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英国警示超适应症使用苯达莫司汀 英国警示超适应症使用苯达莫司汀 英国警示超适应症使用苯达莫司汀 可导致死亡率增加

发布时间:2019-02-18

2017年7月20日,英国药品和医疗产品管理局 (MHRA)发布消息称,近期临床试验证据表明,超适 应症使用苯达莫司汀(Bendamustine,商品名Levact) 进行联合治疗可导致死亡率增加。 苯达莫司汀的获批适应症为: 1. 慢性淋巴细胞白血病(Binet B期或C期)的 一线治疗,适用于不宜进行氟达拉滨联合化疗者; 2. 单独用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤,适用于 利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后 6个月内病情进展者; 3. 与泼尼松联合使用作为多发性骨髓瘤(Du⁃ rie-SalmonⅡ期进展或Ⅲ期)的一线治疗,适用于不 具备自体干细胞移植条件,且在确诊时患有临床神 经病变、限制了沙利度胺或含硼替佐米药品使用的 65岁以上患者。 近期针对未获批适应症的临床试验数据显示: 苯达莫司汀与利妥昔单抗或奥妥珠单抗联合使用时 存在安全风险,死亡率有所增高。报告的死亡主要 是与细菌性感染(败血症、肺炎)和机会性感染(如卡 氏肺囊虫肺炎、水痘-带状疱疹病毒感染、巨细胞病 毒感染)有关,同时也报告了部分致死性心脏毒性、 神经毒性和呼吸系统毒性事件。欧洲上市后数据分析结果显示:苯达莫司汀治疗发生机会性感染的风 险高于既往认知。现有信息显示,使用苯达莫司汀 后发生感染的频率和结局取决于临床条件,差异极 大。频繁出现机会性感染可能与淋巴细胞减少和 CD4阳性T细胞计数低相关。在接受苯达莫司汀治 疗后,有相当比例的患者出现了最短持续7-9个月的 淋巴细胞减少(<600个/L)和CD4阳性T细胞计数低 (<200个/L)。与利妥昔单抗联合使用时,上述现象 更为多见。 该产品说明已更新,MHRA提醒公众和医护人 员关注警示信息里有关机会性感染的部分。 MHRA建议:治疗期间应全程监测患者的呼吸 系统体征和症状;提醒患者及时报告新出现的感染 征兆,包括发热或呼吸系统症状;如果出现机会性感 染的征兆,应考虑停止使用苯达莫司汀。 此外,已有慢性乙肝病毒携带者在使用苯达莫 司汀后出现病毒再激活的报告,有患者因此导致急 性肝衰竭或死亡。MHRA建议密切监测乙型肝炎病 毒携带者活动性感染的体征和症状。 (MHRA网站)


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