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英国更新沙奎那韦初治患者的ECG监测建议

发布时间:2014-10-09

2014519日,英国药监当局和罗氏制药发布了致医生信,通知接受沙奎那韦(商品名:因服雷)治疗的初治患者使用最新ECG监测建议。目前新的建议已经纳入了沙奎那韦的产品特征概要(SmPC)中。主要内容如下:

在此之前已经在服用利托那韦-增效因服雷的健康志愿者中,发现了QTPR间期的剂量依赖性延长。

HIV-1感染初治患者应从前七天较低剂量500mg BID因服雷开始,然后增加至1000 mg BID的标准剂量(始终与利托那韦100 mg BID及适当的抗逆转录病毒药物联合用药)。

除基线外,目前初治患者在治疗约10天后,即平均QTcF延长最大之日,也应进行ECG监测。

对于因服雷/利托那韦治疗期间的患者(1000/100 mg BID),ECG监测的建议保持不变(参见以下更多建议章节)。

 

沙奎那韦高血药水平与潜在严重的QT延长风险相关。已经发现在1000/100 mg剂量沙奎那韦/利托那韦每天两次的初始几天治疗中,沙奎那韦的暴露水平比预期水平高。随后,沙奎那韦的水平下降(由利托那韦逐渐诱导CYP作用造成)。因此,决定在第一周治疗期间服用500/100 mg剂量的沙奎那韦/利托那韦,每天两次,详述如下。

之前,根据完全剂量方案1000/100 mg BID开始治疗患者中沙奎那韦诱导的最大QT延长,建议在因服雷治疗的第3-4天进行ECG监测。但是,一项新的研究发现最新推荐方案的最长QT延长大约发生在第10天。因此,变更了ECG监测建议时间。

此项在23HIV-1感染、开始接受因服雷/利托那韦治疗的患者中进行的2周开放性研究,考察了改良给药方案(治疗前7天每天两次因服雷/利托那韦500 /100 mg联合2 NRTIs(核苷类逆转录酶抑制剂),随后7天每天两次因服雷/利托那韦1000 /100 mg联合2 NRTI)对QTc间期、PK、病毒载量和安全性的影响。此项研究结果表明,在研究第10QTcFAQTcFdense)较给药前基线的最大平均变化达到峰值(表1)。此外沙奎那韦暴露的平均峰值(Cmax)也在第10天达到最大。

1:初次使用因服雷/利托那韦治疗的HIV-1感染初治患者接受改良因服雷/利托那韦方案治疗后的心电图和PK参数总结


 

沙奎那韦的说明书中在“警告和注意事项”中增加了以下新的安全性信息:

在开始治疗后应考虑进行基线和随访心电图检查,例如患者在伴随用药已知增加沙奎那韦暴露水平的药物时。如症状或体征显示发生心律失常,应进行连续的ECG监测。如确认发生了心律失常,或发生了QT或PR间期延长,应停止服用利托那韦-增效因服雷。

服用利托那韦-增效因服雷开始治疗的患者:

在开始治疗前所有患者应进行ECG监测:QT间期> 450 msec的患者不得服用利托那韦-增效因服雷。对于QT间期< 450  msec的患者,建议进行治疗期ECG监测。对于在前7天每天两次服用因服雷/利托那韦500/100 mg,随后7天每天两次服用因服雷1000 mg 以及每天两次服用利托那韦100 mg,且基线QT间期< 450 msec的初治患者,建议在治疗约10天后进行治疗期ECG监测。

对于随后确认QT间期增加至> 480  msec或相对于治疗前延长> 20 msec的患者,应停止服用利托那韦-增效因服雷。

国家药品不良反应监测中心网站


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