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美國更新全身用氟喹諾酮類藥品的說明書 警示其緻殘風險

發布時間:2019-02-18

2016年7月26日,美國食品藥品監督管理局 (FDA)批準更新全身用氟喹諾酮類(即口服或注射給 藥)抗菌藥物的說明書,警示這些藥物與發生肌腱、 肌肉、關節、神經和中樞神經系統的緻殘性永久性副 作用相關,這些副作用可同時發生在同一患者身 上。FDA将上述風險更新至說明書的黑框警告中, 以警示這些嚴重安全性問題,同時也更新了說明書 的警告、注意事項以及用藥指南部分。目前美國上 市的氟喹諾酮類藥物包括莫西沙星、環丙沙星、吉米 沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。 此次說明書修訂之前,氟喹諾酮類抗菌藥物的 說明書中已有關于肌腱炎、肌腱斷裂以及重症肌無 力加重的黑框警告,還包括關于外周神經病變和中 樞神經系統作用風險的警告。氟喹諾酮類抗菌藥物 導緻的其他嚴重風險在說明書中均有描述,如心髒、 皮膚及超敏反應。繼FDA于2013年經過評估增加了 不可逆外周神經病變的警告之後,FDA又評估了相 對健康的患者接受全身用氟喹諾酮類抗菌藥物治療 後發生兩個或多個系統的緻殘性永久性副作用的上市後報告。由于急性細菌性鼻窦炎、慢性支氣管炎 急性加重及非複雜性尿路感染患者使用氟喹諾酮類 抗菌藥物的嚴重不良反應風險通常超過患者的獲 益,FDA認為上述适應證僅在無其他治療方案時可 使用氟喹諾酮類抗菌藥物。對于某些嚴重細菌性感 染,氟喹諾酮類抗菌藥物的獲益依然大于風險,該類 藥物仍可繼續作為一種治療選擇。 患者使用氟喹諾酮類抗菌藥物期間如發生任何 嚴重副作用,請立即聯系醫務人員。嚴重副作用的 體征和症狀包括不常見的關節或肌腱疼痛、肌無力、 “針刺樣”刺痛感、四肢麻木、意識模糊和幻覺等。醫 務人員不得為可選擇其他治療方案的急性細菌性鼻 窦炎、慢性支氣管炎急性惡化以及非複雜性尿路感 染患者處方全身用氟喹諾酮類抗菌藥物,因其在這 些患者中的風險超過了獲益。如果患者報告了嚴重 不良反應,必須立即停止氟喹諾酮類抗菌藥物的治 療,改用非氟喹諾酮類抗菌藥物完成患者療程。

(FDA網站)


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