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美国警示硬膜外注射皮质类固醇的神经系统损害风险

发布时间:2014-10-09

2014年4月23日,美国食品药品管理局(FDA)发布警告:脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇可能导致罕见但严重的不良事件,包括失明、脑卒中、瘫痪和死亡。给予注射的目的是治疗颈部和背部疼痛以及四肢放射状疼痛。FDA要求注射用皮质类固醇的药物标签增加警告来描述这些风险。患者应该与医疗保健专业人士讨论硬膜外注射皮质类固醇的获益和风险,以及其他可能的治疗的获益和风险。

     通常使用注射用皮质类固醇来减少肿胀或炎症。脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇已普遍使用数十年,然而,尚未确立这些药物此项用途的有效性和安全性,FDA尚未批准皮质类固醇此项用途。当意识到医疗专业人员关注硬膜外注射皮质类固醇和严重神经系统不良事件的风险时,FDA开始调查此安全性问题,包括审查FDA不良事件报告系统数据库和医学文献中的病例。严重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截瘫、四肢瘫、皮质盲、脑卒中、癫痫发作、神经损伤和脑水肿。许多病例在时间上与注射皮质类固醇相关,不良事件发生于皮质类固醇注射后数分钟内至48小时。在一些病例中,通过磁共振成像或计算机断层扫描确认诊断了神经系统不良事件。许多患者未痊愈。

    为了提高医学界对硬膜外注射皮质类固醇的风险意识,FDA召集一个专家小组,包括疼痛管理专家,以帮助明确此类注射的技术,减少可预防的伤害。当最终确定时,将发布专家小组的建议。FDA计划在2014年年底召开由外部专家组成的咨询委员会会议,讨论硬膜外注射皮质类固醇的获益风险,以确定是否需要进一步的FDA措施。

可注射用皮质类固醇包括:甲泼尼龙、氢化可的松、曲安奈德、倍他米松和地塞米松。此安全性问题与2012年报告的复合注射用皮质类固醇产品的污染无关。

 

患者须知的其他信息

     已知脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇治疗颈部和背部疼痛以及四肢放射状疼痛后发生了罕见但严重的问题,这些问题包括失明、脑卒中、瘫痪和死亡。

    尚未确立脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇的有效性和安全性,FDA尚未批准皮质类固醇此项用途。

    与医疗保健专业人员讨论硬膜外注射皮质类固醇的获益和风险,以及其他可能的治疗的获益和风险。

     若在接受硬膜外注射皮质类固醇后经历任何异常症状,如视力丧失或视力改变,手臂或腿部刺痛,面部、手臂、单侧或双侧腿部突然感到无力或麻木,头晕,剧烈头痛或癫痫发作,请立即寻求紧急医疗求助。

 

 

医疗保健专业人员须知的其他信息

      硬膜外注射皮质类固醇后已报告罕见但严重的神经系统不良事件,包括脊髓梗死、截瘫、四肢瘫、皮质盲、脑卒中和死亡。

     这些严重神经系统事件的患者用药时采用了或未采用影像透视。

     尚未确立硬膜外皮质类固醇给药的有效性和安全性,FDA尚未批准皮质类固醇此项用途。

     与患者讨论硬膜外注射皮质类固醇以及其他可能的治疗的获益和风险。

      建议患者若在接受硬膜外注射皮质类固醇后经历任何症状,如视力丧失或视力改变,手臂或腿部刺痛,面部、手臂、单侧或双侧腿部突然感到无力或麻木,头晕,剧烈头痛或癫痫发作,请立即寻求紧急医疗求助。

来源:国家药品不良反应监测中心

 


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