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美国扩大二甲双胍在肾功能不全患者中的 美国扩大二甲双胍在肾功能不全患者中的 使用范围

发布时间:2019-02-18

2016年4月8日,美国食品药品管理局 (FDA)发布信息称,正在要求修订含二甲双 胍药品的说明书,建议扩大二甲双胍在某些 肾功能降低患者中的使用范围。当前的产品 说明书中强烈反对在某些肾脏无法正常工作 的患者中使用二甲双胍。一些现有意见要求 FDA回顾大量关于轻至中度肾功能不全患者 使用二甲双胍的安全性的医学研究,并修订 二甲双胍说明书中用于确定患者能否接受二 甲双胍治疗的肾功能指标。 FDA对医学文献中已发表研究的回顾分 析认为,二甲双胍可安全用于轻度肾功能不全患者 和一些中度肾功能不全患者。FDA正在要求修订二 甲双胍的说明书,以反映这一新信息,并提供关于轻 至中度肾功能不全患者的具体用药建议。建议包括 将用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指 标由基于单一实验室参数(血肌酐浓度)的指标改为 可提供对肾功能更好估计的指标(肾小球滤过率估 算公式,eGFR)。这是由于除血肌酐浓度外,肾小球 滤过率中考虑了其他重要参数,如患者年龄、性别、人种和/或体重。 含二甲双胍药品为处方药,用于治疗2型糖尿病 患者。2型糖尿病可能导致严重后果,包括失明、神 经和肾脏损害以及心脏疾病。含二甲双胍的药品可 单独使用,也可与其他治疗糖尿病的药品联合使 用。当前的药品说明书中不建议将二甲双胍用于一 些肾脏无法正常工作的患者,原因为这些患者使用 二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险,这是一 种严重并可能致死的并发症。

FDA建议医务人员在为肾功能不全患者处方含 二甲双胍药品时,应遵照最新的建议。患者如对使 用二甲双胍存在任何问题或顾虑,应告知医务人 员。二甲双胍说明书将包含以下关于对接受该药治 疗的患者如何以及何时测定肾功能的建议: 在开始二甲双胍治疗前,获取患者的eGFR结 果。 对eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二 甲双胍。 对eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者, 不建议开始二甲双胍治疗。 对所有接受二甲双胍治疗的患者至少每年监测 一次eGFR 。对肾功能不全风险增高的患者(如老年人)应更频繁地评估肾功能。 对正在接受二甲双胍治疗且之后eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者,应评估继续治疗的获 益和风险。如之后eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以 下,应停用二甲双胍。 以下患者应于碘造影影像学操作时或操作之前 停用二甲双胍:eGFR介于30-60 mL/min/1.73 m2之 间的患者,有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者,将 接受动脉内碘造影剂操作的患者。在影像学操作后 48小时重新评估eGFR,如肾功能稳定,可重新开始 二甲双胍治疗。 (美国FDA网站)


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