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美國通報使用含碘造影劑嬰兒甲狀腺活性降低病例

發布時間:2019-02-18

美國通報使用含碘造影劑嬰兒甲狀腺活性降低病例

2015年11月17日,美國食品藥品 監督管理局(FDA)通報了在使用含碘 造影劑(也稱“顯影劑”)進行X線和其 他醫學影像學檢查後的嬰兒中報告了 甲狀腺活性降低的罕見病例。在所有 報告的病例中,嬰兒均為早産兒或患有 其他嚴重基礎醫學疾病。FDA根據現 有證據認為,該罕見事件為暫時事件, 可不經治療自行消退,也無任何長期影 響。 FDA批準了對所有含碘造影劑 (ICM)産品标簽的變更,以納入這些病 例的相關信息。但不建議變更當前處 方、給藥方式劑量或監測方案。FDA将 繼續對該問題進行評價,若有更多信息 将及時公布。并要求ICM産品的生産 商開展一項研究,以進一步探索該安全 性問題。 患兒父母和監護人如要獲得更 多信息或對他們的孩子接受ICM産品 存在疑問或問題,應聯系孩子的醫療保 健專業人士。嬰兒通常不會表現任何 明顯的甲狀腺活性降低的體征。醫療保健專業人士應繼續遵循ICM産品的 說明書推薦使用方法,并繼續根據自己 的臨床判斷決定是否有必要對甲狀腺 活性進行檢查。 ICM是用于患者在進行醫學影 像學檢查(如X線或計算機斷層(CT)掃 描)時增強分辨血管和器官能力的含碘 藥物。必要時,這些影像學檢查可提供 更多細節以幫助醫療保健專業人士診 斷出患者的潛在疾病。 對 FDA 不 良 事 件 報 告 系 統 (FAERS)數據庫進行檢索,在1969至 2012年間,共确認10例不足4月齡接受 ICM的嬰兒中甲狀腺活性降低的病 例。FAERS僅包含提交至FDA的報告, 故可能還有其他相關的未知病例。除 了ICM,某些嬰兒還接受了已不推薦用 于幼小嬰兒的外用碘制劑,這可能會誘 發他們甲狀腺活性降低。所有這些嬰 兒均在接受ICM後1個月内被診斷為甲 狀腺活性降低。部分嬰兒接受了治療 并好轉,而部分嬰兒未經治療也可好 轉。 FDA将繼續評價 該安全性問題,若有更多 信息将及時公布。并要 求生産商開展研究旨在 确定使用ICM時甲狀腺 活性降低的發生頻率有 多高、持續時間有多長、 是否需要治療。


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