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北京市食品藥品監督管理局關于發布 北京市食品藥品監督管理局關于發布 《 《北京市開辦藥品零售企業暫行規定 北京市開辦藥品零售企業暫行規定》 》的公告

發布時間:2019-02-18

《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》已于2017 年12月6日第44次局長辦公會議審議通過,現予以 發布,自2018年1月1日起實施。原《北京市開辦藥 品零售企業暫行規定》(京藥監發〔2011〕41号)同時 廢止。 特此公告。

附件: 北京市開辦藥品零售企業暫行規定

北京市食品藥品監督管理局 2017年12月25日

北京市開辦藥品零售企業暫行規定

第一章 總 則 第一條 為規範藥品零售許可行為,加強藥品零 售準入管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、 《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥 品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《行政 許可法》、《藥品管理法實施條例》)、《藥品經營許可 證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》及相關法 律、法規和規章,結合北京市實際,制定本規定。 第二條 北京市行政區域内藥品零售企業的《藥 品經營許可證》的核發、換證、變更、注銷及相關監督 管理工作适用本規定相關内容。 第三條 本規定所指藥品零售連鎖經營是指使 用統一商号的若幹門店,在同一法人總部的統一管 理下,對其下屬門店統一采購配送、統一質量管理并 承擔統一質量責任的藥品零售經營形式。 第四條 北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱 市食品藥品監管局)主管全市藥品零售許可的監督 管理工作,負責指導各區食品藥品監督管理局(以下 簡稱區食藥監局)、市食品藥品監管局各直屬分局 (以下簡稱直屬食藥監分局)藥品零售企業行政許可 和日常監督管理工作。 各區食品藥品監督管理局、市食品藥品監管局 各直屬分局負責本轄區内藥品零售企業的行政許可 和監督管理等工作,負責建立和完善藥品零售企業 許可和監督管理檔案。

第二章 藥品零售企業許可 第一節 第一節 營業場所及設施 營業場所及設施、 、設備 設備 第五條 開辦藥品零售企業應當符合“合理布 局、方便群衆購藥”的原則。推進建設“15 分鐘便民 服務圈”,新開辦藥品零售企業應與已有藥品零售企 業之間具備350米以上的可行進距離。對于确因轄 區總體規劃布局、居住人口實際需求以及服務公衆 特殊需要,需不受距離限制的大型居民社區,可由區 政府予以确認。

(一)同一零售連鎖企業開辦的直營門店間可不 受距離限制; (二)在大型購物中心和繁華商業街區開辦藥品 零售企業或經營類别為乙類非處方藥的藥品零售企 業,可不受距離限制; (三)具體大型購物中心、繁華商業街區名單由 各區食藥監部門會同區商務部門,依據轄區實際情 況共同确定。 第六條 企業應當具有與其藥品經營範圍、經營 規模相适應的營業場所,并具有相應的辦公區及輔 助用房。 營業場所與辦公區及輔助用房相對獨立。在大 型購物中心内設立藥品零售企業的,應當具有相對 獨立的區域。 營業場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規範 , 企業營業場所及倉庫周邊25米範圍内無污染源。 開辦藥品零售企業應臨街設立,方便公衆購 藥。違法建設不得用于開辦藥品零售企業。 除公共商業設施外的2層(含)以上及地下建築 内不得開辦藥品零售企業。 第七條 開辦藥品零售企業,營業場所使用面積 不得少于100平方米。在農村鄉鎮以下地區開辦藥 品零售企業的,營業場所使用面積不得少于60平方 米。經營範圍含有中藥飲片的,還應增設與規模相 适應的相對獨立的中藥飲片調劑區域,中藥飲片調 劑區域使用面積不得少于30平方米。 強化藥品零售企業專業化服務功能。經核準的 藥品零售企業經營面積内除藥品外,也可依法申請 經營醫療器械、保健食品等健康相關産品。 處方藥區域應相對獨立,與非處方藥區域有效 隔離,除具備處方審核、調配、核對資格的人員外,其 他人員不得進入。店内應設置藥師服務櫃台(區)或 窗口大型購物中心和繁華商業街區開辦經營類别為 乙類非處方藥的藥品零售企業,營業場所藥品經營 使用面積不得少于20平方米。 第八條 藥品零售企業具備可靠的藥品供應渠 道,售出的藥品能夠得到及時補充的,可不設置倉 庫,但經營中藥飲片的,應設置中藥飲片專用庫房, 面積不得少于15平方米。設置倉庫的,其倉庫應與 其經營範圍、經營規模相适應,倉庫設立應以便于質 量管理為原則,且與營業場所同址設立。零售連鎖 直營門店經營中藥飲片的可不設立庫房。 第九條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥 品相适應的設施、設備。 藥品零售企業應當配備能夠有效監測、調控溫濕 度、進行室内外空氣交換及冷藏的設施、設備,在符合 藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。 第二節 第二節 質量管理機構及人員 質量管理機構及人員 第十條 企業法定代表人或者企業負責人應當 具備執業藥師資格。企業負責人應當具有大學專科 以上學曆,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規 章,具備基本的藥學知識。 企業應當按照國家有關規定配備注冊執業藥 師,負責處方審核,指導合理用藥。 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責 人、質量管理機構負責人無《藥品管理法》第七十五 條、第八十二條規定的情形。 第十一條 企業應設置與其經營規模相适應的 質量管理機構或專職質量管理人員,配備一定數量 的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員, 從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。 (一)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業,應當配備至少1名執業藥師 及2名具備相當于 藥師或以上職稱的藥學技術人員; 質量負責人應為執業藥師,并應有1年以上藥品 經營質量管理工作經驗; (二)經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當 配備至少1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技 術人員; (三)經營中藥飲片的,還應當配備至少1名執業 中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的人 員,負責相關審方、複核及中藥飲片調劑等工作; (四)企業營業時間,執業藥師或藥師應在工服 明顯位置佩戴統一的身份标識,應當在職在崗,提供 藥學服務。 (五)鼓勵藥品零售企業具有向公衆提供24小時藥品銷售服務的能力。 (六)鼓勵藥品零售企業具有向公衆提供送藥上 門服務的能力。 第十二條 企業應對本企業各崗位人員進行職 業技能培訓,使其具有與崗位相适應的工作能力,不 具備工作能力的不得上崗。 第三節 第三節 質量管理制度及計算機信息管理系統 質量管理制度及計算機信息管理系統 第十三條 藥品零售企業應建立符合《藥品經營 質量管理規範》和其他法律、法規、規章及食品藥品 監督管理部門要求的藥品質量管理制度。 第十四條 藥品零售企業應建立計算機系統對 藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統應 能滿足經營管理全過程及質量控制的要求。 第十五條 計算機信息管理系統應當具備以下 功能: (一)采購、驗收管理功能:至少包括供貨商信息 管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查 詢及退貨管理功能等; (二)儲存管理功能:至少包括庫存查詢及盤點 功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等; (三)銷售管理功能:至少包括打印銷售單據、藥 品銷售記錄建檔及維護功能等; (四)其他符合與藥品質量管理所要求具備的功 能等。 第四節 藥品零售連鎖企業許可 第十六條 藥品零售連鎖企業非法人門店或直 營的法人門店應達到10個以上。 第十七條 藥品零售連鎖企業配送中心庫房應 實施信息化管理,面積應與其經營品種和規模相适 應,庫房應具有适合藥品儲存的專用貨架和相應設 施,用于儲存藥品的面積不少于300平方米,經營中 藥飲片的還應增加中藥飲片專用庫房,面積不少于 100平方米。鼓勵企業充分利用本市批發企業資源, 庫房可委托符合GSP要求的藥品批發企業,為其提 供統一的采購、儲存和配送服務。 第十八條 藥品零售連鎖企業門店的人員設置 應符合本規定第二節相關要求。 第十九條 藥品零售連鎖企業開辦的直營門店,

不含中藥飲片經營範圍的,面積應不得少于80平方 米,農村鄉鎮以下地區面積應不得少于60平方米。 第二十條 藥品零售連鎖企業應具有符合《藥品 經營質量管理規範》和其他法律、法規、規章及食品 藥品監督管理部門要求的藥品質量管理制度及相應 的計算機管理系統。 計算機管理信息系統除滿足本章第三節要求 外,還應與配送中心、各門店聯網,能夠全面控制配 送中心、連鎖門店藥品購進、儲存、銷售經營質量管 理全過程。 (一)采購管理功能:至少應包括首營企業及首 營品種管理、藥品信息管理、質量驗收數據錄入及查 詢、盤點作業及退貨管理功能; (二)倉庫管理功能:至少應包括庫存查詢及盤 點功能、打印出庫和配送單據、出庫複核功能、倉庫 環境監測及預警功能、養護計劃功能、效期預警功 能;并能實現庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記 錄建檔及維護功能; (三)門店藥品銷售管理功能:至少應實現對門 店藥品進、銷、存情況的遠程查詢功能和門店銷售日 報和月報管理功能; (四)質量管理信息廣播功能:應能保證各門店 能實時獲得食品藥品監督管理部門及企業總部下發 的各種有關藥品監管的文件及質量管理信息。

第三章《藥品經營許可證》申辦與核發程序 第二十一條 開辦藥品零售企業,申請人應向拟 辦企業所在地食品藥品監管局提出籌建申請,并提 交以下資料: (一)藥品零售企業籌建申請; (二)工商行政管理部門核發的具有藥品零售經 營範圍的《營業執照》; (三)拟辦企業法定代表人、企業負責人、質量負 責人等學曆證明複印件及個人簡曆; (四)拟設營業場所、倉儲設施、設備情況,拟設 營業場所地理位置圖,注明與最近藥品零售企業之 間的最短可行進距離; (五)開辦零售連鎖企業的,還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》 (正副本)、營業執照複印件; (六)其他規定的材料。 第二十二條 區食藥監局、直屬食藥監分局對申 請人提出的申請,應當依據《行政許可法》第三十二 條規定作出處理。予以受理的,區食藥監局、直屬食 藥監分局應自受理籌建申請之日在法定時限内,依 據本規定第二十一條的規定對申報材料進行審查, 作出是否同意籌建的決定。同意籌建的,發出同意 籌建通知書并書面通知申請人;不同意籌建的,應當 說明理由,并告知申請人依法享有申請行政複議或 者提起行政訴訟的權利。 審查期間,區食藥監局、直屬食藥監分局應組織 對籌建地址進行實地測量,并當場進行确認和記錄。 第二十三條 申請人完成籌建後,應在籌建期内 向受理申請的區食藥監局、直屬食藥監分局提出驗 收申請,并提交以下材料: (一)藥品零售企業驗收申請; (二)工商行政管理部門核發的具有藥品零售經 營範圍的《營業執照》; (三)營業場所、倉庫平面布置圖; (四)執業藥師資格證書及藥學技術人員任職資 格證書及聘用證明原件、複印件; (五)拟辦企業質量管理文件及主要設施、設備 目錄、計算機信息管理系統情況; (六)《同意籌建通知書》; (七)其他規定的材料。 第二十四條 受理申請的區食藥監局、直屬食藥 監分局應當在法定時限内,依據開辦藥品零售企業 許可條件組織驗收。符合條件的,按國家食藥總局 編号規則編發許可證編号後,發給《藥品經營許可 證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理 由,同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起 行政訴訟的權利。 第二十五條 申請人申請開辦藥品零售企業,符 合條件的,發出《同意籌建通知書》,自《同意籌建通 知書》發出之日起,申報人應在三個月内完成籌建。 申請人未按照規定期限提出驗收申請或主動申請撤 銷籌建的,原行政許可申請自動終止。 

第四章《藥品經營許可證》管理 第二十六條 藥品零售企業變更《藥品經營許可 證》許可、登記事項的,應當依法提出申請并提交相 關材料,區食藥監局、直屬食藥監分局依照相關法 律、法規、規章和我局行政許可程序的有關要求在法 定時限内予以審查批準。 藥品零售企業變更為藥品零售連鎖企業的,應 當參照上一款進行變更。 第二十七條 非法人分支機構《藥品經營許可 證》核發、變更、注銷的,必須由上級法人單位出具授 權證明材料。 第二十八條 藥品零售企業跨區變更注冊地址 的由原址所在地區食藥監局、直屬食藥監分局對企 業相關情況進行核實并簽署意見後,方可到拟變更 所在地局申請變更。 第二十九條《藥品經營許可證》許可、登記事項 變更後,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本 上記錄變更的内容和時間,按變更後的内容重新核 發《藥品經營許可證》正本,并收回原《藥品經營許可 證》正本。 變更後的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。 第三十條《藥品經營許可證》有效期為5年。有 效期屆滿需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效 期屆滿前6個月内,向原發證機關申請換發《藥品經 營許可證》,但期限不得少于許可證換證許可時限。 第三十一條 藥品零售連鎖企業非法人門店或 直營的法人門店不能達到10個以上的,不予換發連 鎖總部的《藥品經營許可證》。 第三十二條 企業遺失《藥品經營許可證》的,應 立即向發證機關報告,并在發證機關指定的媒體上 登載遺失聲明。發證機關應在企業登載遺失聲明之日 起滿1個月後,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。 第三十三條 企業因違法經營已被立案調查,尚 未結案的;或已經作出行政處罰決定,不履行行政處 罰的,發證機關可視情況暫停辦理其《藥品經營許可 證》的許可申請。 第三十四條 市食品藥品監管局應建立《藥品經營許可證》信息管理制度,定期将核發、變更、注銷、 撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公 開,公衆有權查閱。 第三十五條 區食藥監局、直屬食藥監分局應建 立《藥品經營許可證》發證、變更、換證、注銷及監督 檢查等方面的監督管理工作檔案,對因變更、換證、 吊銷、注銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》, 應按規定建檔保存。 第三十六條 區食藥監局、直屬食藥監分局要積 極落實促進藥品零售連鎖企業發展的相關政策,在 辦理藥品零售連鎖企業因并購所發生變更或開辦事 宜的,對于零售單體變更為零售連鎖的,按照變更連 鎖經營方式的變更程序進行。 第三十七條 藥品零售企業為非法人單位的,企 業法人一欄應為“***”,不設置庫房的,其《藥品經營 許可證》庫房地址一欄應為“***”。藥品連鎖總部的 庫房地址應為配送中心地址,委托本市藥品批發企 業配送的,庫房地址應為被委托企業的庫房地址,并 标注被委托企業名稱。 第三十八條 藥品零售企業因政府拆遷、市政改 造等原因,緻使該企業的經營場所客觀消失的,應主 動申請注銷《藥品經營許可證》。 第三十九條 有下列情形之一的,由原發證機關 依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續: (一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續的; (二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回 或者宣布無效的; (三)《營業執照》依法被吊銷、注銷的,持證單位 未按照規定的期限辦理《藥品經營許可證》注銷的或 《營業執照》藥品零售經營範圍被核減的; (四)藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的; (五)不可抗力導緻《藥品經營許可證》的許可事 項無法實施的; (六)法律法規規定的應當注銷行政許可的其他 情形。 第四十條 藥品零售企業申請增加生物制品經 營範圍及其它需要冷鍊管理藥品的,應符合本規定 附件《藥品零售企業生物制品(冷鍊)經營現場檢查驗收細則》的要求。

第五章 監督檢查 第四十一條 對轄區内藥品零售企業發生注冊 地址、倉庫地址、經營範圍等重要事項變更的,應3個 月内開展跟蹤檢查、專項檢查等監督檢查工作。 第四十二條 發證機關依法對藥品經營企業進 行監督檢查時,應當将監督檢查的情況和處理結果 予以記錄,由監督檢查人員簽字後歸檔。 第四十三條 監督檢查中發現有違反《藥品管理 法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規 範》等規定的,應依法責令企業立即或限期整改;符 合立案條件的,應依法作出處理。 第四十四條 藥品零售企業銷售含麻黃堿類複方 制劑,應當查驗購買者的身份證等有效證件,并對其 姓名和身份證号碼予以登記。不得開架銷售含麻黃 堿類複方制劑,應當設置專櫃由專人管理、專冊登記。 第四十五條 藥品零售企業應從合法渠道采購 藥品并索要相關資質,應建立采購記錄,向供貨單位 索取發票。藥品零售連鎖企業可由藥品零售連鎖總 部統一索要相關資質并存檔,可提供藥品零售連鎖 門店使用。非法人直營門店由藥品零售連鎖總部統 一配送,不必索取發票。 第四十六條 藥品零售企業應按藥品的儲存要 求儲存藥品,并分類陳列、擺放。藥品儲存、陳列等 區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。 第四十七條 藥品零售企業應嚴格執行國家藥 品分類管理的規定,按要求銷售藥品。對必須憑處 方銷售的藥品,處方經執業藥師審核後方可調配。 第四十八條 藥品零售企業應當在營業場所的 顯著位置懸挂《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥 師注冊證(原件)等。 第四十九條 藥品零售企業應嚴格貫徹執行國 家基本藥物政策,配備能夠滿足消費者基本需求的 國家基本藥物目錄所列藥品品種。 第五十條 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫 療用毒性藥品、預防性生物制品等另有規定的,從其 規定。

第五十一條 藥品零售企業通過互聯網宣傳、銷 售藥品應遵守國家有關法律法規的要求。 第五十二條 藥品零售企業店内銷售藥品、醫療 器械、保健食品,廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣 告管理的規定,規範宣傳,禁止誇大、虛假宣傳,不得 宣傳未取得批準文号的廣告。 第五十三條 非本企業在職人員不得在營業場 所内從事藥品銷售相關活動。 第五十四條 藥品零售企業應嚴格按照分級分 類的要求開展經營活動,連續兩年被定為三級風險 等級的,應下調其經營分類類别。 第五十五條 食品藥品監督管理部門可以要求 持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料,通過核 查有關材料,履行監督職責。 有下列情況之一的企業,食品藥品監督管理部 門必須進行現場檢查: (一)上一年度新開辦的企業; (二)上一年度檢查中存在問題的企業; (三)因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業; (四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場 檢查的企業。 第五十六條 藥品零售連鎖企業總部許可證核 發、換證的現場監督檢查由市食藥局組織相關轄區 食藥局共同開展。

第六章 附 則 第五十七條 本規定以下用語的含義是: 污染源:糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等 污染源。 藥品零售連鎖直營門店:藥品零售連鎖直營門 店包括直營法人門店(含控股超過50%的法人店,由 總部統一質量管理,統一采購)和直營非法人門店。 第五十八條 本規定自2018年1月1日起施行, 北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

附件:藥品零售企業生物制品(冷鍊)經營現場 檢查驗收細則


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