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2%利多卡因凝膠導緻嬰幼兒嚴重副作用

發布時間:2019-02-18

加拿大衛生部網站日前發布消息,警示2%利多 卡因凝膠緻嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險。

近期,加拿大衛生部開展了一項安全性回顧,旨在評估使用利多卡因凝膠導緻嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險。在此之前,美國食品藥品管理局曾發布安全性公告,表明利多卡因凝膠不應用于治療嬰幼 兒出牙疼痛。FDA還要求在說明書中描述針對此年 齡組的嚴重副作用風險。加拿大當前的産品信息不建議将利多卡因凝膠用于嬰幼兒出牙疼痛。同時,加拿大兒科學會制定了出牙期指南,該指南也不支持使用此類産品。在加拿大, 2%利多卡因凝 膠主要用于減輕口腔疼痛及不适,或體格檢查及手術前的 口腔麻醉,共有4種非處方2% 利多卡因凝膠産品在上市銷售。加拿大衛生部經安全性

評估後認為:目前,在加拿大 未發現有使用2%利多卡因凝 膠導緻嚴重副作用的病例。

國際醫學文獻綜述顯示,在嬰 幼兒中共報告了13例使用2% 利多卡因凝膠産品導緻嚴重 副作用的病例。在FDA報告的年齡為5個月至4歲嬰幼兒中, 2%利多卡因凝膠與 嚴重副作用(癫痫、重度腦損傷、心髒問題及死亡)相 關。盡管加拿大的産品信息不建議使用2%利多卡 因凝膠用于出牙疼痛,但是某些産品的說明書和給 藥說明并未指明給藥時間間隔,這可能導緻患者攝 入高水平的利多卡因,從而使嬰幼兒産生嚴重副作 用。 加拿大衛生部正在與該産品的生産企業合作更 新産品信息,警示嬰幼兒的嚴重副作用風險,并明确 給出獲批适應證的使用說明。 藥品資訊網(www.chemdrug.com)


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