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美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的嚴重心髒問題

發布時間:2019-02-18

美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的 美國警告濫用和誤用高劑量洛哌丁胺的 嚴重心髒問題 

2016年6月7日美國食品藥品管理局(FDA)發出 警告,稱服用推薦劑量以上的常用非處方(OTC)及處 方止瀉藥物洛哌丁胺(易蒙停),包括濫用或誤用本 品,可造成嚴重的緻命性心髒問題。若高劑量洛哌丁 胺與多種可與之發生相互作用的藥物(見可能與洛哌 丁胺發生相互作用的藥物示例)同時服用,發生包括 異常心律在内的嚴重心髒問題的風險也會加大。絕 大多數報告的嚴重心髒問題發生于故意誤服或濫用 高劑量洛哌丁胺以求自我治療鴉片戒斷症狀或獲取 欣快感的患者中。FDA将繼續評估此安全問題,還将 決定是否需要采取更多的措施。 洛哌丁胺被批準用于協助控制腹瀉症狀,包括旅 行者腹瀉。批準的成人每日最高劑量為每日8 mg, OTC使用;每日16 mg,處方使用。用于出售的OTC 商品名為易蒙停A-D,可用于零售店品牌或仿制藥。 從1976年首次批準洛哌丁胺上市銷售至2015年的39 年内,FDA共收到48例涉及使用洛哌丁胺的嚴重心髒 問題病例報告。這個數字僅含提交給FDA的報告, 因 此不掌握的病例數量可能會更多。這些病例中, 31例 導緻住院治療,10例患者死亡。這48例病例中,一半 以上的報告時間為2010年以後。嚴重心髒問題多數 發生于服藥劑量遠遠高于推薦劑量的患者中。其他 病例中,患者服用了推薦劑量的洛哌丁胺,但同時服 用了存在相互作用的藥物,導緻洛哌丁胺血藥濃度升 高。與使用洛哌丁胺相關的其他嚴重心髒問題病例 來自醫學文獻。FDA報告病例及醫學文獻病例表明, 這些患者誤用或濫用了顯著超出推薦劑量的洛哌丁胺,通常是為了獲得欣快感或自我治療鴉片戒斷症 狀。他們還将洛哌丁胺與相互作用藥物混合服用, 以 求達到增強藥效的目的。 醫務人員 應意識到使用推薦劑量以上的洛哌丁胺可導緻 嚴重的心髒不良事件。洛哌丁胺可能是導緻原因不 明的包括QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速或 其它室性心律失常、暈厥和心跳驟停在内的一系列心 髒事件的可能誘因。就藥物濫用而言,患者經常同時 服用其他藥物,以求增加洛哌丁胺的吸收度并透過血 腦屏障抑制洛哌丁胺的代謝以增強欣快感。如果發 生疑似洛哌丁胺毒性反應,應立即停藥并啟動必要治 療。如果懷疑攝入了洛哌丁胺,可能需要進行特殊檢 測來測量血藥濃度。對于一些藥物治療無效的尖端 扭轉型室性心動過速病例,可能需要行電起搏或電複 律。應告知服用洛哌丁胺的患者須遵循說明書上的 推薦劑量,服用劑量如果超過推薦劑量,無論是有意 的或是無意的,均可導緻異常心律及嚴重的緻死性心 髒事件。還應告知患者,洛哌丁胺與常用藥物之間的 藥物相互作用,也會增大誘發嚴重心髒不良事件的風 險。應為鴉片使用障礙患者提供适當治療。 患者與消費者 應在醫務人員指導下或按照OTC藥物标簽服用 洛哌丁胺。服用劑量切勿超過處方劑量或标簽劑量, 否則會誘發嚴重的心律問題或死亡。如果腹瀉時間 持續超過了2天,應停止服用洛哌丁胺并聯系醫生。 如果服用洛哌丁胺後出現了以下任何一種狀況,需立即就醫: ·昏厥 ·心搏加快或心律不規則 ·無反應,即患者叫不醒或患者應答或反應異常 如果不能确定服用洛哌丁胺的準确劑量、服藥頻 率或者服用的某種藥物是否會與洛哌丁胺發生相互 作用,請咨詢藥劑師或醫護人員。告訴醫護人員服用 的所有藥物,包括OTC藥物。 可能會與洛派丁胺發生相互作用的藥品示例 藥品通用名: 西咪替丁 Tagamet HB

克拉黴素 Biaxin, Prevpac 紅黴素 E.E.S., Ery-Tab, Eryc, Eryped, PCE 吉非羅齊 Lopid 伊曲康唑 Onmel, Sporanox 酮康唑 僅有仿制藥出售 奎尼丁 Nuedexta 奎甯 Qualaquin 雷尼替丁 Zantac 利托那韋 Kaletra, Norvir, Technivie, Viekira

Pak

(美國FDA網站)


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