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《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉 的决定》

发布时间:2019-02-18

《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉 的决定》

(中华人民共和国国务院令第668号)

《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条 例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常 务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

总理 李克强 2016年4月23日

国务院关于修改《疫苗流通和预防 接种管理条例》的决定

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》 作如下修改: 一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通过省级 公共资源交易平台进行。” 二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾 病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中 采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采 购后供应给本行政区域的接种单位。 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机 构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条 件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不 得委托配送。 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类 疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费 用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治 区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机构、接 种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应 当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫 苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环 境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链 运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病 预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。 疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生 主管部门、药品监督管理部门制定。” 四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产企业 在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发 的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印 件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供 进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。” 五、将第十八条修改为:“疫苗生产企业应当依 照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定, 建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效 期2年备查。 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部 门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应 记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有 效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫 苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记 录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制 不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药 品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

六、将第二十三条第一款修改为:“接种单位接 收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗 储存、运输全过程的温度监测记录,建立并保存真 实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。 对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符 合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即 向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主 管部门报告。” 七、将第二十五条第二款修改为:“医疗卫生人 员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照 国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的品种、生产 企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、 实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记 录保存时间不得少于5年。” 八、将第四十六条第二款修改为:“因接种第一 类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补 偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政 部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫 苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿 的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓 励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受 种者予以补偿的机制。” 九、将第五十二条修改为“:卫生主管部门、药品监 督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以 及其他情况时,应当及时互相通报,实现信息共享。” 十、增加一条,作为第五十四条:“国家建立疫苗 全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务 院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应 当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理 部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系,如实 记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位 的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管

部门建立疫苗全程追溯协作机制。” 十一、增加一条,作为第五十五条:“疾病预防控 制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱 离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当 如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部 门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同 级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制 机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保 存时间不得少于5年。” 十二、将第五十四条改为第五十六条,修改为: “县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部 门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民 政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管 理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害, 传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造 成特别严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职; 构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或 者发现违法行为不及时查处的; (二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药 品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的; (三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防 接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的; (四)擅自进行群体性预防接种的; (五)违反本条例的其他失职、渎职行为。” 十三、将第五十五条改为第五十七条,修改为: “县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接 种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批 评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续 发生严重的疫苗质量安全事件的地区,其人民政府 主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究

刑事责任。” 十四、将第五十六条改为第五十八条,第一款修 改为:“疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县 级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评, 给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正 的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予警告至降级的处分: (一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级 疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的; (二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分 发、供应记录的; (三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度 监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依 照规定报告的。” 十五、将第五十七条改为第五十九条,修改为: “接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民 政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正 的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警 告至降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令 暂停3个月以上6个月以下的执业活动: (一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度 监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依 照规定报告的; (二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗 接收或者购进记录的; (三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫 苗的品种和接种方法的; (四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规 定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的; (五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定 填写并保存接种记录的; (六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并 报告的。” 十六、将第五十八条改为第六十条,修改为:“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县 级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予 警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对 主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身 损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责 的主管人员依法给予开除的处分,并由原发证部门 吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯 罪的,依法追究刑事责任: (一)违反本条例规定,未通过省级公共资源交 易平台采购疫苗的; (二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县级疾 病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫 苗的; (三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、接种方案的; (四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种 异常反应,未依照规定及时处理或者报告的; (五)擅自进行群体性预防接种的; (六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、 脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行 登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况的。” 十七、将第六十一条改为第六十三条,修改为: “疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记 录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。” 十八、将第六十三条改为第六十五条,修改为: “疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单 位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部 门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值 金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收 违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重 的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准 证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪 的,依法追究刑事责任。” 十九、将第六十四条改为第六十六条,修改为: “疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受 委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、 运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警 告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部 门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的 处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理 部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的 企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫 苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果 的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准 证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪 的,依法追究刑事责任。” 二十、将第六十八条改为第七十条,修改为:“违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机 构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管 理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。” 二十一、将第七十二条改为第七十四条,增加一 款,作为第五款:“疫苗生产企业,是指我国境内的疫 苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指 定的在我国境内的代理机构。” 二十二、增加一条,作为第七十五条“:出入境预防 接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。” 二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第 二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫 苗批发企业”。 二十四、将第六十条改为第六十二条,并将其中 的“第八十七条”修改为“第八十六条”。 此外,对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。 本决定自公布之日起施行。 《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决定作 相应修改,重新公布。


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