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加拿大发布富马酸二甲酯肾损害潜在风险的评估结果

发布时间:2019-02-18

2017年6月15日,加拿大卫生部发布 信息,公布了对多发性硬化症治疗药 物富马酸二甲酯的肾损害潜在风险 的评估结果。多发性硬化症是一种 日益恶化的疾病,作用机制为免疫系 统攻击神经髓鞘,从而阻断了大脑和 脊髓与身体其余部分之间的神经信 号传递。 富马酸二甲酯(Tecfidera)是一种治疗 复发缓解型多发性硬化症的药物,于 2013年4月在加拿大上市,为口服给 药的胶囊剂,以处方药进行管理。富 马酸二甲酯有助于减少疾病复发次 数,并减缓由多发性硬化引起的身体 问题。 加拿大卫生部在常规监测时收到5份 使用富马酸二甲酯导致潜在严重肾 损伤(如脱水或肾脏本身损伤)加拿 大本地报告。其中3份报告的信息不 足以证实肾损伤,另外2份报告中(1 份报告为死亡结局)富马酸二甲酯与 肾损伤可能相关,但其他风险因素 (并用药物和脱水)也可以解释这种 相关性。 加拿大卫生部随后对生产企业收到 的41份因使用富马二甲酯引起严重 肾损伤的境外报告进行了评估,评估 时重点关注肾脏本身或无其他可能 引起肾损伤的药物或疾病。经过评 估发现41份境外报告中有40份被排 除,另外1例报告描述了通过活检证

实的肾损伤。虽然上述病例富马酸 二甲酯和肾损伤可能相关,但正在使 用的另一种药物也可以解释这种相 关性。同时,科学文献检索中也未发 现有使用富马酸二甲酯患者发生肾 损害的病例报告。 加拿大卫生部审查后得出结论,目前 几乎没有证据表明肾损伤是由使用 富马酸二甲酯引起的。本次审查的 结果已反映在产品信息中。加拿大 卫生部将继续监测富马酸二甲酯的 安全性。 (加拿大卫生部网站)


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