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FDA FDA發出警告 發出警告: :接受直接抗病毒藥物治療可導 接受直接抗病毒藥物治療可導 緻乙肝病毒被激活

發布時間:2019-02-18

FDA FDA發出警告 發出警告: :接受直接抗病毒藥物治療可導 接受直接抗病毒藥物治療可導 緻乙肝病毒被激活 

近日,美國食品藥品監督管理局發出警告稱有 一些既往感染過乙肝病毒(HBV)或當前感染HBV的 丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-actingantivi⁃ ral,DAA)藥物治療丙肝病毒(HCV)感染後,體内的 乙肝病毒發生被激活(一般在用藥後4-8周HBV被 激活),甚至在少數患者身上,DAA藥物相關的被激 活導緻了嚴重的肝髒問題并死亡,而目前尚不清楚 DAA藥物治療後發生HBV被激活的原因。 因此,FDA要求在相關DAA藥物标簽中添加黑 框警告(醫谷注:黑框警告的制定是基于FDA對收到 的上市後不良事件報告的評估,在FDA的規定中, “黑框”是置于處方藥标識中最嚴重的一種警告,使 用黑框也意味着禁止直接對消費者進行廣告宣傳) 以警示HBV再活化的風險,提醒醫療保健人員對所 有接受DAA藥物治療的丙肝患者進行HBV篩查和 監測。該安全警示信息也被要求印刷在患者信息傳 單或用藥指南之中。據公開資料顯示,目前上市的 知名丙肝治療藥物諸如Sovaldi(吉利德)、Harvoni(吉 利德)、Epclusa(吉利德)、ViekiraPak(艾伯維)、Tech⁃ nivie(艾伯維)、ViekiraPakXR(艾伯維)、Zepatier(默 克)、Olysio(強生)、Daklinza(百時美施貴寶)皆為 DAA藥物。 被黑框警告的藥物都是直接抗病毒藥物,它們 用于治療慢性丙型肝炎病毒感染,通過抑制病毒的 繁殖從而減少患者體内的病毒數量,在大多數情況 下,這些丙肝藥物能夠實現90%或以上的治愈率,而 舊藥物的治愈率為65%,不過兩類藥物都必須服用 長達一年,對于丙肝如果不治療可導緻嚴重的肝髒

問題,包括肝硬化、肝癌,最後導緻死亡。 FDA根據已發表過的文獻,共鑒定收集了2013 年11月22日至2016年7月18日期間24例HCV/HBV 共感染患者接受DAA藥物治療後發生HBV被激活的 案例。而在這24例病例中,隻有1例主動向FDA報 告,因此FDA認為仍有大量類似病例尚未上報。 在全部24例病例中,有2例患者死亡, 1例患者 需要進行肝移植。在目前的丙肝藥物臨床試驗中, HBV被激活通常不會作為不良事件被納入NDA資 料,因為幾乎所有臨床試驗都将HBV/HCV共感染患 者排除在臨床試驗之外,隻是單純評估DAA藥物對 HCV感染患者或同時伴有其他不影響肝髒功能的病 毒感染(如HIV-1感染)患者的安全性和療效。 FDA建議,醫療保健人員在為丙肝患者DAA藥 物治療之前,應對所有丙肝患者的乙肝病毒感染狀 況進行篩查,包括是否有乙肝病毒感染史。同時,在 治療期間和治療後随訪期間,應通過血液檢測手段 來檢查是否發生HBV再活化。 同時,丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝髒 問題,應在開始DAA藥物治療前将相關情況主動告 知醫生。而正在接受DAA藥物治療的患者,在與醫 生溝通之前,不要私自終止藥物治療,因為過早中止 治療容易讓體内的HCV産生耐藥性,此外,患者如果 發現自己有疲勞、虛弱、食欲不振、惡心嘔吐、眼球或皮膚發黃、大便染色等症狀時,須及時與醫生聯系,因為這些迹象已表明肝髒存在嚴重的問題。 藥品資訊網(www.chemdrug.com)


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