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美国通报使用含碘造影剂婴儿甲状腺活性降低病例

发布时间:2019-02-18

美国通报使用含碘造影剂婴儿甲状腺活性降低病例

2015年11月17日,美国食品药品 监督管理局(FDA)通报了在使用含碘 造影剂(也称“显影剂”)进行X线和其 他医学影像学检查后的婴儿中报告了 甲状腺活性降低的罕见病例。在所有 报告的病例中,婴儿均为早产儿或患有 其他严重基础医学疾病。FDA根据现 有证据认为,该罕见事件为暂时事件, 可不经治疗自行消退,也无任何长期影 响。 FDA批准了对所有含碘造影剂 (ICM)产品标签的变更,以纳入这些病 例的相关信息。但不建议变更当前处 方、给药方式剂量或监测方案。FDA将 继续对该问题进行评价,若有更多信息 将及时公布。并要求ICM产品的生产 商开展一项研究,以进一步探索该安全 性问题。 患儿父母和监护人如要获得更 多信息或对他们的孩子接受ICM产品 存在疑问或问题,应联系孩子的医疗保 健专业人士。婴儿通常不会表现任何 明显的甲状腺活性降低的体征。医疗保健专业人士应继续遵循ICM产品的 说明书推荐使用方法,并继续根据自己 的临床判断决定是否有必要对甲状腺 活性进行检查。 ICM是用于患者在进行医学影 像学检查(如X线或计算机断层(CT)扫 描)时增强分辨血管和器官能力的含碘 药物。必要时,这些影像学检查可提供 更多细节以帮助医疗保健专业人士诊 断出患者的潜在疾病。 对 FDA 不 良 事 件 报 告 系 统 (FAERS)数据库进行检索,在1969至 2012年间,共确认10例不足4月龄接受 ICM的婴儿中甲状腺活性降低的病 例。FAERS仅包含提交至FDA的报告, 故可能还有其他相关的未知病例。除 了ICM,某些婴儿还接受了已不推荐用 于幼小婴儿的外用碘制剂,这可能会诱 发他们甲状腺活性降低。所有这些婴 儿均在接受ICM后1个月内被诊断为甲 状腺活性降低。部分婴儿接受了治疗 并好转,而部分婴儿未经治疗也可好 转。 FDA将继续评价 该安全性问题,若有更多 信息将及时公布。并要 求生产商开展研究旨在 确定使用ICM时甲状腺 活性降低的发生频率有 多高、持续时间有多长、 是否需要治疗。


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