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北京市食品藥品監督管理局關于印發 北京市食品藥品監督管理局關于印發 《 《北京市醫療器械快速審評審批辦法 北京市醫療器械快速審評審批辦法》 》的通知

發布時間:2019-02-18

各有關單位: 《北京市醫療器械快速審評審批辦法》已經北京 市食品藥品監督管理局2018年第5次局長辦公會議 審議通過,現予以印發,請遵照執行。

北京市食品藥品監督管理局 2018年2月9日

北京市醫療器械快速審 評審批辦法

第一條 按照《中共中央辦公廳 國務院辦公廳 印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器

械創新的意見>的通知》(廳字﹝2017﹞42号)的要求, 依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理 辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《食品藥品 監管總局關于支持中關村食品藥品監管及産業發展 若幹政策事項的批複》,為鼓勵創新,鼓勵科技成果 轉化,提高北京市醫療器械審評審批效率,促進北京 市醫療器械産業快速發展,特制定本辦法。 第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫療 器械産品,申請人可向北京市食品藥品監督管理局 申請創新醫療器械審批: (一)擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的 核心技術發明專利已公開或者授權。 (二)北京市首創、産品技術國内領先、具有重大 臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或 者授權。 (三)十百千培育工程、北京生物醫藥産業跨越 發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生産的、涉及 的核心技術發明專利已公開或者授權。 (四)列入國家或北京市重大科技專項、重點研 發計劃的; 第三條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫 療器械實施專人負責,提前介入,全程輔導,優先注 冊檢測,優先審評審批,優先開展注冊質量體系核 查,優先生産許可事項辦理。北京市創新醫療器械 申報要求詳見附件1。 第四條 根據企業申請,北京市醫療器械技術審 評中心對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械 臨床試驗方案提供前置咨詢服務。 第五條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫 療器械,企業可以委托北京市醫療器械生産企業生 産産品,且受托方的醫療器械生産許可證應取得相 應生産範圍。 第六條 對于創新醫療器械可實行跨專業的聯 合審評方式。 第七條對已上市的北京市創新醫療器械在首個 注冊周期内,應當報告該産品的所有醫療器械不良 事件并且每年向北京市醫療器械不良事件監測技術 機構和轄區食藥監管部門提交産品不良事件監測分 析評價彙總報告。

第八條 對于符合下列情形之一的北京市醫療 器械産品,申請人可向北京市食品藥品監督管理局 申請醫療器械優先審批: (一)臨床急需,且在我國尚無同品種産品獲準 注冊的; (二)屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲 備品種及兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的; (三)診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優 勢的; (四)對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段 疾病以及公共衛生方面等急需的; (五)智能康複器具; (六)北京市創新醫療器械産品完善生産工藝的。 第九條 對于符合本辦法第八條規定的醫療器 械産品,優先注冊檢測,優先審評審批,優先開展注 冊質量體系核查,優先生産許可事項辦理。北京市 醫療器械優先審批申報要求詳見附件2。 第十條 對于醫療器械注冊許可事項變更中規 範産品名稱、産品技術要求、适用範圍等不涉及實質 性内容變化的,可與延續注冊合并辦理。 第十一條 在醫療器械延續注冊中推薦性标準、 注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規範發生變 化的,企業可不進行許可事項變更。 第十二條 醫療器械減少規格型号的,可按照注 冊登記事項程序辦理。 第十三條 對于體外診斷試劑産品,增加裝量差 異的包裝規格(僅裝量差異)、增加相同自動化程度 适用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估 資料、産品變化相關風險分析資料、産品技術要求、 産品說明書、标簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個 工作日。 企業在嚴格執行質量體系要求的基礎上,完成 相關風險分析、性能評估、設計更改等工作,保存記 錄,以待後續檢查備查。 第十四條 對于未在有效期屆滿6個月前申請注 冊延續的按照首次注冊辦理,如産品無變化,可提交 最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查 結果。 第十五條 制定北京市醫療器械臨床評價技術 指導原則,研究同類醫療器械比對方法,簡化同品種 醫療器械臨床評價資料。 第十六條 北京市醫療器械技術審評中心建立 企業溝通機制,解決企業在醫療器械注冊審評階段 遇到的疑難問題。 第十七條 整合注冊質量體系核查現場檢查和 生産許可證現場檢查,原則上新産品注冊質量體系核 查現場檢查通過并取得醫療器械注冊證書後,《醫療 器械生産許可證》增加生産産品可免于現場檢查。 第十八條 對于已取得生産許可證的企業,申請 不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊, 在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化 現場檢查項目、流程。 第十九條 對于醫療器械注冊許可事項變更的内 容不涉及生産工藝變化的,在注冊質量體系核查過程 中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。 第二十條 對于兩年内已通過至少1次注冊質量 體系核查現場檢查的,且此次申請檢查産品與已通過 檢查産品生産條件和工藝進行對比,具有相同或相近 的工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組 成、生産條件、生産工藝的,在注冊質量體系核查過程 中免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。 第二十一條 對于減少生産地址的,且不涉及生 産工藝變化的,在生産許可證審批過程中可免于現 場檢查或優化現場檢查項目、流程。 第二十二條 對于注冊質量體系核查現場檢查 中未發現關鍵項目缺陷,且一般項目缺陷數量占全 部應檢查的一般項目總數比例小于10%的,原則上 免于現場複查。

第二十三條 對于生産許可證的現場檢查需要 企業進行整改的,可根據現場檢查的情況及整改項 目,要求企業提交整改報告和整改資料,能夠通過資 料進行核實的免于現場複查。 第二十四條 優化注冊審批程序,取消下列醫療 器械注冊行政審批中的審核和複審環節: (一)對于完全執行國家食品藥品監督管理總局 發布的産品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥 品監督管理局發布的産品注冊技術審評規範的第二 類醫療器械産品(含體外診斷試劑)首次注冊; (二)第二類醫療器械(含體外診斷試劑)延續注冊; (三)第二類醫療器械(不包含體外診斷試劑)産 品說明書變更; (四)第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)産品 注冊證糾錯。 第二十五條 境内申請人依據《食品藥品監管總 局關于印發創新醫療器械特别審批程序(試行)的通 知》(食藥監械管〔2014〕13号)向北京市食品藥品監 督管理局提出創新醫療器械審批申請的,不适用本 辦法。 第二十六條 本辦法由北京市食品藥品監督管 理局負責解釋。 第二十七條 本辦法自發布之日起施行。2016年 8月11日發布的《北京市醫療器械快速審評審批辦法( 試行)》(京食藥監械監〔2016〕36号)同時廢止。

附件: 1.北京市創新醫療器械申報要求 2.北京市醫療器械優先審批申報要求


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