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日本更新氨氯地平的安全性信息

发布时间:2019-02-18

2016 年 1 月 12 日 ,厚 生 劳 动 省 (MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA) 建议在氨氯地平,以及阿齐沙坦、富马酸 阿利吉仑、厄贝沙坦、米沙坦、坎地沙坦、 缬沙坦、阿托伐他汀钙水合物与氨氯地平 的复方制剂说明书中列出暴发性肝炎、粒 细胞缺乏症(坎地沙坦和缬沙坦制剂除 外)、横纹肌溶解症风险,作为临床显著的 不良反应。 氨氯地平适用于高血压和心绞痛。 除高血压或心绞痛外,氨氯地平联合阿托 伐他汀用于高胆固醇血症或家族性高胆 固醇血症治疗。上面列出的其他复方产 品仅可用于高血压。 过去的3年中,日本服用氨氯地平的 患者报告了2例暴发性肝炎、 1例粒细胞 缺乏症和3例横纹肌溶解症,且不能排除 其中的部分病例的因果关系。此外,在接 受氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者中共报告了6例横纹肌溶解症。为此, 根据调查和专家的建议,MHLW/ PMDA 决定修订相关药品的说明书。 (摘自《WHO Pharmaceutical News⁃ letter》2016年第1期)


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