某些腎髒無法正常工作 的患者中使用二甲雙胍。一些現有意見要求 FDA回顧大量關于輕至中度腎功能不全患者 使用二甲雙胍的安全性的醫學研究,并修訂 二甲雙胍說明書中用于确定患者能否接受二 甲雙胍治療的腎功能指标。 FDA對醫學文獻中已發表研究的回顧分 析認為,二甲雙胍可安全用于輕度腎功能不全患者 和一些中度腎功能不全患者。FDA正在要求修訂二 甲雙胍的說明書,以反映這一新信息,并提供關于輕 至中度腎功能不全患者的具體用藥建議。建議包括 将用于确定患者能否接受二甲雙胍治療的腎功能指 标由基于單一實驗室參數(血肌酐濃度)的指标改為 可提供對腎功能更好估計的指标(腎小球濾過率估 算公式,eGFR)。這是由于除血肌酐濃度外,腎小球 濾過率中考慮了其他重要參數,如患者年齡、性别、人種和/或體重。 含二甲雙胍藥品為處方藥,用于治療2型糖尿病 患者。2型糖尿病可能導緻嚴重後果,包括失明、神 經和腎髒損害以及心髒疾病。含二甲雙胍的藥品可 單獨使用,也可與其他治療糖尿病的藥品聯合使 用。當前的藥品說明書中不建議将二甲雙胍用于一 些腎髒無法正常工作的患者,原因為這些患者使用 二甲雙胍可能增加發生乳酸酸中毒的風險,這是一 種嚴重并可能緻死的并發症。

FDA建議醫務人員在為腎功能不全患者處方含 二甲雙胍藥品時,應遵照最新的建議。患者如對使 用二甲雙胍存在任何問題或顧慮,應告知醫務人 員。二甲雙胍說明書将包含以下關于對接受該藥治 療的患者如何以及何時測定腎功能的建議: 在開始二甲雙胍治療前,獲取患者的eGFR結 果。 對eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二 甲雙胍。 對eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者, 不建議開始二甲雙胍治療。 對所有接受二甲雙胍治療的患者至少每年監測 一次eGFR 。對腎功能不全風險增高的患者(如老年人)應更頻繁地評估腎功能。 對正在接受二甲雙胍治療且之後eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者,應評估繼續治療的獲 益和風險。如之後eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以 下,應停用二甲雙胍。 以下患者應于碘造影影像學操作時或操作之前 停用二甲雙胍:eGFR介于30-60 mL/min/1.73 m2之 間的患者,有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者,将 接受動脈内碘造影劑操作的患者。在影像學操作後 48小時重新評估eGFR,如腎功能穩定,可重新開始 二甲雙胍治療。 (美國FDA網站)


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