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WHO关注列净类降糖药与生殖器瘙痒风险

发布时间:2019-02-18

《世界卫生组织药物通讯》2017年第3期对钠葡 萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂与生殖器瘙痒 的风险信号进行了关注。 SGLT-2抑制剂是一类相对较新的口服降糖药 (即列净类降糖药),用于单独治疗或与其他药物联 合治疗2型糖尿病。目前已上市的这类药物有三种: 达格列净、卡格列净和恩格列净。生殖器部位发生 瘙痒是此类药物的常见的一般不良反应,在药品批 准上市时便已经确认。WHO药品不良反应监测中 心(UMC)与荷兰药物警戒中心(Lareb)2016年10月 进行的联合信号检测发现,VigiBase(WHO个例安全 性报告全球数据库)报告显示患者经常因该不良反 应停用列净类药物。 一名患有2型糖尿病和高血压的71岁女性患者 在接受恩格列净治疗后约1个月出现了膀胱炎,此 外,这名患者还发生了鹅口疮,出现泌尿生殖区灼 热、发红、水疱,以及发生低血糖等非严重事件,患者 5天内瘙痒加剧至无法耐受。膀胱炎的治疗使用了 抗生素和抗真菌软膏;泌尿生殖区症状的治疗使用 了某种软膏但效果不佳,又使用了含有少量可的松 的软膏轻度缓解了症状。患者停止了恩格列净的使 用。另一名60岁女性患者在接受达格列净治疗时发 生重度瘙痒、疼痛、生殖区发红且无法坐立。患者被 诊断为念珠菌感染,并接受了抗真菌软膏治疗。抗 真菌软膏未改善症状,患者对事件的应对措施是“自 行”停用达格列净。 SLGT-2抑制剂通过抑制肾脏葡萄糖重吸收从

而促进葡萄糖从尿中排泄而发挥作用。研究表明 SGLT-2抑制剂对降低血糖水平有良好作用,还能降 低血压并减轻体重。由于药物的作用与胰岛素分泌 和胰岛素作用无关,因此其另一个益处是低血糖的 风险较低。然而也正是因为该作用机制,SLGT-2抑 制剂的主要安全性问题之一是尿液中高水平葡萄糖 导致生殖器感染风险增加。该安全性问题非常常 见,在临床试验中已观察到并对其特征进行了充分 描述。生殖器感染大部分为真菌感染,表现为女性 霉菌性阴道炎和男性霉菌性龟头炎。估计此类感染 影响5~10%使用SGLT-2抑制剂的患者,更常见于 绝经前女性、有生殖器感染病史的患者和肥胖患 者。无证据表明生殖器感染发生率与临床试验中观 察到的糖尿量之间存在相关性。此外,在治疗的前 几个月感染发生率最高。 截至2016年11月6日,VigiBase中检索到达格 列净、卡格列净和恩格列净总计99例个例安全性报 告,包括MedDRA首选术语“生殖器瘙痒”。收到的 达格列净、卡格列净和恩格列净相关生殖器瘙痒报 告分别为48例(48.5%)、31例(31.3%)和20例 (20.2%)。患者 67.7%为女性,28.3%为男性。 40.4%的报告来自美洲,36.4%来自欧洲,23.2%来自 亚洲。报告最常见的MedDRA 首选术语为生殖器灼 热感(9.1%)、尿频(7.1%)和排尿困难(5.1%)。23例 报告来自消费者或非医疗保健专业人员,其中8例归 类为“严重”;25例报告来自医生,均未归类为“严 重”。此外,54例(54.5%)报告记录列净类药物于发 生不良反应后被停用。 列净类产品特征概要指出,大多数生殖器感染 为轻度至中度,仅极少导致停药。患者用药须知中 指出,生殖器感染为常见至非常常见,表现为刺激 感、瘙痒、异常分泌物或异味,未提供患者需因感染 就诊的指导信息。 关于该信号的目的是强调某些事件在临床试验

背景中可能被描述为非严重,但可能在上市后期间 表现为严重事件,对患者生活质量的影响程度大到 使患者必须停药。建议药品生产企业有必要对如何 处置这些事件提供更多指导,以确保从那些用药获 益的患者能够保持其依从性。 (WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2017 • 23) 


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