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總局關于推動食品藥品生産經營者 完善追溯體系的意見

發布時間:2019-02-18

總局關于推動食品藥品生産經營者 完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122号

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生 産建設兵團食品藥品監督管理局,總局機關各司局、 各直屬單位: 根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民 共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝 品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院 辦公廳關于加快推進重要産品追溯體系建設的意 見》(國辦發〔2015〕95号)文件精神,為控制食品藥品 安全風險,保護消費者權益,現就推動食品藥品生産 經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見: 一、食品藥品追溯體系是食品藥品生産經營者 質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生産 經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責 任,實現對其生産經營的産品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時,能夠及時召回相關産品、查 尋原因。 二、食品生産經營者應當按照有關法律法規要 求分别對其原輔料購進、生産過程、産品檢驗和銷售 去向等如實記錄,保證數據的真實、準确、完整和可 追溯。原則上,食品生産經營者均應采用信息化手 段建立追溯體系。不具備信息化條件的生産經營 者,可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存 期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執 行。 三、藥品、醫療器械生産企業應當按照其生産質 量管理規範(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄 應當真實、準确、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器 械生産企業對産品最小銷售單位賦以唯一性标識,

以便經營者、消費者識别。植入性醫療器械應當标 記生産企業名稱或商标、批代碼(批号)或系列号,以 保證可追溯。 藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量 管理規範(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應 當真實、準确、完整和可追溯,以保證藥品、醫療器械 購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯,并按規定使用 計算機信息管理系統進行有效管理。 藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥 品監督管理辦法(試行)》和《醫療器械使用質量監督 管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲 存、使用等情況進行記錄。 四、化妝品生産企業應當按照《化妝品衛生監督 條例》等有關法規規定,确保産品生産、質量控制等 活動可追溯,并記錄産品進入流通環節的流向信息, 實現産品去向可查、問題産品及時召回。化妝品生 産經營者應當以進口化妝品、國産特殊用途化妝品、 兒童化妝品等風險程度較高的産品為重點,推進追 溯體系建設。 五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人 民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理 法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定,督促行政區域内相關生 産經營者認真落實産品追溯主體責任,并對原料來 源記錄、生産過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要 求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯 責任者依法及時查處。 六、鼓勵生産經營者運用信息技術建立食品藥 品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生 産經營者提供産品追溯專業服務。各級食品藥品監 管部門不得強制要求食品藥品生産經營者接受指定 的專業信息技術企業的追溯服務。 七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢 平台,為監管部門提供數據支持,為生産經營者提供 數據共享,為公衆提供信息查詢。 八、麻醉藥品、精神藥品生産經營企業應當按照 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡 的要求,建立追溯體系。具體内容由總局另行規定。

食品藥品監管總局 2016年9月22日


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