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2%利多卡因凝胶导致婴幼儿严重副作用

发布时间:2019-02-18

加拿大卫生部网站日前发布消息,警示2%利多 卡因凝胶致婴幼儿严重副作用的潜在风险。

近期,加拿大卫生部开展了一项安全性回顾,旨在评估使用利多卡因凝胶导致婴幼儿严重副作用的潜在风险。在此之前,美国食品药品管理局曾发布安全性公告,表明利多卡因凝胶不应用于治疗婴幼 儿出牙疼痛。FDA还要求在说明书中描述针对此年 龄组的严重副作用风险。加拿大当前的产品信息不建议将利多卡因凝胶用于婴幼儿出牙疼痛。同时,加拿大儿科学会制定了出牙期指南,该指南也不支持使用此类产品。在加拿大, 2%利多卡因凝 胶主要用于减轻口腔疼痛及不适,或体格检查及手术前的 口腔麻醉,共有4种非处方2% 利多卡因凝胶产品在上市销售。加拿大卫生部经安全性

评估后认为:目前,在加拿大 未发现有使用2%利多卡因凝 胶导致严重副作用的病例。

国际医学文献综述显示,在婴 幼儿中共报告了13例使用2% 利多卡因凝胶产品导致严重 副作用的病例。在FDA报告的年龄为5个月至4岁婴幼儿中, 2%利多卡因凝胶与 严重副作用(癫痫、重度脑损伤、心脏问题及死亡)相 关。尽管加拿大的产品信息不建议使用2%利多卡 因凝胶用于出牙疼痛,但是某些产品的说明书和给 药说明并未指明给药时间间隔,这可能导致患者摄 入高水平的利多卡因,从而使婴幼儿产生严重副作 用。 加拿大卫生部正在与该产品的生产企业合作更 新产品信息,警示婴幼儿的严重副作用风险,并明确 给出获批适应证的使用说明。 药品资讯网(www.chemdrug.com)


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