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总局发布《医疗器械标准管理办法》

发布时间:2019-02-18

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理 条例》颁布实施,以“产品技术要求”替代“注册产品 标准” ,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注 册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监 督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法(试 行)》进行了修改,形成《医疗器械标准管理办法》(以 下简称《办法》),2017年2月21日,《办法》经国家食 品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年 7月1日起施行。 本次修改主要涉及以下内容:一是理顺了医疗 器械标准体系。明确医疗器械标准的分类依据及种类,即按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐 性标准;按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、 管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全 的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准 和强制性行业标准;对满足基础通用、与强制性标准 配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要 求,制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业 标准。二是明确医疗器械标准制修订的程序,细化 立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止 等各环节要求,确保标准质量。三是建立标准复审 制度。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实 施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进 步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先 进性及时组织复审,提出复审结论。复审结论分为 继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5 年。四是强化标准的实施和监督。强调强制性标准 在医疗器械监管中的地位,明确了医疗器械推荐性 标准和产品技术要求的实施和监督要求。五是鼓励 行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化 工作等。各单位和个人有权向食品药品监督管理部 门举报或者反映违反强制性标准以及产品技术要求 的行为。 此外,《办法》还加大了医疗器械国家标准、行业 标准的公开力度,加强了国际标准的转化,鼓励依法 成立的社会团体制定发布团体标准。 《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管 理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升,提 高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。


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