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国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流 通和预防接种管理条例>的决定(草案)》

发布时间:2019-02-18

国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流 通和预防接种管理条例>的决定(草案)》

2016年4月13日,李克强总理主持召开国务院 常务会议,讨论并原则通过《国务院关于修改<疫苗 流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》。 此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》(以 下简称《条例》),在总体思路上主要把握了以下两 点:一是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫 苗系列案件暴露出来的突出问题,采取切实管用措 施,有针对性地对《条例》进行修改。二是坚持突出 重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、 运输等流通环节法律制度,建立疫苗全程追溯法律 制度,加大处罚及问责力度,坚决保障接种安全,有 力维护人民群众生命健康,迅速回应国内外关切,有 效提高政府公信力和执行力。 (一)改革第二类疫苗流通方式,取消疫苗批发 企业经营疫苗的环节。针对案件暴露出的第二类疫 苗流通链条长、牟利空间大等问题,草案删除了《条 例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款, 不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫

苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,其中第 一类疫苗维持现行的政府采购方式,由省级疾病预 防控制机构逐级分发至接种单位;第二类疫苗由省 级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县 级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行 政区域的接种单位。此外,针对“挂靠走票”等隐蔽 违法经营行为,草案规定,疾病预防控制机构、接种 单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分 发、供应、接收记录,做到票、账、货、款一致。 (二)强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。 针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离 冷链影响疫苗有效性的问题,草案进一步强化了疫 苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确 配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县 级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、 运输条件的企业配送。二是强化储存、运输的冷链 要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定 的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度, 按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要 温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单 位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程 的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者 温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并 应向药品监督管理、卫生主管部门报告。 (三)完善疫苗全程追溯管理制度。针对案件暴 露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题,草案在《条例》现有疫苗购销、接种 记录制度的基础上进一步规定,国家建立疫苗全程 追溯制度,生产企业、疾病预防控制机构、接种单位 应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的 规定记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单 位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监 管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机 制;实施接种,应当记录疫苗的品种、生产企业、最小 包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种 的医疗卫生人员、受种者等内容,接种记录保存时间 不得少于5年;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷 链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实 登记并向药品监督管理部门报告,由药品监督管理 部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。 (四)加大处罚及问责力度。为进一步惩治疫苗 流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象,草案加大了处罚及问责力度。一是针对向县级疾病 预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫 苗,未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违 法行为,提高罚款金额,增设给予责任人员5年至10 年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源 交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的 法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责 任,加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的 问责力度。四是针对疾病预防控制机构、接种单位 违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类 疫苗的行为,作了刑事责任的衔接规定。 此外,草案还完善了预防接种异常反应补偿制 度等内容。 草案经进一步修改完善后,将以国务院令公布 施行。


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