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美国警告滥用和误用高剂量洛哌丁胺的严重心脏问题

发布时间:2019-02-18

美国警告滥用和误用高剂量洛哌丁胺的 美国警告滥用和误用高剂量洛哌丁胺的 严重心脏问题 

2016年6月7日美国食品药品管理局(FDA)发出 警告,称服用推荐剂量以上的常用非处方(OTC)及处 方止泻药物洛哌丁胺(易蒙停),包括滥用或误用本 品,可造成严重的致命性心脏问题。若高剂量洛哌丁 胺与多种可与之发生相互作用的药物(见可能与洛哌 丁胺发生相互作用的药物示例)同时服用,发生包括 异常心律在内的严重心脏问题的风险也会加大。绝 大多数报告的严重心脏问题发生于故意误服或滥用 高剂量洛哌丁胺以求自我治疗鸦片戒断症状或获取 欣快感的患者中。FDA将继续评估此安全问题,还将 决定是否需要采取更多的措施。 洛哌丁胺被批准用于协助控制腹泻症状,包括旅 行者腹泻。批准的成人每日最高剂量为每日8 mg, OTC使用;每日16 mg,处方使用。用于出售的OTC 商品名为易蒙停A-D,可用于零售店品牌或仿制药。 从1976年首次批准洛哌丁胺上市销售至2015年的39 年内,FDA共收到48例涉及使用洛哌丁胺的严重心脏 问题病例报告。这个数字仅含提交给FDA的报告, 因 此不掌握的病例数量可能会更多。这些病例中, 31例 导致住院治疗,10例患者死亡。这48例病例中,一半 以上的报告时间为2010年以后。严重心脏问题多数 发生于服药剂量远远高于推荐剂量的患者中。其他 病例中,患者服用了推荐剂量的洛哌丁胺,但同时服 用了存在相互作用的药物,导致洛哌丁胺血药浓度升 高。与使用洛哌丁胺相关的其他严重心脏问题病例 来自医学文献。FDA报告病例及医学文献病例表明, 这些患者误用或滥用了显著超出推荐剂量的洛哌丁胺,通常是为了获得欣快感或自我治疗鸦片戒断症 状。他们还将洛哌丁胺与相互作用药物混合服用, 以 求达到增强药效的目的。 医务人员 应意识到使用推荐剂量以上的洛哌丁胺可导致 严重的心脏不良事件。洛哌丁胺可能是导致原因不 明的包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速或 其它室性心律失常、晕厥和心跳骤停在内的一系列心 脏事件的可能诱因。就药物滥用而言,患者经常同时 服用其他药物,以求增加洛哌丁胺的吸收度并透过血 脑屏障抑制洛哌丁胺的代谢以增强欣快感。如果发 生疑似洛哌丁胺毒性反应,应立即停药并启动必要治 疗。如果怀疑摄入了洛哌丁胺,可能需要进行特殊检 测来测量血药浓度。对于一些药物治疗无效的尖端 扭转型室性心动过速病例,可能需要行电起搏或电复 律。应告知服用洛哌丁胺的患者须遵循说明书上的 推荐剂量,服用剂量如果超过推荐剂量,无论是有意 的或是无意的,均可导致异常心律及严重的致死性心 脏事件。还应告知患者,洛哌丁胺与常用药物之间的 药物相互作用,也会增大诱发严重心脏不良事件的风 险。应为鸦片使用障碍患者提供适当治疗。 患者与消费者 应在医务人员指导下或按照OTC药物标签服用 洛哌丁胺。服用剂量切勿超过处方剂量或标签剂量, 否则会诱发严重的心律问题或死亡。如果腹泻时间 持续超过了2天,应停止服用洛哌丁胺并联系医生。 如果服用洛哌丁胺后出现了以下任何一种状况,需立即就医: ·昏厥 ·心搏加快或心律不规则 ·无反应,即患者叫不醒或患者应答或反应异常 如果不能确定服用洛哌丁胺的准确剂量、服药频 率或者服用的某种药物是否会与洛哌丁胺发生相互 作用,请咨询药剂师或医护人员。告诉医护人员服用 的所有药物,包括OTC药物。 可能会与洛派丁胺发生相互作用的药品示例 药品通用名: 西咪替丁 Tagamet HB

克拉霉素 Biaxin, Prevpac 红霉素 E.E.S., Ery-Tab, Eryc, Eryped, PCE 吉非罗齐 Lopid 伊曲康唑 Onmel, Sporanox 酮康唑 仅有仿制药出售 奎尼丁 Nuedexta 奎宁 Qualaquin 雷尼替丁 Zantac 利托那韦 Kaletra, Norvir, Technivie, Viekira

Pak

(美国FDA网站)


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